Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat under digitalt levererad artrosbehandling

30 september 2024 uppdaterad av: Joint Academy

Långsiktiga förändringar i hälsoresultat under digitalt levererad träning och utbildningsbehandling för höft- och knäartros

Mål: Att undersöka förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), smärta och funktion hos patienter med knä- eller höftartros (OA) som deltar i digitalt levererad tränings- och utbildningsbehandling i upp till 12 eller 24 månader.

Design: En observationell longitudinell och upprepad tvärsnittskohortstudie.

Utredarna kommer att inkludera deltagare som har deltagit i det digitalt levererade tränings- och utbildningsbehandlingsprogrammet Joint Academy® för 3, 6, 9, 12 och om tillräckligt många patienter även under 24 månader. Utredarna kommer att analysera både tvärsnittsprover vid varje tidpunkt och ett longitudinellt prov som har deltagit i minst 12 månader, med minst en uppföljning däremellan.

Resultat: Utredarna kommer att analysera HRQL med EQ-5D-5L, smärta med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (bäst till sämst) och funktion med 30-sekunders stolställningstest (CST) vid baslinjen och vid 3, 6, 9 ,12 och om möjligt 24 månader under behandlingen. Huvudresultatet kommer att vara förändring i nivå i EQ-5D-5L dimensioner. Vi kommer också att analysera minimalt kliniskt viktiga förändringar (förbättrade eller inte) och genomsnittliga förändringar i EQ-5D-5L indexpoäng, smärta och 30-sekunders stolställningstest (CST). Logistiska regressionsmodeller och linjära blandade modeller kommer att användas för analys. Analyser kommer att utföras för upprepade tvärsnittsprover och ett longitudinellt prov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Internationella behandlingsriktlinjer rekommenderar träning, utbildning och viktkontroll (vid behov) som förstahandsbehandling för knä- och höftledsartros (OA). Ändå tyder bevis på att mindre än 50 % av OA-patienterna har deltagit i första linjens behandling innan de fick ledplastik.

Flera observationella och randomiserade kontrollerade studier (RCT) visar att träningsterapi är effektivt för att minska smärta, förbättra fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) på kliniskt viktiga nivåer på kort sikt.

Livskvalitet bedöms lägre av personer med artrose jämfört med normpopulationer och mått på välbefinnande används i allt högre grad som resultat i hälsointerventioner. Ansikte mot ansikte första linjens OA-behandling efter initiativen Better Care for people with OsteoArthritis (BOA) eller Good Life with Arthritis in Denmark (GLA:D) verkar ha små men kliniskt signifikanta effekter på HRQL omedelbart efter intervention, vid sex månad och med bibehållna förbättringar vid ett år för knä- men inte höft-OA.

Det digitalt levererade första linjens OA-behandlingsprogrammet Joint Academy® (JA) utvecklades i Sverige 2016 i ett försök att förbättra implementering och efterlevnad av riktlinjer. Programmet bygger på bevis från BOA. Inledande observationsstudier visar att både patienter med höft- och knä-OA hade kliniskt viktiga förbättringar av smärta och funktion efter sex veckor med ihållande förbättringar upp till 48 veckors behandling. Vidare förbättrades HRQL-dimensionerna rörlighet och smärta/obehag signifikant efter sex veckor, medan andra inte gjorde det (egenvård, vanliga aktiviteter och ångest/depression. Den långsiktiga förändringen av HRQL under digitalt levererad första linjens OA-behandling är dock inte känd.

Därför är syftet att identifiera förändringar i HRQL, smärta och funktion, under upp till 12 månaders digitalt levererad förstahandsbehandling. Ett andra syfte var att undersöka om förändringar skiljer sig mellan höft/knä och kvinnor/män.

Resultat Resultaten samlades in vid start och vid standardiserade tidpunkter under behandlingen. De valdes baserat på International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), självinmatade med hjälp av det digitala programgränssnittet och lagrade i JA-databasen.

HRQL utvärderades var tredje månad med hjälp av EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformuläret (EQ-5D-5L), som är ett generiskt verktyg för livskvalitetsmätning. Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression. Allvarlighetsnivåerna varierar från inga problem (1) till extrema problem/oförmögna till (5) och registreras för var och en av de fem dimensionerna. Råpoängen konverteras också till ett enda EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff användes) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd). En förändring på ≥0,03 i indexet ansågs vara minimalt klinisk viktig förändring (MCIC) enligt en omfattande genomgång av muskel- och skelettbesvär.

Ledsmärta bedömdes med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), med instruktionen Markera på denna skala hur mycket smärta du hade den senaste veckan i höften/knä, följt av en 0-10 skala där 0 anger Ingen smärta och 10 anger maximalt smärta. En skillnad på 15 av 100 för absolut förbättring (något eller måttligt) anses vara MCIC.

Fysisk funktion bedömdes med 30-tals stol-stå-testet (CST) utfört av deltagaren med hjälp av en instruktionsvideo med en kopplad visuell timer. Patienten angav det utförda antalet repetitioner efter varje test. 30-tals CST rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI) som ett prestationsbaserat funktionstest för artros i knä och höfter (Dobson 2013). En skillnad på två höjningar anses vara MCIC.

Data om deltagarnas allmänna hälsa och egenskaper såsom OA-lokalisering (höft/knä), ålder, kön, utbildningsnivå (), längd, vikt och medicinska tillstånd (xx) samlades in vid inkluderingen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige
        • Joint Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna går med i det digitala OA-behandlingsprogrammet via onlineannonser och kampanjer på sökmotorer och sociala nätverk, eller genom rekommendationer från sin lokala sjukgymnast eller ortoped. Förfarandet för inkludering och exkludering har beskrivits ovan. Data kommer att extraheras från Joint Academys (JA) databasregister för svenska patienter som påbörjat sin behandling 1 januari 2019 eller senare. A

Resultatanalys kommer att göras för tre olika åldersgrupper.

Beskrivning

  • Patienter som deltagit i Joint Academys behandlingsprogram och gett sitt informerade samtycke
  • Radiografisk och eller klinisk diagnos av artrose i höft eller knä från en sjukgymnast eller läkare (95 % av alla patienter i tidigare publicerade studier). Individer utan tidigare diagnos hade klinisk artrose bekräftad av en ortopedisk eller sjukgymnast via telefon (diagnos enligt NICE-kriterier och svenska nationella riktlinjer, och bekräftande frånvaro av några röda flagg-symptom), eller om det bedömdes nödvändigt rekommenderades att söka ansikte mot -ansiktsvård före inkludering i programmet.
  • Från den 1 oktober 2021 ska alla patienter ha genomgått en fysisk undersökning av läkare eller sjukgymnast innan de kan komma in i behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: ett år
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression. Allvarlighetsnivåerna för varje dimension sträcker sig från inga problem (1) till extrema problem/oförmögen att utföra. Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: ett år
Markera på den här skalan hur mycket smärta du hade den senaste veckan i höften/knä, följt av en 0-10 skala där 0 anger Ingen smärta och 10 anger maximal smärta
ett år
Fysisk funktion med 30-sekunders test av stolstativ (CST)
Tidsram: ett år
Testet är det maximala antalet repetitioner av stolshöjningar som deltagaren kan utföra på 30 sekunder. Den utförs av deltagaren med hjälp av en instruktionsvideo med en kopplad visuell timer
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera