- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026580
Resultados durante o tratamento de osteoartrite entregue digitalmente
Mudanças a longo prazo nos resultados de saúde durante o tratamento digital de exercícios e educação para osteoartrite de quadril e joelho
Objetivos: Examinar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), dor e função entre pacientes com osteoartrite (OA) de joelho ou quadril que participam de exercícios digitais e tratamento educacional por até 12 ou 24 meses.
Projeto: Um estudo de coorte observacional longitudinal e transversal repetido.
Os investigadores incluirão participantes que participaram do programa de tratamento educacional e de exercícios entregue digitalmente Joint Academy® por 3, 6, 9, 12 e, se houver pacientes suficientes, também por 24 meses. Os investigadores analisarão amostras transversais em cada ponto de tempo e uma amostra longitudinal que participou por pelo menos 12 meses, com pelo menos um acompanhamento entre eles.
Resultados: Os investigadores analisarão HRQL com EQ-5D-5L, dor com escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (melhor para pior) e função com teste de levantar da cadeira de 30 segundos (CST) na linha de base e em 3, 6, 9 ,12 e se possível 24 meses durante o tratamento. O resultado principal será a mudança de nível nas dimensões EQ-5D-5L. Também analisaremos mudanças clinicamente importantes (melhoradas ou não) e mudanças médias na pontuação do índice EQ-5D-5L, dor e teste de levantar da cadeira (CST) de 30 segundos. Modelos de regressão logística e modelos lineares mistos serão utilizados para análise. As análises serão realizadas para amostras repetidas de corte transversal e uma amostra longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes internacionais de tratamento recomendam exercícios, educação e controle de peso (se necessário) como tratamento de primeira linha para osteoartrite (OA) de joelho e quadril. Ainda assim, as evidências sugerem que menos de 50% dos pacientes com OA participaram do tratamento de primeira linha antes de receber a substituição da articulação.
Vários estudos observacionais e randomizados controlados (RCTs) mostram que a terapia com exercícios é eficaz na redução da dor, melhorando a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em níveis clinicamente importantes no curto prazo.
A qualidade de vida é classificada como inferior por pessoas com OA em comparação com populações normais e as medidas de bem-estar são cada vez mais usadas como resultados em intervenções de saúde. O tratamento de OA de primeira linha face a face após as iniciativas Better Care for people with Osteoarthritis (BOA) ou Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D) parece ter efeitos pequenos, mas clinicamente significativos, na QVRS imediatamente após a intervenção, aos seis mês e com melhorias mantidas em um ano para OA de joelho, mas não de quadril.
O programa de tratamento de OA de primeira linha entregue digitalmente Joint Academy® (JA) foi desenvolvido na Suécia em 2016 em uma tentativa de melhorar a implementação e a adesão às diretrizes. O programa é baseado em evidências da BOA. Estudos observacionais iniciais mostram que ambos os pacientes com OA de quadril e joelho tiveram melhorias clinicamente importantes na dor e na função em seis semanas, com melhorias sustentadas até 48 semanas de tratamento. Além disso, as dimensões de QVRS mobilidade e dor/desconforto melhoraram significativamente após seis semanas, enquanto outras não (autocuidado, atividades habituais e ansiedade/depressão. No entanto, a alteração a longo prazo na QVRS durante o tratamento de OA de primeira linha administrado digitalmente não é conhecida.
Portanto, o objetivo é identificar alterações na QVRS, dor e função, durante até 12 meses de tratamento de primeira linha administrado digitalmente. Um segundo objetivo foi examinar se as mudanças diferem entre quadril/joelho e mulheres/homens.
Resultados Os resultados foram coletados no início e em pontos de tempo padronizados durante o tratamento. Eles foram escolhidos com base no International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), auto-inseridos usando a interface do programa digital e armazenados no banco de dados JA.
A QVRS foi avaliada a cada três meses usando o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L), que é uma ferramenta genérica de medição da qualidade de vida. O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Os níveis de gravidade variam de nenhum problema (1) a problemas extremos/incapazes a (5) e são registrados para cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um único valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (foi usada a tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido). Uma alteração ≥0,03 no índice foi considerada como alteração clinicamente importante minimamente (MCIC) de acordo com uma revisão abrangente de distúrbios musculoesqueléticos.
A dor nas articulações foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), com a instrução Marque nesta escala quanta dor você teve na última semana em seu quadril/joelho, seguido por uma escala de 0-10 onde 0 indica Sem dor e 10 indica Máxima dor. Uma diferença de 15 de 100 para melhora absoluta (leve ou moderada) é considerada MCIC.
A função física foi avaliada com o teste de levantar e levantar da cadeira (CST) de 30 segundos realizado pelo participante com o auxílio de um vídeo de instruções com um cronômetro visual acoplado. O paciente digitava o número de repetições realizadas após cada teste. O CST de 30 segundos é recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI) como um teste funcional baseado em desempenho para OA de joelho e quadril (Dobson 2013). Uma diferença de dois aumentos é considerada como MCIC.
Dados sobre a saúde geral dos participantes e características como localização da OA (quadril/joelho), idade, sexo, escolaridade (), altura, peso e condições médicas (xx) foram coletados no momento da inclusão.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suécia
- Joint Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes ingressam no programa de tratamento digital da OA por meio de anúncios e campanhas online colocados em mecanismos de busca e redes sociais, ou por recomendações de seu fisioterapeuta ou cirurgião ortopédico local. O procedimento para inclusão e exclusão foi descrito acima. Os dados serão extraídos do registro do banco de dados da Joint Academy (JA) para pacientes suecos que iniciaram o tratamento em 1º de janeiro de 2019 ou depois. A
A análise dos resultados será feita para três faixas etárias diferentes.
Descrição
- Pacientes que participaram do programa de tratamento da Joint Academy e deram seu consentimento informado
- Diagnóstico radiográfico e/ou clínico de OA de quadril ou joelho por um fisioterapeuta ou médico (95% de todos os pacientes em estudos publicados anteriormente). Indivíduos sem diagnóstico prévio tiveram OA clínica confirmada por um cirurgião ortopédico ou fisioterapeuta por telefone (diagnóstico de acordo com os critérios do NICE e Diretrizes Nacionais Suecas, e confirmando a ausência de qualquer sintoma de bandeira vermelha), ou se considerado necessário foi recomendado procurar pessoalmente -cuidados faciais antes da inclusão no programa.
- A partir de 1º de outubro de 2021, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame físico por médico ou fisioterapeuta antes de poder iniciar o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: um ano
|
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Os níveis de gravidade para cada dimensão variam de nenhum problema (1) a problemas extremos/incapaz de executar.
As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor avaliada com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: um ano
|
Marque nesta escala quanta dor você sentiu na última semana no quadril/joelho, seguido de uma escala de 0 a 10, onde 0 indica sem dor e 10 indica dor máxima
|
um ano
|
|
Função física com o teste de levantar da cadeira de 30 segundos (CST)
Prazo: um ano
|
O teste é o número máximo de repetições de subidas de cadeira que o participante consegue realizar em 30 segundos.
É realizado pelo participante com auxílio de um vídeo de instrução com timer visual acoplado
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EQ-5D-5L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .