このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デジタル配信された変形性関節症治療中の結果

2024年9月30日 更新者:Joint Academy

股関節と膝の変形性関節症のデジタル配信運動と教育治療中の健康転帰の長期的変化

目的: 変形性膝関節症または変形性股関節症 (OA) 患者の健康関連の生活の質 (HRQL)、痛み、および機能の変化を、デジタル配信された運動および教育治療に最大 12 か月または 24 か月参加して調べること。

設計: 縦断的および反復横断的な観​​察コホート研究。

治験責任医師には、デジタル配信された運動および教育治療プログラムであるジョイント アカデミー®に 3、6、9、12 および十分な数の患者がいる場合は 24 か月間参加した参加者が含まれます。 調査員は、各時点での断面サンプルと、少なくとも12か月間参加した縦断サンプルの両方を分析し、その間に少なくとも1回のフォローアップを行います。

結果: 治験責任医師は、EQ-5D-5L で HRQL、数値評価尺度 (NRS) 0-10 (最高から最悪) で痛みを分析し、ベースラインと 3、6、9 で 30 秒の椅子スタンド テスト (CST) で機能を分析します。 ,12 および可能であれば 24 ヶ月の治療期間. 主な結果は、EQ-5D-5L 寸法のレベルの変化です。 また、最小限の臨床的に重要な変化 (改善されたかどうか) と、EQ-5D-5L インデックス スコア、痛み、および 30 秒椅子スタンド テスト (CST) の平均変化を分析します。 分析には、ロジスティック回帰モデルと線形混合モデルが使用されます。 分析は、繰り返される断面サンプルと縦方向のサンプルに対して実行されます。

調査の概要

詳細な説明

国際的な治療ガイドラインでは、膝と股関節の変形性関節症 (OA) の第一選択治療として、運動、教育、および体重管理 (必要な場合) を推奨しています。 それでも、関節置換術を受ける前に一次治療に参加した OA 患者は 50% 未満であるという証拠があります。

いくつかの観察およびランダム化比較試験(RCT)は、運動療法が疼痛の軽減、身体機能および健康関連の生活の質(HRQL)の改善に、短期間で臨床的に重要なレベルで効果的であることを示しています。

生活の質は、正常な集団と比較して OA を持つ人々によって低く評価されており、幸福の尺度は、健康介入の結果としてますます使用されています。 変形性関節症患者のベター ケア (BOA) またはデンマークの変形性関節症のグッド ライフ (GLA:D) イニシアチブに続く対面式の第一選択 OA 治療は、介入直後の HRQL に小さいながらも臨床的に有意な効果があるようです。 1 か月で膝の OA の改善が維持されましたが、股関節の OA は改善されませんでした。

デジタル配信された第一選択の OA 治療プログラムである Joint Academy® (JA) は、2016 年にスウェーデンで開発され、ガイドラインの実施と遵守を改善しようと試みました。 このプログラムは、BOA の証拠に基づいています。 初期の観察研究では、股関節と膝の両方の OA 患者が 6 週間で臨床的に重要な痛みと機能の改善を示し、48 週間の治療まで持続的な改善が見られました。 さらに、HRQL 次元の可動性と痛み/不快感は 6 週間後に大幅に改善しましたが、他のものは改善しませんでした (セルフケア、通常の活動、不安/抑うつ)。 ただし、デジタル配信された第一選択のOA治療中のHRQLの長期的な変化は不明です。

したがって、目的は、最大 12 か月のデジタル配信された第一選択治療中に、HRQL、痛み、および機能の変化を特定することです。 2 つ目の目的は、股関節/膝と女性/男性で変化が異なるかどうかを調べることでした。

アウトカム アウトカムは、開始時および治療中の標準化された時点で収集されました。 それらは、変形性股関節症および膝関節症の健康アウトカム測定標準セット (ICHOM) のための国際コンソーシアムに基づいて選択され、デジタル プログラム インターフェイスを使用して自己入力され、JA データベースに保存されます。

HRQL は、一般的な QOL 測定ツールである EuroQol-5 ディメンション 5 レベル インデックス アンケート (EQ-5D-5L) を使用して、3 か月ごとに評価されました。 アンケートは、健康の 5 つの側面をカバーしています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ。 重大度のレベルは、問題なし (1) から極端な問題/不可能 (5) までの範囲であり、5 つの次元ごとに記録されます。 生のスコアは、-0.594 (最悪と認識された健康状態) から 1.00 (最高と認識された健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国関税が使用された) を使用して、単一の EQ-5D インデックス値にも変換されます。 筋骨格障害の包括的なレビューによると、インデックスの 0.03 以上の変化は、最小限の臨床的に重要な変化 (MCIC) と見なされました。

関節の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。この尺度には、先週股関節/膝にどれだけの痛みがあったかを示す指示マークが付けられ、その後に 0 が痛みなしを示し、10 が最大を示す 0 ~ 10 の尺度が続きます。痛み。 100 点中 15 点の絶対的改善 (わずかまたは中程度) の差は、MCIC と見なされます。

身体機能は、結合された視覚タイマーを備えた説明ビデオの助けを借りて、参加者が実行する 30 秒の椅子スタンド テスト (CST) で評価されました。 患者は、各テスト後に実行された繰り返し回数を入力しました。 30 秒 CST は、国際変形性関節症研究協会 (OARSI) によって、膝および股関節 OA のパフォーマンスベースの機能テストとして推奨されています (Dobson 2013)。 2 つの上昇の差は MCIC と見なされます。

参加者の全体的な健康状態と、OA の位置 (股関節/膝)、年齢、性別、教育レベル ()、身長、体重、病状 (xx) などの特徴に関するデータは、参加時に収集されました。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、検索エンジンやソーシャル ネットワークに掲載されたオンライン広告やキャンペーンを通じて、または地元の理学療法士や整形外科医による推奨によって、デジタル OA 治療プログラムに参加します。 包含および除外の手順は上記で説明されています。 データは、2019 年 1 月 1 日以降に治療を開始したスウェーデンの患者のジョイント アカデミー (JA) データベース レジストリから抽出されます。 あ

結果分析は、3 つの異なる年齢グループに対して行われます。

説明

  • ジョイントアカデミー治療プログラムに参加し、インフォームドコンセントを得た患者
  • -理学療法士または医師による股関節または膝OAのX線撮影および/または臨床診断(以前に発表された研究の全患者の95%)。 事前に診断されていない個人は、電話で整形外科医または理学療法士によって臨床的 OA を確認された (NICE 基準およびスウェーデンの国家ガイドラインに従って診断され、危険信号の症状がないことを確認する)、または必要に応じて対面を求めることが推奨された-プログラムに参加する前の顔のケア。
  • 2021 年 10 月 1 日以降、すべての患者は、治療を受ける前に医師または理学療法士による身体検査を受ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol-5 ディメンション 5 レベル インデックス アンケート (EQ-5D-5L) による健康関連の生活の質
時間枠:一年
アンケートは、健康の 5 つの側面をカバーしています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ。 各ディメンションの重大度のレベルは、問題なし (1) から極端な問題/実行不能までの範囲です。 生のスコアは、-0.594 (最悪と認識された健康状態) から 1.00 (最高と認識された健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国関税) を使用して、EQ-5D インデックス値にも変換されます。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) で評価される痛み
時間枠:一年
この目盛りで、先週股関節/膝にどのくらいの痛みがあったかをマークし、その後に 0 ~ 10 の目盛りを付けます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します
一年
30秒椅子立ちテスト(CST)による身体機能
時間枠:一年
テストは、参加者が 30 秒間に実行できる椅子の立ち上がりの最大回数です。 これは、結合されたビジュアルタイマーを備えた説明ビデオの助けを借りて、参加者によって実行されます
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

購読する