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Dilatazione tracheale in pazienti pediatrici con stenosi tracheale acquisita ed effetti dell'ossigenazione apneica

24 agosto 2021 aggiornato da: IORDANIDOU DESPOINA, Aristotle University Of Thessaloniki

Effetti dell'ossigenazione apneica nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2 durante le procedure di dilatazione tracheale in pazienti pediatrici (con stenosi tracheale acquisita). Innovazione e Sicurezza della Tecnica

Lo studio presenta un metodo alternativo di dilatazione tracheale in pazienti pediatrici con stenosi tracheale acquisita. La dilatazione viene eseguita mediante l'uso di catetere a palloncino collegato con manometro, che viene guidato broncoscopicamente in trachea nella zona stenotica, attraverso l'ampio canale del dispositivo sopraglottico i-Gel. Ogni cessione dilatativa consiste in tre successive dilatazioni con palloncino tracheale della durata massima di 3 minuti ciascuna, seguite da un intervallo di 10-15 minuti di ventilazione controllata. Il palloncino viene gonfiato per 60 secondi per raggiungere la pressione predefinita e quindi sgonfiato. Questo metodo è minimamente traumatico per la mucosa tracheale e l'applicazione di diverse procedure di dilatazione ogni 2-3 mesi, in pazienti pediatrici con stenosi tracheale acquisita, può portare a una relativa riapertura della trachea e alla recessione dei sintomi clinici. Per la corretta esecuzione della procedura di dilatazione , i pazienti ricevono anestesia generale con cessazione della ventilazione spontanea. Durante la procedura, la ventilazione-ossigenazione controllata è impossibile, perché il canale i-Gel è occupato da broncoscopio e catetere a palloncino, quindi i pazienti rimarranno apneici per un breve periodo di tempo. Per i pazienti pediatrici è importante eseguire una corretta preossigenazione prima della procedura e mantenere l'ossigenazione il più a lungo possibile durante la procedura. Ciò si ottiene applicando l'ossigenazione apneica, attraverso un piccolo catetere, collegato all'ossigeno ad alto flusso. I partecipanti sono esposti durante la prima dilatazione a nessuna ossigenazione, mentre durante la seconda e la terza dilatazione all'ossigenazione apneica. Scopo dello studio è indagare principalmente se l'applicazione dell'ossigenazione apneica, nei pazienti pediatrici durante la dilatazione tracheale con palloncino, mantenga la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale rSO2 a livelli significativamente più alti, rispetto alla mancata applicazione dell'ossigenazione. I livelli di rSO2 sono un indice sensibile dell'efficacia dell'ossigenazione del cervello, quindi si tratta di una procedura sicura. Questioni secondarie sono se l'applicazione dell'ossigenazione apneica mantenga livelli più alti della pulsossimetria SpO2 e della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 e quali siano gli effetti sulla pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa PaCO2 e sui parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna), rispetto alla mancata applicazione dell'ossigenazione apneica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si sta svolgendo presso l'Unità di Broncoscopia del 3° Reparto Pediatrico dell'Università Aristotele di Salonicco, nell'area delle Sale Operatorie dell'Hippokratic General Hospital di Salonicco, in Grecia. La procedura di dilatazione tracheale con palloncino è stata sviluppata ed eseguita presso l'Hippokratic General Hospital di Salonicco, in Grecia, negli ultimi tre anni. Da ottobre 2020, i pazienti pediatrici vengono reclutati e arruolati in questo studio, secondo criteri specifici, stabiliti dai Collaboratori dell'Unità di Pneumologia e Broncoscopia del 3° Dipartimento di Pediatria dell'Università Aristotele di Salonicco, Grecia. Prima della procedura di dilatazione, sono necessari i seguenti passaggi, eseguiti dal Principal Investigator:

1. valutazione preanestetica dettagliata del partecipante, per il riconoscimento di segni clinici o patologie, che possono complicare la procedura e compromettere lo stato di salute studia. Tutte le registrazioni durante le procedure vengono eseguite dal Principal Investigator e ricontrollate da due Collaboratori. In caso di comparsa di eventi avversi durante la procedura (es. grave desaturazione, reazione anafilattica, grave broncospasmo), viene automaticamente interrotto, viene avviato il supporto vitale avanzato, l'anestesia viene interrotta e i partecipanti vengono attentamente monitorati durante il recupero.

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito secondo l'analisi di potenza G* 3.1.9.2. e il Means test: per l'estrazione dei risultati è necessario registrare almeno cinque diversi pazienti pediatrici, che saranno sottoposti ad almeno quattro cessioni di dilatazione tracheale.

Per l'analisi statistica, le variabili quantitative saranno descritte come valori mediani e deviazione standard (o IQR), variabili qualitative come frequenze e percentuali, mentre il livello di significatività sarà definito come <0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • Numero di telefono: 00306944223403
  • Email: desiord@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Hippokratio General Hospital
        • Contatto:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • Numero di telefono: 00306944223403
          • Email: desiord@yahoo.gr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici persistenti di stridore inspiratorio, associati a pianto acuto, voce rauca, tosse persistente o infezioni ricorrenti del tratto inspiratorio
  • Conferimento broncoscopico di stenosi tracheale dall'area sottoglottica all'area sovracarena
  • Mantenimento dei sintomi clinici nonostante terapia farmacologica intensiva e prolungata con steroidi inalatori, adrenalina o salbutamolo
  • Necessità urgente di espansione della trachea, a causa del rischio di ostruzione completa della trachea

Criteri di esclusione:

  • bambini con instabilità emodinamica prima o durante la procedura
  • bambini con infezione attiva delle vie respiratorie
  • bambini con bassi livelli di emoglobina - anemia
  • bambini con stato fisico, secondo l'American Society of Anesthesiologists, III e IV
  • genitori che rifiutano la partecipazione dei propri figli allo studio e di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti pediatrici con stenosi tracheale sottoposti a dilatazione con palloncino tracheale
Pazienti pediatrici con stenosi tracheale acquisita da severa a mediana sottoposti a dilatazione tracheale con palloncino ed effetti dell'ossigenazione apneica sulla saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2, pulsossimetria SpO2 e pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2
Biologico: Ossigenazione apneica - somministrazione supplementare di ossigeno ad alto flusso per via apneica
Nei pazienti pediatrici sottoposti a dilatazione tracheale con palloncino, il mantenimento dell'ossigenazione è essenziale, mentre per l'accesso alla trachea sono necessari l'induzione in anestesia, la cessazione della ventilazione spontanea mediante miorilassante e il posizionamento pediatrico di i-gel. Dopo il posizionamento di i-Gel viene avviata la ventilazione controllata con ossigeno al 100%. Il broncoscopio pediatrico e il catetere di dilatazione a palloncino vengono fatti avanzare nella trachea fino all'area stenotica. La durata complessiva della dilatazione è di 2,5-3 minuti, mentre il palloncino viene gonfiato per 60 secondi. Ogni cessione di dilatazione consiste di tre dilatazioni. La prima dilatazione viene eseguita senza arricchimento di ossigeno. Durante la seconda e la terza dilatazione, un catetere nelaton, collegato ad un elevato flusso di ossigeno, viene fatto avanzare nel canale i-Gel, insieme al broncoscopio e al catetere a palloncino. Vengono registrati e confrontati gli effetti dell'assenza di ossigenazione e dell'ossigenazione apneica nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2, nella pulsossimetria SpO2, nell'emogasanalisi e nell'emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2 tra la prima e la seconda procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti nella saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione tracheale
Valutazione dei cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso NIRS, tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato l'arricchimento apneico di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui l'ossigenazione apneica è applicata e confronto delle variazioni di rSO2, tra la 1a e la 2a procedura. Si prevede una maggiore variazione (diminuzione) della saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2, in caso di assenza di arricchimento apneico, rispetto all'applicazione dell'ossigenazione apneica.
Cambiamenti nella saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione tracheale
Confronto dei cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2 tra la prima e la terza procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti nella saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione tracheale
Valutazione dei cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso NIRS, tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato l'arricchimento apneico di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui l'ossigenazione apneica è applicata e confronto delle variazioni di rSO2, tra la 1a e la 3a procedura. Si prevede una maggiore variazione (diminuzione) della saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2, in caso di assenza di arricchimento apneico, rispetto all'applicazione dell'ossigenazione apneica.
Cambiamenti nella saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione tracheale
Confronto dei cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2 tra la seconda e la terza procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti nella saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2 tra la fine e l'inizio della seconda/terza procedura di dilatazione tracheale
Valutazione delle variazioni della saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2, misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso NIRS, tra la fine e l'inizio della 2a e 3a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, dove in entrambi i casi viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni di rSO2, tra la 2a e la 3a procedura. Non è previsto alcun cambiamento nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale rSO2, tra la 2a e la 3a procedura.
Cambiamenti nella saturazione cerebrale regionale di ossigeno rSO2 tra la fine e l'inizio della seconda/terza procedura di dilatazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nella pulsossimetria - saturazione di ossigeno SpO2 tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti nella pulsossimetria SpO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Valutazione dei cambiamenti nella pulsossimetria - saturazione di ossigeno SpO2 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto dei cambiamenti in SpO2 tra la 1a e la 2a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Sono previsti livelli di SpO2 di saturazione dell'ossigeno più elevati, nel caso dell'applicazione dell'ossigenazione apneica, rispetto all'assenza di arricchimento dell'ossigeno.
Cambiamenti nella pulsossimetria SpO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nella pulsossimetria - saturazione di ossigeno SpO2 tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti nella pulsossimetria SpO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Valutazione dei cambiamenti nella pulsossimetria - saturazione di ossigenoSpO2 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto dei cambiamenti nella SpO2 tra la 1a e la 3a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Sono previsti livelli di SpO2 di saturazione dell'ossigeno più elevati, nel caso dell'applicazione dell'ossigenazione apneica, rispetto all'assenza di arricchimento dell'ossigeno.
Cambiamenti nella pulsossimetria SpO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nella pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni nella PaO2 tra la 1a e la 2a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Sono attesi livelli più elevati di PaO2 a pressione parziale di ossigeno arterioso, in caso di applicazione di ossigenazione apneica, rispetto a nessun arricchimento di ossigeno.
Variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nella pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni nella PaO2 tra la 1a e la 3a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Sono attesi livelli più elevati di PaO2 a pressione parziale di ossigeno arterioso, in caso di applicazione di ossigenazione apneica, rispetto a nessun arricchimento di ossigeno.
Variazioni della pressione parziale dell'ossigeno arterioso PaO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Confronto delle variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni in PaCO2 tra la 1a e la 2a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Sono previsti livelli elevati di PaCO2 a pressione parziale di anidride carbonica arteriosa, sia nei casi di applicazione dell'ossigenazione apneica che non apneica, e il tasso di aumento della PaCO2 dipende dalla durata dell'apnea.
Variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione del palloncino tracheale nei bambini
Confronto delle variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni in PaCO2 tra la 1a e la 3a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Sono previsti livelli elevati di PaCO2, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che apneica, e il tasso di aumento della PaCO2 a pressione parziale di anidride carbonica arteriosa dipende dalla durata dell'apnea.
Variazioni della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nell'equilibrio acido-base PH tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni del pH dell'equilibrio acido-base tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni del pH dell'equilibrio acido-base tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato l'arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni di PH tra la 1a e la 2a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Si prevede un'uguale diminuzione del pH dell'equilibrio acido-base, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella con ossigenazione apneica, e la velocità di questa diminuzione dipende dalla durata dell'apnea e dal conseguente aumento della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2.
Variazioni del pH dell'equilibrio acido-base tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nell'equilibrio acido-base PH tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'equilibrio acido-base PH tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione dei cambiamenti nell'equilibrio acido-base PH tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto dei cambiamenti nel PH tra la 1a e la 3a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Si prevede un'uguale diminuzione dell'equilibrio acido-base PH, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica, e la velocità di questa diminuzione dipende dalla durata dell'apnea e dal conseguente aumento della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa PaCO2.
Cambiamenti nell'equilibrio acido-base PH tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3, tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione tracheale con palloncino nei bambini
Valutazione delle variazioni dei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni di HCO3 livelli tra la 1a e la 2a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. È prevista una diminuzione uguale minore dei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica, e il tasso di questa diminuzione dipende dalla durata dell'apnea e dalla successiva diminuzione del pH dell'equilibrio acido-base.
Variazioni dei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3 tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione tracheale con palloncino nei bambini
Confronto dei cambiamenti nei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3, tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni di HCO3 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni dei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3 tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni di HCO3 livelli tra la 1a e la 3a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. È prevista una diminuzione uguale minore dei livelli plasmatici di bicarbonato HCO3, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica, e il tasso di questa diminuzione dipende dalla durata dell'apnea e dalla successiva diminuzione del pH dell'equilibrio acido-base.
Variazioni di HCO3 tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nei livelli plasmatici di lattato Lac, tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli plasmatici di lattato Lac tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni dei livelli plasmatici di lattato Lac tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni di Lac livelli plasmatici tra la 1a e la 2a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Non sono previsti cambiamenti nei livelli plasmatici di lattato Lac, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica.
Variazioni dei livelli plasmatici di lattato Lac tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nei livelli di lattato plsama Lac, tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli plasmatici di lattato Lac tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni dei livelli plasmatici di lattato Lac tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni di Lac livelli plasmatici tra la 1a e la 3a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Non sono previsti cambiamenti nei livelli plasmatici di lattato Lac, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica.
Variazioni dei livelli plasmatici di lattato Lac tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto delle variazioni della frequenza cardiaca, tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della frequenza cardiaca tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni della frequenza cardiaca tra 1a e 2a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Non sono previsti cambiamenti significativi della frequenza cardiaca, né nei casi di applicazione dell'ossigenazione apneica né apneica, sebbene la mancanza di ossigeno nei bambini porti a bradicardia.
Variazioni della frequenza cardiaca tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto delle variazioni della frequenza cardiaca, tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della frequenza cardiaca tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della frequenza cardiaca tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni della frequenza cardiaca tra 1a e 3a dilatazione tracheale con palloncino nei bambini. Non sono previsti cambiamenti significativi della frequenza cardiaca, né nei casi di applicazione dell'ossigenazione apneica né apneica, sebbene la mancanza di ossigeno nei bambini porti a bradicardia.
Variazioni della frequenza cardiaca tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica, tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 2a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni del sangue sistolico Pressione tra la 1a e la 2a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Non sono previsti cambiamenti significativi della pressione arteriosa sistolica, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica, tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni del sangue sistolico Pressione tra la 1a e la 3a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Non sono previsti cambiamenti significativi della pressione arteriosa sistolica, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto delle variazioni della pressione arteriosa diastolica, tra la prima e la seconda procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio della prima procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento apneico esterno di ossigeno, tra la fine e l'inizio della seconda procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni del sangue diastolico Pressione tra la 1a e la 2a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Non sono previsti cambiamenti significativi della pressione arteriosa sistolica, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio della prima/seconda procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Confronto dei cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica, tra la prima e la terza procedura di dilatazione tracheale nei bambini
Lasso di tempo: Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio della 1a procedura di dilatazione tracheale nei bambini, in cui non viene applicato alcun arricchimento di ossigeno apneico esterno, tra la fine e l'inizio della 3a procedura di dilatazione, in cui viene applicata l'ossigenazione apneica, e confronto delle variazioni del sangue diastolico Pressione tra la 1a e la 3a dilatazione del palloncino tracheale nei bambini. Non sono previsti cambiamenti significativi della pressione arteriosa sistolica, sia nei casi di applicazione senza ossigenazione apneica che in quella apneica.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra la fine e l'inizio della prima/terza procedura di dilatazione con palloncino tracheale nei bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4637/25-06-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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