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获得性气管狭窄儿科患者的气管扩张,以及呼吸暂停氧合的影响

2021年8月24日 更新者:IORDANIDOU DESPOINA、Aristotle University Of Thessaloniki

儿科患者(获得性气管狭窄)气管扩张手术期间呼吸暂停氧合对局部脑氧饱和度 rSO2 的影响。技术的创新性和安全性

该研究提出了一种对患有获得性气管狭窄的儿科患者进行气管扩张的替代方法。 扩张是通过使用与压力计连接的球囊导管进行的,即通过声门上装置 i-Gel 的宽管,通过支气管镜将其引导到狭窄区域的气管中。 每次扩张停止包括三个后续的气管球囊扩张,每次最长持续 3 分钟,然后是 10-15 分钟的控制通气间隔。 气球充气 60 秒以达到预定压力,然后放气。 这种方法对气管粘膜的创伤最小,每 2-3 个月应用几次扩张手术,对患有获得性气管狭窄的儿科患者,可能导致气管相对重新开放和临床症状消退。为了正确执行扩张手术,患者接受全身麻醉并停止自主通气。 在手术过程中,控制通气-氧合是不可能的,因为 i-Gel 管被支气管镜和球囊导管占据,因此患者会在短时间内保持呼吸暂停。 对于儿科患者,重要的是在手术前进行适当的预充氧,并在手术过程中尽可能长时间地保持充氧。 这是通过应用呼吸暂停氧合,通过连接到高流量氧气的小导管来实现的。 参与者在第一次扩张期间暴露于无氧合,而在第二次和第三次扩张期间暴露于呼吸暂停氧合。 该研究的目的主要是调查与未应用氧合相比,在气管球囊扩张期间对儿科患者应用呼吸暂停氧合是否能将局部脑氧饱和度 rSO2 维持在显着更高的水平。 rSO2 水平是大脑氧合功效的敏感指标,因此这是一个安全的程序。 次要问题是呼吸暂停氧合的应用是否将脉搏血氧饱和度 SpO2 和动脉氧分压 PaO2 保持在较高水平,与不应用相比,对动脉二氧化碳分压 PaCO2 和血液动力学参数(心率、血压)有何影响呼吸暂停氧合。

研究概览

详细说明

该研究在希腊塞萨洛尼基希波克拉底综合医院手术室区域的塞萨洛尼基亚里士多德大学第三儿科分部的支气管镜检查科进行。 在过去的三年里,希腊塞萨洛尼基的希波克拉底总医院开发并实施了气管球囊扩张术。 从 2020 年 10 月起,根据希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学第三儿科部肺病学和支气管镜检查组的合作者制定的具体标准,招募儿科患者并参加这项研究。 在扩张程序之前,必须执行以下步骤,由首席研究员执行:

1. 对参与者进行详细的麻醉前评估,以识别可能使手术复杂化并危及健康状况的临床体征或病理 2. 父母/看护人对麻醉手术、气管扩张手术以及参与麻醉手术的书面知情同意书学习。 手术过程中的所有记录均由首席研究员进行,并由两名合作者进行双重检查。如果在手术过程中出现不良事件(即 严重脱饱和、过敏反应、严重支气管痉挛),自动停止,开始高级生命支持,终止麻醉,并在恢复期间密切监测参与者。

样本量计算是根据 G* 功率分析 3.1.9.2 进行的。和 均值检验:要提取结果,必须记录至少五名不同的儿科患者,他们将接受至少四次气管扩张手术。

对于统计分析,定量变量将被描述为中值和标准偏差(或 IQR),定性变量将被描述为频率和百分比,而显着性水平将被定义为 <0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • 电话号码:00306944223403
  • 邮箱desiord@yahoo.gr

研究联系人备份

学习地点

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki、Thessaloniki、希腊、54642
        • 招聘中
        • Hippokratio General Hospital
        • 接触:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • 电话号码:00306944223403
          • 邮箱desiord@yahoo.gr
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 吸气性喘鸣的持续临床体征,伴有尖锐的哭声、声音嘶哑、持续咳嗽或反复呼吸道感染
  • 从声门下区到隆突以上区的气管狭窄的支气管镜检查
  • 尽管使用吸入性类固醇、肾上腺素或沙丁胺醇进行强化和长期药物治疗,但临床症状仍能维持
  • 急需扩张气管,因为有完全阻塞气管的风险

排除标准:

  • 手术前或手术期间血流动力学不稳定的儿童
  • 患有活动性呼吸道感染的儿童
  • 血红蛋白水平低的儿童 - 贫血
  • 根据美国麻醉医师协会 III 和 IV 的身体状况儿童
  • 拒绝子女参与研究并签署知情同意书的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小儿气管狭窄患者行气管球囊扩张术
患有重度至中位获得性气管狭窄的儿科患者接受气管球囊扩张术,以及呼吸暂停氧合对局部脑氧饱和度 rSO2、脉搏血氧饱和度 SpO2 和动脉氧分压 PaO2 的影响
在接受气管球囊扩张的儿科患者中,氧合维持是必不可少的,而麻醉诱导、神经肌肉松弛剂停止自主通气和儿科 i-gel 放置对于进入气管是必要的。 放置 i-Gel 后,开始使用 100% 氧气进行控制通气。 小儿支气管镜和球囊扩张导管被推进气管至狭窄区域。 整体扩张持续时间为 2.5-3 分钟,而气球充气时间为 60 秒。 每个膨胀裂解由三个膨胀组成。 第一次扩张是在没有富氧的情况下进行的。 在第二次和第三次扩张期间,连接高氧流量的 nelaton 导管与支气管镜和气囊导管一起被推进到 i-Gel 管中。 记录并比较了无氧合和呼吸暂停氧合对局部脑氧饱和度 rSO2、脉搏血氧饱和度 SpO2、动脉血气和血液动力学的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿第一次与第二次气管球囊扩张术局部脑氧饱和度rSO2变化比较
大体时间:第一/二次气管扩张术结束与开始局部脑氧饱和度rSO2的变化
评估区域脑氧饱和度 rSO2 的变化,通过近红外光谱 NIRS 测量,在儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间,没有应用窒息氧富集,在第二次扩张手术结束和开始之间,窒息氧合应用,并比较第 1 和第 2 个程序之间 rSO2 的变化。 与应用呼吸暂停氧合相比,在没有呼吸暂停浓缩的情况下,局部脑氧饱和度 rSO2 的变化(降低)更大。
第一/二次气管扩张术结束与开始局部脑氧饱和度rSO2的变化
小儿第一次与第三次气管球囊扩张术局部脑氧饱和度rSO2变化比较
大体时间:第一/三次气管扩张术结束与开始局部脑氧饱和度rSO2的变化
评估区域脑氧饱和度 rSO2 的变化,通过近红外光谱 NIRS 测量,在儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间,没有应用窒息氧富集,在第三次扩张手术结束和开始之间,呼吸暂停氧合应用,并比较第 1 和第 3 个程序之间 rSO2 的变化。 与应用呼吸暂停氧合相比,在没有呼吸暂停浓缩的情况下,局部脑氧饱和度 rSO2 的变化(降低)更大。
第一/三次气管扩张术结束与开始局部脑氧饱和度rSO2的变化
小儿第二次与第三次气管球囊扩张术局部脑氧饱和度rSO2变化比较
大体时间:二次/三次气管扩张术结束与开始局部脑氧饱和度rSO2的变化
评估局部脑氧饱和度 rSO2 的变化,通过近红外光谱 NIRS 测量,在儿童第 2 次和第 3 次气管扩张手术的结束和开始之间,在这两种情况下都应用呼吸暂停氧合,并比较 rSO2 在第 2 次和第 2 次和第 3 次之间的变化第三道工序。 预计在第 2 次和第 3 次手术之间局部脑氧饱和度 rSO2 没有变化。
二次/三次气管扩张术结束与开始局部脑氧饱和度rSO2的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小儿第一次与第二次气管扩张术脉搏血氧仪-血氧饱和度SpO2变化比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管扩张手术结束和开始时脉搏血氧饱和度 SpO2 的变化
评估脉搏血氧饱和度变化 - 儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的氧饱和度 SpO2,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及变化比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张之间的 SpO2。 在呼吸暂停氧合应用的情况下,与没有富氧相比,预计会有更高的氧饱和度 SpO2 水平。
儿童第一次/第二次气管扩张手术结束和开始时脉搏血氧饱和度 SpO2 的变化
小儿第一次与第三次气管扩张术脉搏血氧仪-血氧饱和度SpO2变化比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管扩张手术结束和开始时脉搏血氧饱和度 SpO2 的变化
评估脉搏血氧饱和度变化 - 儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的氧饱和度 SpO2,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间,其中应用窒息氧合,以及变化的比较儿童第 1 次和第 3 次气管球囊扩张之间的 SpO2。 在呼吸暂停氧合应用的情况下,与没有富氧相比,预计会有更高的氧饱和度 SpO2 水平。
儿童第一次/第三次气管扩张手术结束和开始时脉搏血氧饱和度 SpO2 的变化
小儿第一次与第二次气管扩张术动脉血氧分压PaO2变化比较
大体时间:小儿第一次/第二次气管球囊扩张术结束与开始时动脉血氧分压PaO2的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间动脉氧分压 PaO2 的变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间应用窒息氧合,以及变化的比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张之间的 PaO2。 在呼吸暂停氧合应用的情况下,与没有富氧相比,预计动脉氧分压 PaO2 水平会更高。
小儿第一次/第二次气管球囊扩张术结束与开始时动脉血氧分压PaO2的变化
小儿第一次与第三次气管扩张术动脉血氧分压PaO2变化比较
大体时间:小儿第一/三次气管球囊扩张术结束与开始动脉血氧分压PaO2的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间动脉氧分压 PaO2 的变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间应用窒息氧合,以及变化的比较儿童第 1 次和第 3 次气管球囊扩张之间的 PaO2。 在呼吸暂停氧合应用的情况下,与没有富氧相比,预计动脉氧分压 PaO2 水平会更高。
小儿第一/三次气管球囊扩张术结束与开始动脉血氧分压PaO2的变化
小儿第一次与第二次气管扩张术动脉二氧化碳分压PaCO2变化比较
大体时间:小儿第一次/第二次气管球囊扩张术结束与开始动脉二氧化碳分压PaCO2的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间动脉二氧化碳分压 PaCO2 的变化,其中没有应用外部窒息富氧,第二次扩张手术结束和开始之间应用窒息氧合,以及变化比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张之间的 PaCO2。 高动脉二氧化碳分压 PaCO2 水平,在无呼吸暂停和呼吸暂停氧合应用情况下都是预期的,PaCO2 增加的速率取决于呼吸暂停的持续时间。
小儿第一次/第二次气管球囊扩张术结束与开始动脉二氧化碳分压PaCO2的变化
小儿第一次与第三次气管扩张术动脉二氧化碳分压PaCO2变化比较
大体时间:小儿第一/三次气管球囊扩张术结束与开始动脉二氧化碳分压PaCO2的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间动脉二氧化碳分压 PaCO2 的变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间应用窒息氧合,以及变化比较儿童第 1 次和第 3 次气管球囊扩张之间的 PaCO2。 高 PaCO2 水平,在无呼吸暂停和呼吸暂停氧合应用情况下都是预期的,动脉二氧化碳分压 PaCO2 增加的速率取决于呼吸暂停的持续时间。
小儿第一/三次气管球囊扩张术结束与开始动脉二氧化碳分压PaCO2的变化
小儿第一次与第二次气管扩张术酸碱平衡PH值变化比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束与开始时酸碱平衡PH的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间酸碱平衡 PH 的变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及变化的比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张之间的 PH。 在无呼吸暂停和呼吸暂停氧合应用情况下,预计酸碱平衡 PH 值会同样下降,并且这种下降的速度取决于呼吸暂停的持续时间和随后的动脉二氧化碳分压 PaCO2 增加。
儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束与开始时酸碱平衡PH的变化
小儿第一次与第三次气管扩张术酸碱平衡PH值变化比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束与开始酸碱平衡PH的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间酸碱平衡 PH 的变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及变化的比较儿童第 1 次和第 3 次气管球囊扩张之间的 PH。 在无呼吸暂停和呼吸暂停氧合应用情况下,预计酸碱平衡 PH 值会同样下降,并且这种下降的速度取决于呼吸暂停的持续时间和随后的动脉二氧化碳分压 PaCO2 增加。
儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束与开始酸碱平衡PH的变化
儿童第一次和第二次气管扩张手术中碳酸氢盐血浆水平 HCO3 变化的比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管球囊扩张手术结束和开始之间碳酸氢盐血浆水平 HCO3 的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的碳酸氢盐血浆水平 HCO3 的变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及 HCO3 变化的比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张之间的水平。 在无呼吸暂停和呼吸暂停氧合应用情况下,预计碳酸氢盐血浆 HCO3 水平会出现同样轻微的下降,并且这种下降的速度取决于呼吸暂停的持续时间和随后的酸碱平衡 PH 下降。
儿童第一次/第二次气管球囊扩张手术结束和开始之间碳酸氢盐血浆水平 HCO3 的变化
儿童第一次和第三次气管扩张手术中碳酸氢盐血浆水平 HCO3 变化的比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束和开始之间 HCO3 的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的碳酸氢盐血浆水平 HCO3 的变化,其中没有应用外部呼吸暂停氧气富集,第三次扩张手术结束和开始之间,应用呼吸暂停氧合,以及 HCO3 变化的比较儿童第 1 和第 3 气管气囊扩张之间的水平。 在无呼吸暂停和呼吸暂停氧合应用情况下,预计碳酸氢盐血浆 HCO3 水平会出现同样轻微的下降,并且这种下降的速度取决于呼吸暂停的持续时间和随后的酸碱平衡 PH 下降。
儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束和开始之间 HCO3 的变化
儿童第一次和第二次气管扩张术血浆乳酸水平 Lac 变化的比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束和开始之间血浆乳酸水平的变化 Lac
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间乳酸血浆水平的变化 Lac,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及 Lac 变化的比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张之间的血浆水平。 预计在无窒息和窒息氧合应用情况下,乳酸血浆水平 Lac 没有变化。
儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束和开始之间血浆乳酸水平的变化 Lac
儿童第一次和第三次气管扩张手术之间乳酸血浆水平 Lac 变化的比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管球囊扩张手术结束和开始之间血浆乳酸水平的变化 Lac
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间乳酸血浆水平的变化 Lac,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间,其中应用窒息氧合,以及 Lac 变化的比较儿童第 1 次和第 3 次气管球囊扩张之间的血浆水平。 预计在无窒息和窒息氧合应用情况下,乳酸血浆水平 Lac 没有变化。
儿童第一次/第三次气管球囊扩张手术结束和开始之间血浆乳酸水平的变化 Lac
儿童第一次和第二次气管扩张手术的心率变化比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管球囊扩张手术结束和开始之间的心率变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的心率变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,其中应用窒息氧合,以及心率变化的比较儿童第 1 次和第 2 次气管球囊扩张术。 尽管儿童缺氧会导致心动过缓,但在无窒息和窒息氧合应用案例中,心率没有显着变化。
儿童第一次/第二次气管球囊扩张手术结束和开始之间的心率变化
儿童第一次和第三次气管扩张手术的心率变化比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管球囊扩张手术结束和开始之间的心率变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的心率变化,其中没有应用外部呼吸暂停氧气富集,第三次扩张手术结束和开始之间,其中应用呼吸暂停氧合,以及心率变化的比较儿童第 1 次和第 3 次气管球囊扩张术。 尽管儿童缺氧会导致心动过缓,但在无窒息和窒息氧合应用案例中,心率没有显着变化。
儿童第一次/第三次气管球囊扩张手术结束和开始之间的心率变化
儿童第一次和第二次气管扩张手术收缩压变化的比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束和开始时收缩压的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的收缩压变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及收缩压变化的比较儿童第 1 和第 2 气管球囊扩张之间的压力。 预计在无窒息和窒息氧合应用情况下,收缩压没有显着变化。
儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束和开始时收缩压的变化
儿童第一次和第三次气管扩张手术收缩压变化的比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束和开始时收缩压的变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的收缩压变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及收缩压变化的比较儿童第 1 和第 3 气管气囊扩张之间的压力。 预计在无窒息和窒息氧合应用情况下,收缩压没有显着变化。
儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束和开始时收缩压的变化
儿童第一次和第二次气管扩张手术舒张压变化的比较
大体时间:儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束和开始之间的舒张压变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的舒张压变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第二次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及舒张压变化的比较儿童第 1 和第 2 气管气囊扩张之间的压力。 预计在无窒息和窒息氧合应用情况下,收缩压没有显着变化。
儿童第一次/第二次气管球囊扩张术结束和开始之间的舒张压变化
儿童第一次和第三次气管扩张手术舒张压变化的比较
大体时间:儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束和开始之间的舒张压变化
评估儿童第一次气管扩张手术结束和开始之间的舒张压变化,其中没有应用外部窒息氧富集,第三次扩张手术结束和开始之间,应用窒息氧合,以及舒张压变化的比较儿童第 1 和第 3 气管球囊扩张之间的压力。 预计在无窒息和窒息氧合应用情况下,收缩压没有显着变化。
儿童第一次/第三次气管球囊扩张术结束和开始之间的舒张压变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Despoina Iordanidou, Consultant、Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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