- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05026580
Utfall under digitalt levert artrosebehandling
Langsiktige endringer i helseutfall under digitalt levert trening og opplæringsbehandling for hofte- og kneartrose
Mål: Å undersøke endringer i helserelatert livskvalitet (HRQL), smerte og funksjon blant pasienter med kne- eller hofteartrose (OA) som deltar i digitalt levert trenings- og undervisningsbehandling i opptil 12 eller 24 måneder.
Design: En observasjonell langsgående og gjentatt tverrsnitts kohortstudie.
Undersøkere vil inkludere deltakere som har deltatt i det digitalt leverte trenings- og utdanningsbehandlingsprogrammet Joint Academy® for 3, 6, 9, 12 og hvis nok pasienter også i 24 måneder. Etterforskerne vil analysere både tverrsnittsprøver på hvert tidspunkt og en langsgående prøve som har deltatt i minst 12 måneder, med minst én oppfølging i mellom.
Utfall: Etterforskere vil analysere HRQL med EQ-5D-5L, smerte med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (best til verst) og funksjon med 30-sekunders stolstativtest (CST) ved baseline og ved 3, 6, 9 ,12 og om mulig 24 måneder under behandlingen. Hovedresultatet vil være endring i nivå i EQ-5D-5L dimensjoner. Vi vil også analysere minimalt klinisk viktige endringer (forbedret eller ikke) og gjennomsnittlige endringer i EQ-5D-5L indeksscore, smerte og 30-sekunders stolstandtest (CST). Logistiske regresjonsmodeller og lineære blandede modeller vil bli brukt for analyse. Det vil bli utført analyser for gjentatte tverrsnittsprøver og en langsgående prøve.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonale behandlingsretningslinjer anbefaler trening, opplæring og vektkontroll (om nødvendig) som førstelinjebehandling for kne- og hofteartrose (OA). Likevel tyder bevis på at mindre enn 50 % av OA-pasienter har deltatt i førstelinjebehandling før de fikk ledderstatning.
Flere observasjons- og randomiserte kontrollerte studier (RCT) viser at treningsterapi er effektivt for å redusere smerte, forbedre fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQL) på klinisk viktige nivåer på kort sikt.
Livskvalitet vurderes lavere av personer med OA sammenlignet med normpopulasjoner og mål på trivsel brukes i økende grad som utfall i helseintervensjoner. Ansikt-til-ansikt førstelinje OA-behandling etter initiativene Better Care for persons with OsteoArthritis (BOA) eller Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) ser ut til å ha små, men klinisk signifikante effekter på HRQL umiddelbart etter intervensjon, klokken seks måned og med opprettholdte forbedringer etter ett år for OA i kne, men ikke hofte.
Det digitalt leverte førstelinje OA-behandlingsprogrammet Joint Academy® (JA) ble utviklet i Sverige i 2016 i et forsøk på å forbedre implementering og etterlevelse av retningslinjer. Programmet er basert på bevis fra BOA. Innledende observasjonsstudier viser at både pasienter med hofte- og kne-OA hadde klinisk viktige forbedringer i smerte og funksjon etter seks uker med vedvarende forbedringer opp til 48 ukers behandling. Videre ble HRQL-dimensjonene mobilitet og smerte/ubehag betydelig forbedret etter seks uker, mens andre ikke gjorde det (egenomsorg, vanlige aktiviteter og angst/depresjon. Den langsiktige endringen i HRQL under digitalt levert førstelinjes OA-behandling er imidlertid ikke kjent.
Derfor er målet å identifisere endringer i HRQL, smerte og funksjon, i løpet av opptil 12 måneder med digitalt levert førstelinjebehandling. Et annet mål var å undersøke om endringer er forskjellig mellom hofte/kne og kvinner/menn.
Utfall Utfall ble samlet inn ved oppstart og ved standardiserte tidspunkter under behandlingen. De ble valgt basert på International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), selvangitt ved hjelp av det digitale programgrensesnittet og lagret i JA-databasen.
HRQL ble evaluert hver tredje måned ved hjelp av EuroQol-5 dimensjoner fem-nivå indeks spørreskjema (EQ-5D-5L), som er et generisk verktøy for livskvalitetsmåling. Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Alvorlighetsnivåene varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ikke i stand til (5) og registreres for hver av de fem dimensjonene. Råskårene konverteres også til en enkelt EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff ble brukt) fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand). En endring på ≥0,03 i indeksen ble ansett som minimalt klinisk viktig endring (MCIC) i henhold til en omfattende gjennomgang av muskel- og skjelettlidelser.
Leddsmerter ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), med instruksjonen Marker på denne skalaen hvor mye smerte du hadde den siste uken i hoften/kneet, etterfulgt av en 0-10 skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimum smerte. En forskjell på 15 av 100 for absolutt forbedring (litt eller moderat) regnes som MCIC.
Fysisk funksjon ble vurdert med 30-s stol-stå-testen (CST) utført av deltakeren ved hjelp av en instruksjonsvideo med koblet visuell timer. Pasienten la inn utført antall repetisjoner etter hver test. 30-talls CST anbefales av Osteoarthritis Research Society International (OARSI) som en prestasjonsbasert funksjonstest for OA i kne og hofte (Dobson 2013). En forskjell på to stigninger regnes som MCIC.
Data om deltakernes generelle helse og egenskaper som OA-lokalisering (hofte/kne), alder, kjønn, utdanningsnivå (), høyde, vekt og medisinske tilstander (xx) ble samlet inn ved inkludering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Hörder, Med dr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Håkan Nero, Med dr
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Joint Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne blir med i det digitale OA-behandlingsprogrammet via nettannonser og kampanjer plassert på søkemotorer og sosiale nettverk, eller etter anbefalinger fra deres lokale fysioterapeut eller ortopediske kirurg. Prosedyre for inkludering og ekskludering er beskrevet ovenfor. Data vil bli hentet fra Joint Academy (JA) databaseregister for svenske pasienter som har startet behandlingen 1. januar 2019 eller senere. EN
Det vil bli gjort resultatanalyse for tre ulike aldersgrupper.
Beskrivelse
- Pasienter som hadde deltatt i Joint Academy-behandlingsprogrammet og gitt sitt informerte samtykke
- Radiografisk og eller klinisk diagnose av hofte- eller kne-OA fra fysioterapeut eller lege (95 % av alle pasienter i tidligere publiserte studier). Personer uten tidligere diagnose hadde klinisk OA bekreftet av en ortopedisk kirurg eller fysioterapeut via telefon (diagnose i henhold til NICE-kriterier og svenske nasjonale retningslinjer, og bekreftet fravær av røde flagg-symptomer), eller hvis det ble ansett nødvendig ble det anbefalt å oppsøke ansikt til ansikt -ansiktspleie før inkludering i programmet.
- Fra 1. oktober 2021 skal alle pasienter ha gjennomgått en fysisk undersøkelse av lege eller fysioterapeut før de kan gå inn i behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre.
Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert med en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: ett år
|
Marker på denne skalaen hvor mye smerte du hadde den siste uken i hoften/kneet, etterfulgt av en 0-10 skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
|
ett år
|
Fysisk funksjon med 30-sekunders stolstativtest (CST)
Tidsramme: ett år
|
Testen er det maksimale antallet repetisjoner av stolhevinger deltakeren kan utføre på 30 sekunder.
Den utføres av deltakeren ved hjelp av en instruksjonsvideo med en koblet visuell timer
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQ-5D-5L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia