- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05026580
Výsledky během digitálně dodávané léčby osteoartrózy
Dlouhodobé změny ve zdravotních výsledcích během digitálně dodávaného cvičení a vzdělávání Léčba osteoartrózy kyčle a kolena
Cíle: Zkoumat změny v kvalitě života související se zdravím (HRQL), bolesti a funkce u pacientů s osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu (OA), kteří se účastní digitálně dodávané cvičební a edukační léčby po dobu až 12 nebo 24 měsíců.
Typ: Observační longitudinální a opakovaná průřezová kohortová studie.
Řešitelé budou zahrnovat účastníky, kteří se účastnili digitálně dodávaného cvičebního a vzdělávacího léčebného programu Joint Academy® po dobu 3, 6, 9, 12 a v případě dostatečného počtu pacientů i po dobu 24 měsíců. Badatelé budou analyzovat jak průřezové vzorky v každém časovém bodě, tak longitudinální vzorek, který se účastnil alespoň 12 měsíců, s alespoň jedním následným sledováním mezi nimi.
Výsledky: Vyšetřovatelé budou analyzovat HRQL pomocí EQ-5D-5L, bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (nejlepší až nejhorší) a budou fungovat s 30sekundovým testem ve stoje na židli (CST) na začátku a na 3, 6, 9 ,12 a pokud možno 24 měsíců během léčby. Hlavním výsledkem bude změna úrovně v rozměrech EQ-5D-5L. Budeme také analyzovat minimálně klinicky významné změny (zlepšené nebo ne) a průměrné změny v indexovém skóre EQ-5D-5L, bolesti a 30sekundovém testu stoje na židli (CST). K analýze budou použity logistické regresní modely a lineární smíšené modely. Analýzy budou provedeny pro opakované průřezové vzorky a podélný vzorek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní léčebné směrnice doporučují cvičení, vzdělávání a kontrolu hmotnosti (je-li to nutné) jako léčbu první linie u osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu (OA). Přesto důkazy naznačují, že méně než 50 % pacientů s OA se účastnilo léčby první linie před tím, než dostali kloubní náhradu.
Několik observačních a randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukazuje, že pohybová terapie je účinná při snižování bolesti, zlepšování fyzických funkcí a zdraví související kvality života (HRQL) na klinicky významných úrovních v krátkodobém horizontu.
Kvalita života je u lidí s OA ve srovnání s normální populací hodnocena jako nižší a jako výsledky zdravotních intervencí se stále častěji používají měření pohody. Zdá se, že tváří v tvář první linii léčby OA po iniciativách Lepší péče o osoby s osteoartritidou (BOA) nebo Dobrý život s osteoartritidou v Dánsku (GLA:D) má malé, ale klinicky významné účinky na HRQL bezprostředně po intervenci, v šesti měsíce as udržovaným zlepšením po jednom roce pro OA kolena, ale ne kyčle.
Digitálně dodávaný program první linie léčby OA Joint Academy® (JA) byl vyvinut ve Švédsku v roce 2016 ve snaze zlepšit implementaci a dodržování pokynů. Program je založen na důkazech od BOA. Počáteční pozorovací studie ukazují, že oba pacienti s OA kyčle a kolena měli klinicky významné zlepšení bolesti a funkce po šesti týdnech s trvalým zlepšením až do 48 týdnů léčby. Mobilita dimenzí HRQL a bolest/nepohodlí se dále významně zlepšily po šesti týdnech, zatímco u jiných nikoli (sebepéče, obvyklé aktivity a úzkost/deprese. Dlouhodobá změna HRQL během digitálně dodávané léčby OA první linie však není známa.
Cílem je proto identifikovat změny v HRQL, bolesti a funkci během až 12 měsíců digitálně dodávané léčby první linie. Druhým cílem bylo zjistit, zda se změny liší mezi kyčlemi/kolenními a ženami/muži.
Výsledky Výsledky byly shromážděny na začátku a ve standardizovaných časových bodech během léčby. Byly vybrány na základě Mezinárodního konsorcia pro měření zdravotních výsledků Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), samostatně zadané pomocí rozhraní digitálního programu a uloženy v databázi JA.
