- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05026580
Digitaalisesti toimitetun nivelrikon hoidon tulokset
Pitkän aikavälin muutokset terveystuloksissa digitaalisesti suoritetun harjoittelun ja koulutuksen aikana lonkka- ja polvinivelrikon hoidossa
Tavoitteet: Tutkia terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL), kivun ja toimintakyvyn muutoksia polvi- tai lonkkanivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla, jotka osallistuvat digitaalisesti toimitettuun liikunta- ja koulutushoitoon enintään 12 tai 24 kuukauden ajan.
Suunnittelu: Havainnollinen pitkittäinen ja toistuva poikkileikkauskohorttitutkimus.
Tutkijoihin otetaan osallistujia, jotka ovat osallistuneet digitaalisesti toimitettuun liikunta- ja koulutushoitoohjelmaan Joint Academy® 3, 6, 9, 12 ja jos potilaita riittää, myös 24 kuukautta. Tutkijat analysoivat sekä poikkileikkausnäytteet kussakin ajankohdassa että pitkittäisnäytteen, joka on osallistunut vähintään 12 kuukauden ajan, ja välissä on vähintään yksi seuranta.
Tulokset: Tutkijat analysoivat HRQL:n EQ-5D-5L:llä, kipua numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0–10 (parhaalta huonoimpaan) ja toiminnan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (CST) lähtötilanteessa ja pisteissä 3, 6, 9 ,12 ja jos mahdollista 24 kuukautta hoidon aikana. Päätulos on tason muutos EQ-5D-5L-mitoissa. Analysoimme myös minimaalisesti kliinisesti tärkeitä muutoksia (parantuneita tai ei) ja keskimääräisiä muutoksia EQ-5D-5L-indeksipisteissä, kivussa ja 30 sekunnin tuolinseisontatestissä (CST). Analyysissä käytetään logistisia regressiomalleja ja lineaarisia sekamalleja. Analyysit tehdään toistuville poikkileikkausnäytteille ja pitkittäisnäytteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat liikuntaa, koulutusta ja painonhallintaa (tarvittaessa) polvi- ja lonkkanivelrikon (OA) ensilinjan hoitona. Silti todisteet viittaavat siihen, että alle 50 % OA-potilaista on osallistunut ensilinjan hoitoon ennen nivelen korvaamista.
Useat havainnolliset ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) osoittavat, että liikuntahoito vähentää tehokkaasti kipua, parantaa fyysistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) kliinisesti tärkeällä tasolla lyhyellä aikavälillä.
OA-potilaat arvostelevat elämänlaatua heikommaksi kuin normaaliväestö, ja hyvinvoinnin mittareita käytetään yhä enemmän terveystoimenpiteiden tuloksina. Kasvokkain suoritetulla ensimmäisen linjan OA-hoidolla Better Care for nivelrikko (BOA) tai Good Life with nivelrikkoa sairastavien henkilöiden Tanskassa (GLA:D) -aloitteiden jälkeen näyttää olevan pieniä, mutta kliinisesti merkittäviä vaikutuksia HRQL:ään välittömästi toimenpiteen jälkeen, kuuden ikäisenä. kuukausi ja säilyneet parannukset yhden vuoden kohdalla polven, mutta ei lonkan OA:ssa.
Digitaalisesti toimitettu ensilinjan OA-hoito-ohjelma Joint Academy® (JA) kehitettiin Ruotsissa vuonna 2016 tarkoituksena parantaa toteutusta ja ohjeiden noudattamista. Ohjelma perustuu BOA:n todisteisiin. Alustavat havainnointitutkimukset osoittavat, että molemmilla potilailla, joilla oli lonkan ja polven OA, kipu ja toiminta paranivat kliinisesti merkittävästi kuuden viikon kuluttua ja jatkuvat parannukset 48 hoitoviikkoon asti. Lisäksi HRQL-mittojen liikkuvuus ja kipu/epämukavuus paranivat merkittävästi kuuden viikon jälkeen, kun taas toiset eivät (itsehoito, tavalliset toiminnot ja ahdistus/masennus. HRQL:n pitkäaikaista muutosta digitaalisesti toimitetun ensimmäisen linjan OA-hoidon aikana ei kuitenkaan tunneta.
Siksi tavoitteena on tunnistaa muutoksia HRQL:ssä, kivussa ja toiminnassa jopa 12 kuukauden digitaalisesti toimitetun ensilinjan hoidon aikana. Toinen tavoite oli tutkia, eroavatko muutokset lonkan/polven ja naisten/miesten välillä.
Tulokset Tulokset kerättiin hoidon alussa ja standardoituina ajankohtina hoidon aikana. Ne valittiin kansainvälisen lonkka- ja polven osteoartriitin terveystulosten mittausstandardisarjan (ICHOM) perusteella, syötettiin itse digitaalisen ohjelmaliittymän avulla ja tallennettiin JA-tietokantaan.
HRQL arvioitiin joka kolmas kuukausi EuroQol-5 Dimensio viiden tason indeksin kyselylomakkeella (EQ-5D-5L), joka on yleinen elämänlaadun mittaustyökalu. Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus. Vakavuustasot vaihtelevat ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin/kyvyttömyystasoon (5), ja ne kirjataan jokaiselle viidelle ulottuvuudelle. Raakapisteet muunnetaan myös yhdeksi EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (käytetty Iso-Britannian tariffi), joka vaihtelee -0,594:stä (huonoin havaittu terveydentila) 1,00:aan (paras koettu terveydentila). Indeksin muutosta ≥ 0,03 pidettiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kattavan katsauksen mukaan kliinisesti tärkeänä muutoksena (MCIC).
Nivelkipua arvioitiin Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla, jossa ohjeella Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi, ja sen jälkeen asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että suurin. kipu. Ero 15/100 absoluuttisessa parannuksessa (hieman tai kohtalaisesti) katsotaan MCIC:ksi.
Fyysistä toimintakykyä arvioitiin osallistujan suorittamalla 30 sekunnin tuoli-seisomatestillä (CST) ohjausvideon avulla, jossa oli kytketty visuaalinen ajastin. Potilas syötti suoritettujen toistojen lukumäärän jokaisen testin jälkeen. Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee 30-s CST:tä polven ja lonkan OA:n suorituskykyyn perustuvana toimintatestinä (Dobson 2013). Kahden nousun eroa pidetään MCIC:nä.
Tiedot osallistujien yleisestä terveydestä ja ominaisuuksista, kuten OA:n sijainti (lonkka/polvi), ikä, sukupuoli, koulutustaso (), pituus, paino ja sairaudet (xx), kerättiin mukaan ottamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi
- Joint Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat liittyvät digitaaliseen OA-hoito-ohjelmaan hakukoneisiin ja sosiaalisiin verkostoihin sijoitettujen verkkomainosten ja kampanjoiden kautta tai paikallisen fysioterapeutin tai ortopedin suositusten perusteella. Menettely sisällyttämiseen ja poissulkemiseen on kuvattu edellä. Tiedot poimitaan Joint Academy (JA) -tietokantarekisteristä ruotsalaisista potilaista, jotka ovat aloittaneet hoidon 1.1.2019 tai sen jälkeen. A
Tulosanalyysi tehdään kolmelle eri ikäryhmälle.
Kuvaus
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet Joint Academy -hoitoohjelmaan ja antaneet tietoisen suostumuksensa
- Fysioterapeutin tai lääkärin tekemä lonkan tai polven OA:n radiografinen ja/tai kliininen diagnoosi (95 % kaikista potilaista aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa). Henkilöille, joilla ei ollut aikaisempaa diagnoosia, ortopedi tai fysioterapeutti vahvisti kliinisen OA:n puhelimitse (diagnoosi NICE-kriteerien ja Ruotsin kansallisten ohjeiden mukaan ja varmisti punaisen lipun oireiden puuttumisesta), tai jos katsottiin tarpeelliseksi, heille suositeltiin hakeutua kasvokkain. -kasvohoito ennen ohjelmaan ottamista.
- 1.10.2021 alkaen kaikkien potilaiden tulee käydä lääkärin tai fysioterapeutin tarkastuksessa ennen hoitoon tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol-5-ulottuvuuden viiden tason indeksikyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kysely kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Kunkin ulottuvuuden vakavuustasot vaihtelevat ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin/suorituskyvyttömyyteen.
Raakapisteet muunnetaan myös EQ-5D-indeksiarvoksi käyttämällä pisteytysalgoritmia (brittiläinen tariffi), joka vaihtelee välillä -0,594 (huonoin havaittu terveydentila) - 1,00 (paras koettu terveydentila).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioitu kipu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Merkitse tälle asteikolle, kuinka paljon kipua sinulla oli viime viikolla lonkassasi/polvessasi, minkä jälkeen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua
|
yksi vuosi
|
|
Fyysinen toimintakyky 30 sekunnin tuolitelinetestillä (CST)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Testi on tuolin nousujen maksimitoistojen määrä, jonka osallistuja voi suorittaa 30 sekunnissa.
Osallistuja suorittaa sen ohjevideon avulla, jossa on kytketty visuaalinen ajastin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQ-5D-5L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)