- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028023
Trakeal dilatation hos pediatriska patienter med förvärvad trakeal stenos och effekterna av apneisk syresättning
Effekter av apneisk syresättning vid regional cerebral syremättnad rSO2 under trakealdilatationsprocedurer hos pediatriska patienter (med förvärvad trakeal stenos). Teknikens innovation och säkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien äger rum i bronkoskopienheten vid 3:e pediatriska avdelningen vid Aristoteles University of Thessaloniki, i området för operationssalarna på Hippokratic General Hospital i Thessaloniki, Grekland. Proceduren för luftstrupsballongdilatation utvecklades och utfördes på Hippokratic General Hospital i Thessaloniki, Grekland, under de senaste tre åren. Från oktober 2020 rekryteras och skrivs pediatriska patienter in i denna studie, enligt specifika kriterier, fastställda av samarbetspartnerna för pulmonologi- och bronkoskopienheten vid 3:e pediatriska Dpt vid Aristoteles University of Thessaloniki, Grekland. Före dilatationsproceduren är följande steg nödvändiga, utförda av huvudutredaren:
1.detaljerad preanestetisk utvärdering av deltagaren, för att identifiera kliniska tecken eller patologi, som kan komplicera ingreppet och äventyra hälsotillståndet 2. skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdgivare, för anestesi, för trakeal dilatation, och för deltagande i studie. Alla inspelningar under procedurer utförs av huvudutredaren och dubbelkontrolleras av två samarbetspartners. I fall av uppkomsten av biverkningar under proceduren (d.v.s. allvarlig desaturation, anafylaktisk reaktion, svår bronkospasm), avbryts den automatiskt, avancerad livsuppehållande initieras, anestesin avslutas och deltagarna övervakas noga under återhämtningen.
Provstorleksberäkning utfördes enligt G* effektanalys 3.1.9.2. och medeltestet: för extraktion av resultat är det nödvändigt att registrera minst fem olika pediatriska patienter, som kommer att genomgå minst fyra trakealdilatationsuppdrag.
För statistisk analys kommer kvantitativa variabler att beskrivas som medianvärden och standardavvikelse (eller IQR), kvalitativa variabler som frekvenser och procentsatser, medan signifikansnivå kommer att definieras som <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Despoina Iordanidou, MD, MSc
- Telefonnummer: 00306944223403
- E-post: desiord@yahoo.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ioannis Tsanakas, MD, PHD
- E-post: tsanakasj@gmail.com
Studieorter
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grekland, 54642
- Rekrytering
- Hippokratio General Hospital
-
Kontakt:
- Despoina Iordanidou, MD, MSc
- Telefonnummer: 00306944223403
- E-post: desiord@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Ioannis Tsanakas, Professor
- E-post: tsanakasj@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande kliniska tecken på inspiratorisk stridor, kombinerat med högt gråt, hes röst, ihållande hosta eller återkommande infektioner i inandningsvägarna
- Bronkoskopisk överföring av trakeal stenos från det subglottiska området till området ovanför carina
- Upprätthållande av kliniska symtom trots intensiv och lång läkemedelsbehandling med inhalationssteroider, adrenalin eller salbutamol
- Brådskande behov av expansion av luftstrupen på grund av risk för full obstruktion av luftstrupen
Exklusions kriterier:
- barn med hemodynamisk instabilitet före eller under ingreppet
- barn med aktiv luftvägsinfektion
- barn med låga hemoglobinnivåer - anemi
- barn med fysisk status, enligt American Society of Anesthesiologists, III och IV
- föräldrar som vägrar sina barns deltagande i studien och att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatriska patienter med trakeal stenos som genomgår trakeal ballongdilatation
Pediatriska patienter med allvarlig till median förvärvad trakeal stenos som genomgår luftrörsballongdilatation, och effekterna av apneisk syresättning på regional cerebral syremättnad rSO2, pulsoximetri SpO2 och arteriellt syrepartialtryck PaO2
|
Hos pediatriska patienter som genomgår luftrörsballongdilatation är underhåll av syresättning väsentligt, medan induktion i anestesi, upphörande av spontan ventilation genom neuromuskulärt relaxerande medel och pediatrisk i-gel-placering är nödvändiga för att få tillgång till luftstrupen.
Efter i-Gel-placering initieras kontrollerad ventilation med 100 % syre.
Pediatriskt bronkoskop och ballongdilatationskateter förs in i luftstrupen till det stenotiska området.
Den totala dilatationens varaktighet är 2,5-3 minuter, medan ballongen blåses upp i 60 sekunder.
Varje dilatationscession består av tre dilatationer.
Första dilatationen utförs utan syreanrikning.
Under andra och tredje dilatation matas en nelatonkateter, ansluten med högt syreflöde, in i i-Gel-kanalen, tillsammans med bronkoskop och ballongkateter.
Effekter av utebliven syresättning och apnéisk syresättning i regional cerebral syremättnad rSO2, pulsoximetri SpO2, arteriella blodgaser och hemodynamik registreras och jämförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan första och andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan slutet och början av första/andra trakeal dilatationsprocedur
|
Utvärdering av förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2, mätt med Near InfraRed Spectroscopy NIRS, mellan slutet och starten av 1:a trakeal dilatationsprocedur hos barn, där ingen apneisk syrgasanrikning tillämpas, mellan slutet och starten av 2:a dilatationsproceduren, där apneisk syresättning sker tillämpas, och jämförelse av förändringar i rSO2, mellan 1:a och 2:a proceduren.
En större förändring (minskning) i regional cerebral syremättnad rSO2, i fallet med ingen apneisk anrikning, jämfört med apneisk syresättningsapplikation, förväntas.
|
Förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan slutet och början av första/andra trakeal dilatationsprocedur
|
|
Jämförelse av förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan första och tredje trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan slutet och början av första/tredje trakealdilatationsproceduren
|
Utvärdering av förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2, mätt med Near InfraRed Spectroscopy NIRS, mellan slutet och starten av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen apneisk syrgasanrikning tillämpas, mellan slutet och starten av 3:e dilatationsproceduren, där apneisk syresättning sker tillämpas, och jämförelse av förändringar i rSO2, mellan 1:a och 3:e proceduren.
En större förändring (minskning) i regional cerebral syremättnad rSO2, i fallet med ingen apneisk anrikning, jämfört med apneisk syresättningsapplikation, förväntas.
|
Förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan slutet och början av första/tredje trakealdilatationsproceduren
|
|
Jämförelse av förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan andra och tredje trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan slutet och början av andra/tredje trakealdilatationsproceduren
|
Utvärdering av förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2, uppmätt med Near InfraRed Spectroscopy NIRS, mellan slutet och starten av 2:a och 3:e trakealdilatationsproceduren hos barn, där i båda fallen apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i rSO2, mellan 2:a och 3:e proceduren.
Ingen förändring i regional cerebral syremättnad rSO2, mellan 2:a och 3:e proceduren förväntas.
|
Förändringar i regional cerebral syremättnad rSO2 mellan slutet och början av andra/tredje trakealdilatationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringar i pulsoximetri - syremättnad SpO2 mellan första och andra trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i pulsoximetri SpO2 mellan slutet och början av första/andra trakeal dilatationsprocedur hos barn
|
Utvärdering av förändringar i pulsoximetri - syremättnad SpO2 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning appliceras, mellan slutet och start av 2:a dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i SpO2 mellan 1:a och 2:a luftrörsballongdilatationen hos barn.
Högre syremättnad SpO2-nivåer, vid applicering av apnéisk syresättning, jämfört med ingen syreanrikning, förväntas.
|
Förändringar i pulsoximetri SpO2 mellan slutet och början av första/andra trakeal dilatationsprocedur hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i pulsoximetri - syremättnad SpO2 mellan första och tredje trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i pulsoximetri SpO2 mellan slutet och början av första/tredje trakeal dilatationsprocedur hos barn
|
Utvärdering av förändringar i pulsoximetri - syremättnadSpO2 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning appliceras, mellan slutet och starten av 3:e dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i SpO2 mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
Högre syremättnad SpO2-nivåer, vid applicering av apnéisk syresättning, jämfört med ingen syreanrikning, förväntas.
|
Förändringar i pulsoximetri SpO2 mellan slutet och början av första/tredje trakeal dilatationsprocedur hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan första och andra trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar av arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning tillämpas, mellan slutet och starten av 2:a dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i PaO2 mellan 1:a och 2:a luftrörsballongdilatation hos barn.
Högre PaO2-nivåer av arteriellt syrepartialtryck, vid applicering av apneisk syresättning, jämfört med ingen syreanrikning, förväntas.
|
Förändringar av arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan första och tredje trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar av arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning appliceras, mellan slutet och starten av 3:e dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i PaO2 mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
Högre PaO2-nivåer av arteriellt syrepartialtryck, vid applicering av apneisk syresättning, jämfört med ingen syreanrikning, förväntas.
|
Förändringar av arteriellt syrepartialtryck PaO2 mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i arteriell koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan första och andra trakealdilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar av arteriellt koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i arteriell koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning tillämpas, mellan slutet och start av 2:a dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i PaCO2 mellan 1:a och 2:a trakealballongdilatation hos barn.
Höga arteriella koldioxidpartialtrycksnivåer av PaCO2 förväntas, i både inga apnéiska och apneiska syresättningsfall, och hastigheten för PaCO2-ökningen beror på apnéens varaktighet.
|
Förändringar av arteriellt koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i arteriellt koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan första och tredje trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar av arteriellt koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i arteriellt koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan slutet och start av första trakealdilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apneisk syrgasanrikning appliceras, mellan slutet och start av 3:e dilatationsproceduren, där apneisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i PaCO2 mellan 1:a och 3:e trakealballongdilatationen hos barn.
Höga PaCO2-nivåer förväntas, i både inga apnéiska och apneiska syresättningsfall, och hastigheten för ökningen av det arteriella koldioxidpartialtrycket PaCO2 beror på apnéens varaktighet.
|
Förändringar av arteriellt koldioxidpartialtryck PaCO2 mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i syra-basbalans PH mellan första och andra trakeal dilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i syra-basbalansens PH mellan slutet och början av första/andra trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
|
Utvärdering av förändringar i syra-basbalansens PH mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning tillämpas, mellan slutet och start av 2:a dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i PH mellan 1:a och 2:a trakealballongvidgning hos barn.
En lika stor minskning av syra-basbalansens PH, i både inga apnéiska och apnéiska syresättningsfall, förväntas, och hastigheten för denna minskning beror på varaktigheten av apné och den efterföljande ökningen av det arteriella koldioxidpartialtrycket PaCO2.
|
Förändringar i syra-basbalansens PH mellan slutet och början av första/andra trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i syra-basbalans PH mellan första och tredje trakeal dilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i syra-basbalansens PH mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i syra-basbalans PH mellan slutet och start av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och start av 3:e dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i PH mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
En lika stor minskning av PH-halten i syra-basbalansen, i både inga apnéiska och apnéiska syresättningsfall förväntas, och hastigheten för denna minskning beror på apnéens varaktighet och den efterföljande ökningen av det arteriella koldioxidpartialtrycket PaCO2.
|
Förändringar i syra-basbalansens PH mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i bikarbonatplasmanivåer HCO3, mellan första och andra trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning tillämpas, mellan slutet och starten av 2:a dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i HCO3 nivåer mellan 1:a och 2:a luftrörsballongvidgningen hos barn.
En lika liten minskning av bikarbonatplasmanivåerna HCO3, i både inga apnéiska och apnéiska syresättningsfall förväntas, och hastigheten för denna minskning beror på apnéens varaktighet och den efterföljande minskningen av PH-halten i syra-basbalansen.
|
Förändringar i bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i bikarbonatplasmanivåer HCO3, mellan första och tredje trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i HCO3 mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning tillämpas, mellan slutet och starten av 3:e dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i HCO3 nivåer mellan 1:a och 3:e trakeal ballongdilatation hos barn.
En lika liten minskning av bikarbonatplasmanivåerna HCO3, i både inga apnéiska och apnéiska syresättningsfall förväntas, och hastigheten för denna minskning beror på apnéens varaktighet och den efterföljande minskningen av PH-halten i syra-basbalansen.
|
Förändringar i HCO3 mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i Laktatplasmanivåer Lac, mellan första och andra trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i plasmanivåer av laktat Lac mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i plasmanivåer av laktat Lac mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och start av 2:a dilatationsprocedur, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i Lac plasmanivåer mellan 1:a och 2:a trakealballongvidgningen hos barn.
Inga förändringar i Laktatplasmanivåer Lac, i både apnéiska och apnéiska syresättningsfall förväntas inte.
|
Förändringar i plasmanivåer av laktat Lac mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i Lactate plsama nivåer Lac, mellan första och tredje trakeal dilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i plasmanivåer av laktat Lac mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i plasmanivåer av laktat Lac mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och start av 3:e dilatationsprocedur, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i Lac plasmanivåer mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
Inga förändringar i Laktatplasmanivåer Lac, i både apnéiska och apnéiska syresättningsfall förväntas inte.
|
Förändringar i plasmanivåer av laktat Lac mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i hjärtfrekvens, mellan första och andra trakeal dilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i hjärtfrekvens mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i hjärtfrekvens mellan slutet och start av 1:a trakeal dilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apnéisk syrgasanrikning appliceras, mellan slutet och start av 2:a dilatationsprocedur, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i hjärtfrekvens mellan 1:a och 2:a luftrörsballongvidgningen hos barn.
Inga signifikanta förändringar i hjärtfrekvensen, i både apnéiska och apneiska syresättningsfall förväntas inte, även om syrebrist hos barn leder till bradykardi.
|
Förändringar i hjärtfrekvens mellan slutet och början av första/andra trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i hjärtfrekvens, mellan första och tredje trakeal dilatationsprocedur hos barn
Tidsram: Förändringar i hjärtfrekvens mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i hjärtfrekvens mellan slutet och start av 1:a trakeal dilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apneisk syrgasanrikning appliceras, mellan slutet och start av 3:e dilatationsprocedur, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i hjärtfrekvens mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
Inga signifikanta förändringar i hjärtfrekvensen, i både apnéiska och apneiska syresättningsfall förväntas inte, även om syrebrist hos barn leder till bradykardi.
|
Förändringar i hjärtfrekvens mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i systoliskt blodtryck, mellan första och andra trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i systoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/andra trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
|
Utvärdering av förändringar i systoliskt blodtryck mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och starten av 2:a dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i systoliskt blod Tryck mellan 1:a och 2:a trakealballongvidgning hos barn.
Inga signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck, i både apnéiska och apneiska syresättningsfall förväntas inte.
|
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/andra trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i systoliskt blodtryck, mellan första och tredje trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i systoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i systoliskt blodtryck mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och starten av 3:e dilatationsproceduren, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i systoliskt blod Tryck mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
Inga signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck, i både apnéiska och apneiska syresättningsfall förväntas inte.
|
Förändringar i systoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i diastoliskt blodtryck, mellan första och andra trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/andra trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
|
Utvärdering av förändringar i diastoliskt blodtryck mellan slutet och början av 1:a trakealdilatationsprocedur hos barn, där ingen extern apnéisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och start av 2:a dilatationsprocedur, där apnéisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i diastoliskt blod Tryck mellan 1:a och 2:a trakealballongvidgning hos barn.
Inga signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck, i både apnéiska och apneiska syresättningsfall förväntas inte.
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/andra trakeal ballongdilatationsprocedur hos barn
|
|
Jämförelse av förändringar i diastoliskt blodtryck, mellan första och tredje trakealdilatationsproceduren hos barn
Tidsram: Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Utvärdering av förändringar i diastoliskt blodtryck mellan slutet och början av den första trakealdilatationsproceduren hos barn, där ingen extern apneisk syreanrikning appliceras, mellan slutet och starten av den 3:e dilatationsproceduren, där apneisk syresättning tillämpas, och jämförelse av förändringar i diastoliskt blod Tryck mellan 1:a och 3:e trakealballongvidgningen hos barn.
Inga signifikanta förändringar i systoliskt blodtryck, i både apnéiska och apneiska syresättningsfall förväntas inte.
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck mellan slutet och början av första/tredje trakealballongdilatationsproceduren hos barn
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Brown SB, Hedlund GL, Glasier CM, Williams KD, Greenwood LH, Gilliland JD. Tracheobronchial stenosis in infants: successful balloon dilation therapy. Radiology. 1987 Aug;164(2):475-8. doi: 10.1148/radiology.164.2.3602388.
- Cohen MD, Weber TR, Rao CC. Balloon dilatation of tracheal and bronchial stenosis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Mar;142(3):477-8. doi: 10.2214/ajr.142.3.477. No abstract available.
- Maresh A, Preciado DA, O'Connell AP, Zalzal GH. A comparative analysis of open surgery vs endoscopic balloon dilation for pediatric subglottic stenosis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):901-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1742.
- Whigham AS, Howell R, Choi S, Pena M, Zalzal G, Preciado D. Outcomes of balloon dilation in pediatric subglottic stenosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Jul;121(7):442-8. doi: 10.1177/000348941212100704.
- Hautefort C, Teissier N, Viala P, Van Den Abbeele T. Balloon dilation laryngoplasty for subglottic stenosis in children: eight years' experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):235-40. doi: 10.1001/archoto.2011.1439. Epub 2012 Feb 20.
- Lang M, Brietzke SE. A systematic review and meta-analysis of endoscopic balloon dilation of pediatric subglottic stenosis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Feb;150(2):174-9. doi: 10.1177/0194599813510867. Epub 2013 Nov 5.
- HOLMDAHL MH. Pulmonary uptake of oxygen, acid-base metabolism, and circulation during prolonged apnoea. Acta Chir Scand Suppl. 1956;212:1-128. No abstract available.
- Mosier JM, Hypes CD, Sakles JC. Understanding preoxygenation and apneic oxygenation during intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):226-228. doi: 10.1007/s00134-016-4426-0. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Ricard JD. Hazards of intubation in the ICU: role of nasal high flow oxygen therapy for preoxygenation and apneic oxygenation to prevent desaturation. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1098-1106. Epub 2016 May 6.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Kernisan G, Adler E, Gibbons P, Runions B (1987). Apneic oxygenation in pediatric patients. Anesthesiology; 67(3A).
- Vukovic AA, Hanson HR, Murphy SL, Mercurio D, Sheedy CA, Arnold DH. Apneic oxygenation reduces hypoxemia during endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):27-32. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.039. Epub 2018 Apr 18.
- Kolettas A, Grosomanidis V, Kolettas V, Zarogoulidis P, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Tsiouda T, Kiougioumtzi I, Machairiotis N, Drylis G, Kesisis G, Beleveslis T, Zarogoulidis K. Influence of apnoeic oxygenation in respiratory and circulatory system under general anaesthesia. J Thorac Dis. 2014 Mar;6 Suppl 1(Suppl 1):S116-45. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.17.
- Pek JH, Tan HC, Shen G, Ong YG. Apneic Oxygenation for Emergency Intubations in the Pediatric Emergency Department-A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2020 Feb 13;5(2):e255. doi: 10.1097/pq9.0000000000000255. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Mortimer T, Burzynski J, Kesselman M, Vallance J, Hansen G. Apneic Oxygenation during Rapid Sequence Intubation in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2016 Mar;5(1):28-31. doi: 10.1055/s-0035-1568149. Epub 2015 Nov 18.
- Scott A, Chua O, Mitchell W, Vlok R, Melhuish T, White L. Apneic Oxygenation for Pediatric Endotracheal Intubation: A Narrative Review. J Pediatr Intensive Care. 2019 Sep;8(3):117-121. doi: 10.1055/s-0039-1678552. Epub 2019 Feb 13.
- Kurth CD, Thayer WS. A multiwavelength frequency-domain near-infrared cerebral oximeter. Phys Med Biol. 1999 Mar;44(3):727-40. doi: 10.1088/0031-9155/44/3/015.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Tsuji M, Saul JP, du Plessis A, Eichenwald E, Sobh J, Crocker R, Volpe JJ. Cerebral intravascular oxygenation correlates with mean arterial pressure in critically ill premature infants. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):625-32. doi: 10.1542/peds.106.4.625.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4637/25-06-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .