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Resultados durante o tratamento de osteoartrite entregue digitalmente

30 de setembro de 2024 atualizado por: Joint Academy

Mudanças a longo prazo nos resultados de saúde durante o tratamento digital de exercícios e educação para osteoartrite de quadril e joelho

Objetivos: Examinar as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), dor e função entre pacientes com osteoartrite (OA) de joelho ou quadril que participam de exercícios digitais e tratamento educacional por até 12 ou 24 meses.

Projeto: Um estudo de coorte observacional longitudinal e transversal repetido.

Os investigadores incluirão participantes que participaram do programa de tratamento educacional e de exercícios entregue digitalmente Joint Academy® por 3, 6, 9, 12 e, se houver pacientes suficientes, também por 24 meses. Os investigadores analisarão amostras transversais em cada ponto de tempo e uma amostra longitudinal que participou por pelo menos 12 meses, com pelo menos um acompanhamento entre eles.

Resultados: Os investigadores analisarão HRQL com EQ-5D-5L, dor com escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (melhor para pior) e função com teste de levantar da cadeira de 30 segundos (CST) na linha de base e em 3, 6, 9 ,12 e se possível 24 meses durante o tratamento. O resultado principal será a mudança de nível nas dimensões EQ-5D-5L. Também analisaremos mudanças clinicamente importantes (melhoradas ou não) e mudanças médias na pontuação do índice EQ-5D-5L, dor e teste de levantar da cadeira (CST) de 30 segundos. Modelos de regressão logística e modelos lineares mistos serão utilizados para análise. As análises serão realizadas para amostras repetidas de corte transversal e uma amostra longitudinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes internacionais de tratamento recomendam exercícios, educação e controle de peso (se necessário) como tratamento de primeira linha para osteoartrite (OA) de joelho e quadril. Ainda assim, as evidências sugerem que menos de 50% dos pacientes com OA participaram do tratamento de primeira linha antes de receber a substituição da articulação.

Vários estudos observacionais e randomizados controlados (RCTs) mostram que a terapia com exercícios é eficaz na redução da dor, melhorando a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em níveis clinicamente importantes no curto prazo.

A qualidade de vida é classificada como inferior por pessoas com OA em comparação com populações normais e as medidas de bem-estar são cada vez mais usadas como resultados em intervenções de saúde. O tratamento de OA de primeira linha face a face após as iniciativas Better Care for people with Osteoarthritis (BOA) ou Good Life with osteoarthritis in Denmark (GLA:D) parece ter efeitos pequenos, mas clinicamente significativos, na QVRS imediatamente após a intervenção, aos seis mês e com melhorias mantidas em um ano para OA de joelho, mas não de quadril.

O programa de tratamento de OA de primeira linha entregue digitalmente Joint Academy® (JA) foi desenvolvido na Suécia em 2016 em uma tentativa de melhorar a implementação e a adesão às diretrizes. O programa é baseado em evidências da BOA. Estudos observacionais iniciais mostram que ambos os pacientes com OA de quadril e joelho tiveram melhorias clinicamente importantes na dor e na função em seis semanas, com melhorias sustentadas até 48 semanas de tratamento. Além disso, as dimensões de QVRS mobilidade e dor/desconforto melhoraram significativamente após seis semanas, enquanto outras não (autocuidado, atividades habituais e ansiedade/depressão. No entanto, a alteração a longo prazo na QVRS durante o tratamento de OA de primeira linha administrado digitalmente não é conhecida.

Portanto, o objetivo é identificar alterações na QVRS, dor e função, durante até 12 meses de tratamento de primeira linha administrado digitalmente. Um segundo objetivo foi examinar se as mudanças diferem entre quadril/joelho e mulheres/homens.

Resultados Os resultados foram coletados no início e em pontos de tempo padronizados durante o tratamento. Eles foram escolhidos com base no International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), auto-inseridos usando a interface do programa digital e armazenados no banco de dados JA.

A QVRS foi avaliada a cada três meses usando o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L), que é uma ferramenta genérica de medição da qualidade de vida. O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Os níveis de gravidade variam de nenhum problema (1) a problemas extremos/incapazes a (5) e são registrados para cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas em um único valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (foi usada a tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido). Uma alteração ≥0,03 no índice foi considerada como alteração clinicamente importante minimamente (MCIC) de acordo com uma revisão abrangente de distúrbios musculoesqueléticos.

A dor nas articulações foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), com a instrução Marque nesta escala quanta dor você teve na última semana em seu quadril/joelho, seguido por uma escala de 0-10 onde 0 indica Sem dor e 10 indica Máxima dor. Uma diferença de 15 de 100 para melhora absoluta (leve ou moderada) é considerada MCIC.

A função física foi avaliada com o teste de levantar e levantar da cadeira (CST) de 30 segundos realizado pelo participante com o auxílio de um vídeo de instruções com um cronômetro visual acoplado. O paciente digitava o número de repetições realizadas após cada teste. O CST de 30 segundos é recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI) como um teste funcional baseado em desempenho para OA de joelho e quadril (Dobson 2013). Uma diferença de dois aumentos é considerada como MCIC.

Dados sobre a saúde geral dos participantes e características como localização da OA (quadril/joelho), idade, sexo, escolaridade (), altura, peso e condições médicas (xx) foram coletados no momento da inclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia
        • Joint Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes ingressam no programa de tratamento digital da OA por meio de anúncios e campanhas online colocados em mecanismos de busca e redes sociais, ou por recomendações de seu fisioterapeuta ou cirurgião ortopédico local. O procedimento para inclusão e exclusão foi descrito acima. Os dados serão extraídos do registro do banco de dados da Joint Academy (JA) para pacientes suecos que iniciaram o tratamento em 1º de janeiro de 2019 ou depois. A

A análise dos resultados será feita para três faixas etárias diferentes.

Descrição

  • Pacientes que participaram do programa de tratamento da Joint Academy e deram seu consentimento informado
  • Diagnóstico radiográfico e/ou clínico de OA de quadril ou joelho por um fisioterapeuta ou médico (95% de todos os pacientes em estudos publicados anteriormente). Indivíduos sem diagnóstico prévio tiveram OA clínica confirmada por um cirurgião ortopédico ou fisioterapeuta por telefone (diagnóstico de acordo com os critérios do NICE e Diretrizes Nacionais Suecas, e confirmando a ausência de qualquer sintoma de bandeira vermelha), ou se considerado necessário foi recomendado procurar pessoalmente -cuidados faciais antes da inclusão no programa.
  • A partir de 1º de outubro de 2021, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame físico por médico ou fisioterapeuta antes de poder iniciar o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: um ano
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Os níveis de gravidade para cada dimensão variam de nenhum problema (1) a problemas extremos/incapaz de executar. As pontuações brutas também são convertidas em um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) variando de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: um ano
Marque nesta escala quanta dor você sentiu na última semana no quadril/joelho, seguido de uma escala de 0 a 10, onde 0 indica sem dor e 10 indica dor máxima
um ano
Função física com o teste de levantar da cadeira de 30 segundos (CST)
Prazo: um ano
O teste é o número máximo de repetições de subidas de cadeira que o participante consegue realizar em 30 segundos. É realizado pelo participante com auxílio de um vídeo de instrução com timer visual acoplado
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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