HRQL byla hodnocena každý třetí měsíc pomocí pětiúrovňového indexového dotazníku EuroQol-5 (EQ-5D-5L), což je obecný nástroj pro měření kvality života. Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Úrovně závažnosti se pohybují od žádných problémů (1) přes extrémní problémy/neschopnost až po (5) a jsou zaznamenány pro každou z pěti dimenzí. Hrubé skóre se také převede na jednu hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (byl použit britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav). Podle komplexního přehledu muskuloskeletálních poruch byla změna indexu o ≥0,03 považována za minimálně klinicky významnou změnu (MCIC).
Bolest kloubů byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), s pokynem Označte na této škále, jakou bolest jste měli v posledním týdnu v kyčli/koleni, následovaná stupnicí 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximum. bolest. Rozdíl 15 ze 100 pro absolutní zlepšení (mírné nebo střední) je považován za MCIC.
Fyzické funkce byly hodnoceny 30-ti sekundovým testem ve stoje na židli (CST), který provedl účastník pomocí instruktážního videa s připojeným vizuálním časovačem. Pacient zadal po každém testu provedený počet opakování. 30s CST je doporučen společností Osteoarthritis Research Society International (OARSI) jako funkční test pro OA kolena a kyčle založený na výkonu (Dobson 2013). Rozdíl dvou vzestupů je považován za MCIC.
Při zařazení byly shromážděny údaje o celkovém zdraví a charakteristikách účastníků, jako je poloha OA (kyčle/koleno), věk, pohlaví, úroveň vzdělání (), výška, váha a zdravotní stav (xx).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Švédsko
- Joint Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci se připojují k digitálnímu léčebnému programu OA prostřednictvím online reklam a kampaní umístěných ve vyhledávačích a sociálních sítích nebo na základě doporučení místního fyzioterapeuta nebo ortopeda. Postup pro zařazení a vyloučení byl popsán výše. Data budou extrahována z databázového registru Joint Academy (JA) pro švédské pacienty, kteří zahájili léčbu 1. ledna 2019 nebo později. A
Analýza výsledků bude provedena pro tři různé věkové skupiny.
Popis
- Pacienti, kteří se účastnili léčebného programu Joint Academy a dali svůj informovaný souhlas
- Radiografická nebo klinická diagnóza OA kyčle nebo kolena od fyzikálního terapeuta nebo lékaře (95 % všech pacientů v dříve publikovaných studiích). Jedincům bez předchozí diagnózy byla klinická OA potvrzena ortopedem nebo fyzioterapeutem telefonicky (diagnóza podle kritérií NICE a švédských národních směrnic a potvrzující nepřítomnost jakýchkoli příznaků červené vlajky), nebo pokud to bylo považováno za nutné, aby se poradili - péče o obličej před zařazením do programu.
- Od 1. října 2021 by měli všichni pacienti absolvovat fyzické vyšetření lékařem nebo fyzioterapeutem, než budou moci nastoupit do léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím s pětiúrovňovým indexem dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese.
Úrovně závažnosti pro každý rozměr se pohybují od žádných problémů (1) až po extrémní problémy/nemožnost provedení.
Hrubé skóre se také převádí na hodnotu indexu EQ-5D pomocí skórovacího algoritmu (britský tarif) v rozsahu od -0,594 (nejhorší vnímaný zdravotní stav) do 1,00 (nejlépe vnímaný zdravotní stav)
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: jeden rok
|
Označte na této stupnici, jakou bolest jste měli minulý týden v kyčli/koleni, následuje stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
|
jeden rok
|
Fyzická funkce s 30sekundovým testem stojanu na židli (CST)
Časové okno: jeden rok
|
Test je maximální počet opakování zdvihů židle, které může účastník provést za 30 sekund.
Provádí jej účastník pomocí instruktážního videa se spřaženým vizuálním časovačem
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EQ-5D-5L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael