- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05028023
소아 후천성 기관 협착증 환자의 기관 확장과 무호흡 산소화의 효과
소아 환자(후천성 기관 협착증)에서 기관 확장술 시 무호흡 산소공급이 국소 대뇌 산소포화도 rSO2에 미치는 영향. 기술의 혁신과 안전성
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 그리스 테살로니키의 히포크라테스 종합병원 수술실 구역에 있는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 제3 소아과의 기관지경 검사실에서 진행되고 있습니다. 기관 풍선 확장술은 지난 3년 동안 그리스 테살로니키의 히포크라테스 종합 병원에서 개발 및 시행되었습니다. 2020년 10월부터 그리스 테살로니키의 아리스토텔레스 대학교 제3소아과의 폐학 및 기관지경 검사과의 공동 작업자가 설정한 특정 기준에 따라 소아 환자를 모집하고 이 연구에 등록했습니다. 확장 절차에 앞서 주임 연구원이 수행하는 다음 단계가 필요합니다.
1. 절차를 복잡하게 하고 건강 상태를 위태롭게 할 수 있는 임상 징후 또는 병리를 인식하기 위한 참가자의 상세한 마취 전 평가 2. 마취 절차, 기관 확장 절차 및 참여에 대한 부모/보호자의 서면 동의서 공부하다. 절차 중 모든 기록은 주임 조사자가 수행하고 두 명의 공동 작업자가 두 번 확인합니다. 절차 중 부작용이 나타난 경우(즉, 심한 불포화반응, 아나필락시스 반응, 심한 기관지 경련) 자동으로 중단되고 고급 생명 유지 장치가 시작되고 마취가 종료되며 참가자는 회복 중에 면밀히 모니터링됩니다.
샘플 크기 계산은 G* 전력 분석 3.1.9.2에 따라 수행되었습니다. 평균 테스트: 결과 추출을 위해 최소 4번의 기관 확장 치료를 받을 최소 5명의 다른 소아 환자를 기록해야 합니다.
통계 분석을 위해 정량적 변수는 중앙값 및 표준 편차(또는 IQR)로, 정성적 변수는 빈도 및 백분율로, 유의 수준은 <0.05로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Despoina Iordanidou, MD, MSc
- 전화번호: 00306944223403
- 이메일: desiord@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Ioannis Tsanakas, MD, PHD
- 이메일: tsanakasj@gmail.com
연구 장소
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- Hippokratio General Hospital
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연락하다:
- Despoina Iordanidou, MD, MSc
- 전화번호: 00306944223403
- 이메일: desiord@yahoo.gr
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연락하다:
- Ioannis Tsanakas, Professor
- 이메일: tsanakasj@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고음의 울음, 쉰 목소리, 지속적인 기침 또는 재발성 흡기 감염과 결합된 흡기 협착증의 지속적인 임상 징후
- 성문하부에서 기관분기부 상부까지의 기관협착증의 기관지경 수여
- 흡입용 스테로이드, 아드레날린 또는 살부타몰을 이용한 집중적이고 장기적인 약물 치료에도 불구하고 임상 증상의 유지
- 기관이 완전히 막힐 위험이 있어 기관 확장이 시급한 경우
제외 기준:
- 절차 전 또는 절차 중에 혈역학적 불안정성이 있는 어린이
- 활동성 호흡기 감염이 있는 어린이
- 헤모글로빈 수치가 낮은 어린이 - 빈혈
- American Society of Anesthesiologists, III 및 IV에 따르면 신체 상태가 있는 어린이
- 자녀의 연구 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관 풍선 확장술을 시행 중인 기관 협착증 소아 환자
기관 풍선 확장술을 받는 중증에서 중간 정도의 후천성 기관 협착증이 있는 소아 환자와 국소 대뇌 산소 포화도 rSO2, 맥박 산소 측정기 SpO2 및 동맥 산소 분압 PaO2에 대한 무호흡 산소화의 효과
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기관 풍선 확장술을 받는 소아 환자의 경우 산소 공급 유지가 필수적이며, 기관 접근을 위해서는 마취 유도, 신경근 이완제에 의한 자발 환기 중단 및 소아 i-gel 배치가 필요합니다.
i-Gel 배치 후 100% 산소로 조절된 환기가 시작됩니다.
소아 기관지경과 풍선 확장 카테터는 협착 부위의 기관으로 진행됩니다.
전체 확장 기간은 2,5-3분이며 풍선은 60초 동안 팽창됩니다.
모든 확장 세션은 세 번의 확장으로 구성됩니다.
첫 번째 팽창은 산소 부화 없이 수행됩니다.
2차 및 3차 확장 동안 높은 산소 흐름과 연결된 넬라톤 카테터는 기관지경 및 풍선 카테터와 함께 i-Gel 운하로 전진됩니다.
국부 대뇌 산소 포화도 rSO2, 맥박 산소측정기 SpO2, 동맥혈 가스 및 혈류역학에서 무산소화 및 무호흡 산소화의 효과를 기록하고 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 기관 풍선 확장술 1차 및 2차 시술 시 국소 대뇌 산소포화도 rSO2 변화 비교
기간: 1차/2차 기관확장술의 끝과 끝 사이의 국부 대뇌 산소포화도 rSO2의 변화
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무호흡산소증강술을 시행하지 않는 소아의 1차 기관확장술 종료와 시작 사이, 무호흡 산소공급이 시행되는 2차 확장술 종료와 시작 사이의 근적외선 분광기(NIRS)로 측정한 국소 대뇌 산소포화도 rSO2 변화 평가 1차 시술과 2차 시술의 rSO2 변화 비교.
무호흡 산소 공급에 비해 무호흡 강화가 없는 경우 국소 대뇌 산소 포화도 rSO2의 더 큰 변화(감소)가 예상됩니다.
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1차/2차 기관확장술의 끝과 끝 사이의 국부 대뇌 산소포화도 rSO2의 변화
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소아에서 기관 풍선 확장술 1차와 3차 시행 시 국소 대뇌 산소포화도 rSO2 변화 비교
기간: 1차/3차 기관확장술의 끝과 끝 사이의 국부 대뇌 산소포화도 rSO2의 변화
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무호흡산소증강술을 시행하지 않는 소아의 1차 기관확장술 종료와 시작 사이, 무호흡 산소공급이 시행되는 3차 확장술 종료와 시작 사이의 근적외선 분광기(NIRS)로 측정한 국소 대뇌 산소포화도 rSO2 변화 평가 1차와 3차 과정에서 rSO2의 변화를 비교하였다.
무호흡 산소 공급에 비해 무호흡 강화가 없는 경우 국소 대뇌 산소 포화도 rSO2의 더 큰 변화(감소)가 예상됩니다.
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1차/3차 기관확장술의 끝과 끝 사이의 국부 대뇌 산소포화도 rSO2의 변화
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소아 기관 풍선 확장술 2차 및 3차 시행 시 국소 대뇌 산소포화도 rSO2 변화 비교
기간: 2차/3차 기관 확장술의 끝과 시작 사이의 국부 대뇌 산소포화도 rSO2의 변화
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소아의 2차 및 3차 기관확장술 종료와 시작 사이 근적외선 분광기(NIRS)로 측정한 국소 대뇌 산소포화도 rSO2 변화 평가 3차 절차.
2차 시술과 3차 시술 사이에 국부 대뇌 산소 포화도 rSO2의 변화는 없을 것으로 예상됩니다.
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2차/3차 기관 확장술의 끝과 시작 사이의 국부 대뇌 산소포화도 rSO2의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아의 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 시 맥박산소측정 - 산소포화도 SpO2 변화 비교
기간: 소아의 1차/2차 기관확장술 종료와 시작 사이의 맥박산소측정기 SpO2 변화
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외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 소아에서 1차 기관확장술 시작과 끝 사이, 무호흡산소를 적용한 2차 확장술 시작과 끝 사이 맥박산소측정 변화 - 산소포화도 SpO2 및 변화 비교 어린이의 1차 및 2차 기관 풍선 확장 사이의 SpO2에서.
산소 농축이 없는 경우와 비교하여 무호흡 산소 공급의 경우 더 높은 산소 포화도 SpO2 수준이 예상됩니다.
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소아의 1차/2차 기관확장술 종료와 시작 사이의 맥박산소측정기 SpO2 변화
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소아의 1차 기관 확장술과 3차 기관 확장술 시 맥박산소측정 - 산소포화도 SpO2 변화 비교
기간: 소아의 1차/3차 기관확장술 종료와 시작 사이의 맥박산소측정기 SpO2 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 시작과 끝 사이, 무호흡산소를 적용한 3차 확장술 시작과 끝 사이 맥박산소측정 - 산소포화도 SpO2의 변화를 비교하여 어린이의 1차 및 3차 기관 풍선 확장 사이의 SpO2.
산소 농축이 없는 경우와 비교하여 무호흡 산소 공급의 경우 더 높은 산소 포화도 SpO2 수준이 예상됩니다.
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소아의 1차/3차 기관확장술 종료와 시작 사이의 맥박산소측정기 SpO2 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 시 동맥 산소 분압 PaO2 변화 비교
기간: 소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 동맥 산소 분압 PaO2 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 종료와 시작 사이, 무호흡산소를 적용한 2차 확장술 종료와 시작 사이의 동맥산소분압(PaO2) 변화 평가 및 변화 비교 어린이의 1차 및 2차 기관 풍선 확장 사이의 PaO2.
무호흡 산소 적용의 경우 산소 농축이 없는 경우에 비해 더 높은 동맥 산소 분압 PaO2 수준이 예상됩니다.
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소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 동맥 산소 분압 PaO2 변화
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소아 기관확장술 1차와 3차시 동맥산소분압 PaO2 변화 비교
기간: 소아에서 1차/3차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 동맥 산소 분압 PaO2 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 종료와 시작 사이, 무호흡산소를 적용한 3차 확장술 종료와 시작 사이의 동맥산소분압(PaO2) 변화 평가 및 변화 비교 소아에서 1차와 3차 기관 풍선 확장 사이의 PaO2.
무호흡 산소 적용의 경우 산소 농축이 없는 경우에 비해 더 높은 동맥 산소 분압 PaO2 수준이 예상됩니다.
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소아에서 1차/3차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 동맥 산소 분압 PaO2 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 시 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 변화 비교
기간: 소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 종료와 시작 사이, 무호흡산소를 적용한 2차 확장술 종료와 시작 사이의 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 변화 평가 및 변화 비교 어린이의 1차 및 2차 기관 풍선 확장 사이의 PaCO2에서.
무호흡 및 무호흡 산소화 적용 사례 모두에서 높은 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 수준이 예상되며 PaCO2 증가율은 무호흡 기간에 따라 다릅니다.
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소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 변화
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소아 기관확장술 1차와 3차시 동맥혈 이산화탄소 분압 PaCO2 변화 비교
기간: 소아에서 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2의 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 종료와 시작 사이, 무호흡산소를 적용한 3차 확장술 종료와 시작 사이의 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 변화 평가 및 변화 비교 어린이의 1차 및 3차 기관 풍선 확장 사이의 PaCO2에서.
무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 높은 PaCO2 수치가 예상되며 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 증가율은 무호흡 기간에 따라 다릅니다.
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소아에서 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2의 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 시 산-염기 균형 PH 변화 비교
기간: 소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 산-염기 밸런스 PH의 변화
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외부 무호흡 산소 강화를 적용하지 않은 소아의 1차 기관 확장술 시작과 끝 사이, 무호흡 산소 공급을 적용한 2차 확장 술 시작과 끝 사이의 산-염기 밸런스 PH 변화 평가 및 변화 비교 어린이의 1차 및 2차 기관 풍선 확장 사이의 PH.
무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 산-염기 균형 PH의 동일한 감소가 예상되며, 이 감소 속도는 무호흡 기간과 후속 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 증가에 따라 달라집니다.
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소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 산-염기 밸런스 PH의 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 3차 기관 확장술 시 산-염기 균형 PH 변화 비교
기간: 소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료와 시작 사이의 산-염기 균형 PH의 변화
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외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 소아의 1차 기관확장술 시작과 끝 사이, 무호흡산소를 적용한 3차 확장술 시작과 끝 사이의 산-염기 균형 PH 변화 평가 및 변화 비교 어린이의 1차 및 3차 기관 풍선 확장 사이의 PH.
무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 산-염기 균형 PH의 동일한 감소가 예상되며, 이 감소 속도는 무호흡 기간과 후속 동맥 이산화탄소 분압 PaCO2 증가에 따라 달라집니다.
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소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료와 시작 사이의 산-염기 균형 PH의 변화
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어린이의 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 사이의 중탄산염 혈장 농도 HCO3의 변화 비교
기간: 어린이의 첫 번째/두 번째 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 중탄산염 혈장 농도 HCO3의 변화
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외부 무호흡 산소 강화가 적용되지 않은 소아의 1차 기관 확장술 시작과 종료 사이, 무호흡 산소 공급이 적용되는 2차 확장술 종료와 시작 사이 중탄산염 혈장 HCO3 변화 평가 및 HCO3 변화 비교 어린이의 기관 풍선 확장은 1~2단계 사이입니다.
무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 중탄산염 혈장 수준 HCO3의 동등한 경미한 감소가 예상되며, 이 감소율은 무호흡 기간 및 후속 산-염기 균형 PH 감소에 따라 달라집니다.
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어린이의 첫 번째/두 번째 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 중탄산염 혈장 농도 HCO3의 변화
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어린이의 1차 기관 확장술과 3차 기관 확장술 사이의 중탄산염 혈장 농도 HCO3의 변화 비교
기간: 소아의 1차/3차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 HCO3 변화
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외부 무호흡 산소 강화가 적용되지 않은 소아의 1차 기관 확장술 종료와 시작 사이, 무호흡 산소 공급이 적용된 3차 확장술 종료와 시작 사이의 중탄산염 혈장 중 HCO3 변화 평가 및 HCO3 변화 비교 어린이의 기관 풍선 확장은 1~3단계 사이입니다.
무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 중탄산염 혈장 수준 HCO3의 동등한 경미한 감소가 예상되며, 이 감소율은 무호흡 기간 및 후속 산-염기 균형 PH 감소에 따라 달라집니다.
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소아의 1차/3차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 HCO3 변화
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어린이의 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 사이의 젖산 혈장 Lac 수치의 변화 비교
기간: 어린이의 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 젖산 혈장 수치의 변화
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외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 소아의 1차 기관확장술 시작과 종료 사이, 무호흡산소를 적용한 2차 확장술 종료와 시작 사이 젖산 혈장 농도의 Lac 변화 평가 및 Lac 변화 비교 어린이의 1차 및 2차 기관 풍선 확장 사이의 혈장 수준.
무호흡 및 무호흡 산소 공급 적용 사례 모두에서 젖산염 혈장 수준 Lac의 변화가 예상되지 않습니다.
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어린이의 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 젖산 혈장 수치의 변화
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소아의 1차 기관 확장술과 3차 기관 확장술 사이의 Lactate plsama level Lac 변화 비교
기간: 어린이의 1차/3차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 젖산 혈장 수치의 변화
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외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 소아의 1차 기관확장술 시작과 종료 사이, 무호흡산소를 적용한 3차 확장술 종료와 시작 사이 젖산 혈장 농도의 Lac 변화 평가 및 Lac 변화 비교 어린이의 1차와 3차 기관 풍선 확장 사이의 혈장 수치.
무호흡 및 무호흡 산소 공급 적용 사례 모두에서 젖산염 혈장 수준 Lac의 변화가 예상되지 않습니다.
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어린이의 1차/3차 기관 풍선 확장술 종료와 시작 사이의 젖산 혈장 수치의 변화
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소아 기관확장술 1차와 2차시 심박수 변화 비교
기간: 소아의 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 심박수 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 시작과 종료 사이, 무호흡산소를 적용한 2차 확장술 종료와 시작 사이의 심박수 변화 평가 어린이의 1차 및 2차 기관 풍선 확장.
어린이의 산소 부족이 서맥으로 이어지지만 무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 심박수에 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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소아의 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후 시작 시 심박수 변화
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소아 기관확장술 1차와 3차의 심박동수 변화 비교
기간: 소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 심박수 변화
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외부 무호흡산소를 적용하지 않은 소아의 1차 기관확장술 종료~시작 사이의 심박수 변화를 평가하고, 무호흡산소를 적용한 3차 확장술 종료~시작 사이의 심박수 변화를 비교 어린이의 1차 및 3차 기관 풍선 확장.
어린이의 산소 부족이 서맥으로 이어지지만 무호흡 및 무호흡 산소 적용 사례 모두에서 심박수에 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 심박수 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 시 수축기 혈압 변화 비교
기간: 소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후와 시작 시 수축기 혈압의 변화
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소아에서 외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 1차 기관확장술 종료시부터 시작시점까지의 수축기혈압 변화, 무호흡산소화시술을 시행한 2차 기관확장술시술 종료시점부터 시작시점까지의 수축기혈압 변화 및 수축기혈의 변화 비교 어린이의 1차와 2차 기관 풍선 확장 사이의 압력.
무호흡 및 무호흡 산소 공급 적용 사례 모두에서 수축기 혈압에 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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소아에서 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료 후와 시작 시 수축기 혈압의 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 3차 기관 확장술 시 수축기 혈압 변화 비교
기간: 소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 사이의 수축기 혈압 변화
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소아에서 외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 1차 기관확장술 종료시부터 시작시점까지의 수축기혈압 변화, 무호흡산소공급장치를 적용한 3차 확장술시술 종료시점부터 시작시점까지의 수축기혈압 변화 및 수축기혈의 변화 비교 어린이의 1차와 3차 기관 풍선 확장 사이의 압력.
무호흡 및 무호흡 산소 공급 적용 사례 모두에서 수축기 혈압에 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 사이의 수축기 혈압 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 2차 기관 확장술 시 이완기 혈압 변화 비교
기간: 소아의 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료시와 시작시 이완기 혈압의 변화
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소아에서 외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 1차 기관확장술 종료~시작시, 무호흡산소공급 2차 확장술 종료~시작시 이완기혈압 변화 평가 및 이완기혈의 변화 비교 어린이의 1차와 2차 기관 풍선 확장 사이의 압력.
무호흡 및 무호흡 산소 공급 적용 사례 모두에서 수축기 혈압에 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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소아의 1차/2차 기관 풍선 확장술 종료시와 시작시 이완기 혈압의 변화
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소아에서 1차 기관 확장술과 3차 기관 확장술 시 확장기 혈압 변화 비교
기간: 소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 이완기 혈압의 변화
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소아에서 외부 무호흡산소증강술을 시행하지 않은 1차 기관확장술 종료~시작시, 무호흡산소공급 3차 확장술 종료~시작시 이완기혈압 변화 평가 및 이완기혈의 변화 비교 어린이의 1차와 3차 기관 풍선 확장 사이의 압력.
무호흡 및 무호흡 산소 공급 적용 사례 모두에서 수축기 혈압에 큰 변화가 예상되지 않습니다.
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소아의 1차/3차 기관 풍선확장술 종료시와 시작시 이완기 혈압의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
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소아 호흡기 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국