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Dilatation trachéale chez les patients pédiatriques atteints de sténose trachéale acquise et effets de l'oxygénation apnéique

24 août 2021 mis à jour par: IORDANIDOU DESPOINA, Aristotle University Of Thessaloniki

Effets de l'oxygénation apnéique sur la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 au cours des procédures de dilatation trachéale chez les patients pédiatriques (avec sténose trachéale acquise). Innovation et sécurité de la technique

L'étude présente une méthode alternative de dilatation trachéale chez les patients pédiatriques atteints de sténose trachéale acquise. La dilatation est effectuée à l'aide d'un cathéter à ballonnet relié à un manomètre, qui est guidé par bronchoscopie dans la trachée dans la zone sténosée, à travers le large canal du dispositif supraglottique i-Gel. Chaque séance de dilatation consiste en trois dilatations consécutives par ballonnet trachéal d'une durée maximale de 3 minutes chacune, suivies d'un intervalle de 10 à 15 minutes de ventilation contrôlée. Le ballon est gonflé pendant 60 secondes pour atteindre une pression prédéfinie, puis dégonflé. Cette méthode est peu traumatisante pour la muqueuse trachéale et l'application de plusieurs procédures de dilatation tous les 2 à 3 mois, chez les patients pédiatriques présentant une sténose trachéale acquise, peut entraîner une réouverture relative de la trachée et une régression des symptômes cliniques.Pour la bonne exécution de la procédure de dilatation , les patients reçoivent une anesthésie générale avec arrêt de la ventilation spontanée. Pendant la procédure, la ventilation-oxygénation contrôlée est impossible, car le canal i-Gel est occupé par un bronchoscope et un cathéter à ballonnet, de sorte que les patients resteront apnéiques pendant une courte période. Pour les patients pédiatriques, il est important d'effectuer une préoxygénation appropriée avant la procédure et de maintenir l'oxygénation aussi longtemps que possible pendant la procédure. Ceci est réalisé par l'application d'une oxygénation apnéique, à travers un petit cathéter, connecté à de l'oxygène à haut débit. Les participants sont exposés pendant la première dilatation à aucune oxygénation, tandis que pendant la deuxième et la troisième dilatation à une oxygénation apnéique. Le but de l'étude est d'étudier principalement si l'application de l'oxygénation apnéique, chez les patients pédiatriques pendant la dilatation du ballonnet trachéal, maintient la saturation cérébrale régionale en oxygène rSO2 à des niveaux significativement plus élevés, par rapport à l'absence d'application d'oxygénation. Les niveaux de rSO2 sont un indice sensible de l'efficacité de l'oxygénation du cerveau, par conséquent, cela fait référence à une procédure sûre. Les questions secondaires sont de savoir si l'application de l'oxygénation apnéique maintient l'oxymétrie de pouls SpO2 et la pression partielle d'oxygène artériel PaO2 à des niveaux plus élevés, et quels sont les effets sur la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 et sur les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle), par rapport à l'absence d'application d'oxygénation apnéique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroule dans l'unité de bronchoscopie du 3e département de pédiatrie de l'Université Aristote de Thessalonique, dans la zone des salles d'opération de l'hôpital général Hippokratic de Thessalonique, en Grèce. La procédure de dilatation trachéale par ballonnet a été développée et réalisée à l'hôpital général Hippokratic de Thessalonique, en Grèce, au cours des trois dernières années. À partir d'octobre 2020, des patients pédiatriques sont recrutés et inscrits dans cette étude, selon des critères spécifiques, fixés par les collaborateurs de l'unité de pneumologie et de bronchoscopie du 3e département de pédiatrie de l'université Aristote de Thessalonique, en Grèce. Avant la procédure de dilatation, les étapes suivantes sont nécessaires, effectuées par l'investigateur principal :

1. évaluation préanesthésique détaillée du participant, pour la reconnaissance des signes cliniques ou de la pathologie, qui peuvent compliquer la procédure et compromettre l'état de santé 2. consentements éclairés écrits des parents/soignants, pour la procédure d'anesthésie, pour la procédure de dilatation trachéale et pour la participation au étudier. Tous les enregistrements pendant les procédures sont effectués par l'investigateur principal et revérifiés par deux collaborateurs. En cas d'apparition d'événements indésirables pendant la procédure (c.-à-d. désaturation sévère, réaction anaphylactique, bronchospasme sévère), il est automatiquement interrompu, le maintien de la vie avancé est lancé, l'anesthésie est terminée et les participants sont étroitement surveillés pendant la récupération.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué selon l'analyse de puissance G* 3.1.9.2. et le test de moyens : pour l'extraction des résultats, il est nécessaire d'enregistrer au moins cinq patients pédiatriques différents, qui subiront au moins quatre cessions de dilatation trachéale.

Pour l'analyse statistique, les variables quantitatives seront décrites comme des valeurs médianes et un écart type (ou IQR), les variables qualitatives comme des fréquences et des pourcentages, tandis que le niveau de signification sera défini comme <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 00306944223403
  • E-mail: desiord@yahoo.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Recrutement
        • Hippokratio General Hospital
        • Contact:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 00306944223403
          • E-mail: desiord@yahoo.gr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques persistants de stridor inspiratoire, associés à des cris aigus, une voix rauque, une toux persistante ou des infections récurrentes des voies respiratoires
  • Confèrement bronchoscopique d'une sténose trachéale de la région sous-glottique à la région au-dessus de la carène
  • Maintien des symptômes cliniques malgré un traitement médicamenteux intensif et prolongé avec des stéroïdes inhalés, de l'adrénaline ou du salbutamol
  • Besoin urgent d'expansion de la trachée, en raison du risque d'obstruction complète de la trachée

Critère d'exclusion:

  • enfants présentant une instabilité hémodynamique avant ou pendant la procédure
  • enfants avec une infection active des voies respiratoires
  • enfants avec un faible taux d'hémoglobine - anémie
  • les enfants ayant un statut physique, selon l'American Society of Anesthesiologists, III et IV
  • les parents qui refusent la participation de leurs enfants à l'étude et de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients pédiatriques présentant une sténose trachéale subissant une dilatation par ballonnet trachéal
Patients pédiatriques présentant une sténose trachéale acquise sévère à médiane subissant une dilatation par ballonnet trachéal et les effets de l'oxygénation apnéique sur la saturation cérébrale régionale en oxygène rSO2, l'oxymétrie de pouls SpO2 et la pression partielle artérielle en oxygène PaO2
Biologique: Oxygénation apnéique - administration supplémentaire d'oxygène à haut débit par voie apnéique
Chez les patients pédiatriques subissant une dilatation trachéale par ballonnet, le maintien de l'oxygénation est essentiel, tandis que l'induction sous anesthésie, l'arrêt de la ventilation spontanée par relaxant neuromusculaire et la mise en place d'i-gel pédiatrique sont nécessaires pour accéder à la trachée. Après la mise en place de l'i-Gel, une ventilation contrôlée avec 100 % d'oxygène est lancée. Le bronchoscope pédiatrique et le cathéter de dilatation à ballonnet sont avancés dans la trachée jusqu'à la zone sténosée. La durée globale de dilatation est de 2,5 à 3 minutes, tandis que le ballon est gonflé pendant 60 secondes. Chaque cession de dilatation se compose de trois dilatations. La première dilatation est réalisée sans enrichissement en oxygène. Au cours de la deuxième et de la troisième dilatation, un cathéter à nélaton, connecté à un débit d'oxygène élevé, est avancé dans le canal i-Gel, avec un bronchoscope et un cathéter à ballonnet. Les effets de l'absence d'oxygénation et de l'oxygénation apnéique sur la saturation cérébrale régionale en oxygène rSO2, l'oxymétrie de pouls SpO2, les gaz sanguins artériels et l'hémodynamique sont enregistrés et comparés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la première et la deuxième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Délai: Changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation trachéale
Évaluation des variations de la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2, mesurée par spectroscopie proche infrarouge NIRS, entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des variations de rSO2, entre la 1ère et la 2ème procédure. Une modification (diminution) plus importante de la saturation en oxygène cérébral régional rSO2, en l'absence d'enrichissement apnéique, par rapport à l'application d'oxygénation apnéique, est attendue.
Changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation trachéale
Comparaison des changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la première et la troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Délai: Changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation trachéale
Évaluation des variations de la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2, mesurée par spectroscopie proche infrarouge NIRS, entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des évolutions de rSO2, entre la 1ère et la 3ème procédure. Une modification (diminution) plus importante de la saturation en oxygène cérébral régional rSO2, en l'absence d'enrichissement apnéique, par rapport à l'application d'oxygénation apnéique, est attendue.
Changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation trachéale
Comparaison des changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la deuxième et la troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Délai: Changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la fin et le début de la deuxième/troisième procédure de dilatation trachéale
Évaluation des variations de la saturation cérébrale régionale en oxygène rSO2, mesurée par spectroscopie proche infrarouge NIRS, entre la fin et le début de la 2e et de la 3e procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où dans les deux cas une oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des variations de la rSO2, entre la 2e et la 3e 3ème procédure. Aucun changement dans la saturation cérébrale régionale en oxygène rSO2, entre la 2ème et la 3ème procédure n'est attendu.
Changements dans la saturation régionale en oxygène cérébral rSO2 entre la fin et le début de la deuxième/troisième procédure de dilatation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements d'oxymétrie de pouls - saturation en oxygène SpO2 entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications de la SpO2 d'oxymétrie de pouls entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Évaluation des changements d'oxymétrie de pouls - saturation en oxygène SpO2 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements en SpO2 entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Des niveaux de SpO2 de saturation en oxygène plus élevés, dans le cas d'une application d'oxygénation apnéique, par rapport à l'absence d'enrichissement en oxygène, sont attendus.
Modifications de la SpO2 d'oxymétrie de pouls entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Comparaison des changements d'oxymétrie de pouls - saturation en oxygène SpO2 entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications de la SpO2 d'oxymétrie de pouls entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Évaluation des changements d'oxymétrie de pouls - saturation en oxygèneSpO2 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez l'enfant, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de SpO2 entre la 1ère et la 3ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Des niveaux de SpO2 de saturation en oxygène plus élevés, dans le cas d'une application d'oxygénation apnéique, par rapport à l'absence d'enrichissement en oxygène, sont attendus.
Modifications de la SpO2 d'oxymétrie de pouls entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Comparaison des variations de la pression partielle artérielle en oxygène PaO2 entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression partielle d'oxygène artériel PaO2 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des variations de la pression partielle artérielle en oxygène PaO2 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez l'enfant, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des variations de PaO2 entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Des niveaux de pression partielle artérielle en oxygène PaO2 plus élevés, dans le cas d'une application d'oxygénation apnéique, par rapport à l'absence d'enrichissement en oxygène, sont attendus.
Changements de la pression partielle d'oxygène artériel PaO2 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des variations de la pression partielle artérielle en oxygène PaO2 entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression partielle d'oxygène artériel PaO2 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des variations de la pression partielle artérielle en oxygène PaO2 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez l'enfant, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des variations de PaO2 entre la 1ère et la 3ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Des niveaux de pression partielle artérielle en oxygène PaO2 plus élevés, dans le cas d'une application d'oxygénation apnéique, par rapport à l'absence d'enrichissement en oxygène, sont attendus.
Changements de la pression partielle d'oxygène artériel PaO2 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements en PaCO2 entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Des niveaux élevés de pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, sont attendus, et le taux d'augmentation de PaCO2 dépend de la durée de l'apnée.
Changements de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements en PaCO2 entre la 1ère et la 3ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Des niveaux élevés de PaCO2, dans les cas d'application sans apnée et d'oxygénation apnéique, sont attendus, et le taux d'augmentation de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel en PaCO2 dépend de la durée de l'apnée.
Modifications de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des variations de l'équilibre acido-basique du pH entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez l'enfant
Délai: Modifications de l'équilibre acido-basique du pH entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation de l'évolution de l'équilibre acido-basique du pH entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez l'enfant, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de PH entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Une diminution égale de l'équilibre acido-basique du pH, dans les cas d'application d'oxygénation sans apnée et d'apnée, est attendue, et le taux de cette diminution dépend de la durée de l'apnée et de l'augmentation ultérieure de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2.
Modifications de l'équilibre acido-basique du pH entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des variations de l'équilibre acido-basique du pH entre la première et la troisième dilatation trachéale chez l'enfant
Délai: Modifications de l'équilibre acido-basique du pH entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation de l'évolution de l'équilibre acido-basique du pH entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez l'enfant, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de PH entre la 1ère et la 3ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Une diminution égale de l'équilibre acido-basique PH, dans les cas d'application d'oxygénation sans apnée et apnéique, est attendue, et le taux de cette diminution dépend de la durée de l'apnée et de l'augmentation ultérieure de la pression partielle de dioxyde de carbone artériel PaCO2.
Modifications de l'équilibre acido-basique du pH entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements dans les taux plasmatiques de bicarbonate HCO3, entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications des taux plasmatiques de bicarbonate HCO3 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant
Évaluation des changements des taux plasmatiques de bicarbonate HCO3 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de HCO3 niveaux entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants. Une diminution mineure égale des niveaux plasmatiques de bicarbonate HCO3, dans les cas d'application d'oxygénation sans apnée et apnéique, est attendue, et le taux de cette diminution dépend de la durée de l'apnée et de la diminution subséquente de l'équilibre acido-basique du PH.
Modifications des taux plasmatiques de bicarbonate HCO3 entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant
Comparaison des changements dans les taux plasmatiques de bicarbonate HCO3, entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de HCO3 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements des taux plasmatiques de bicarbonate HCO3 entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de HCO3 niveaux entre la 1ère et la 3ème dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants. Une diminution mineure égale des niveaux plasmatiques de bicarbonate HCO3, dans les cas d'application d'oxygénation sans apnée et apnéique, est attendue, et le taux de cette diminution dépend de la durée de l'apnée et de la diminution subséquente de l'équilibre acido-basique du PH.
Changements de HCO3 entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des variations des taux plasmatiques de lactate Lac, entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications des taux plasmatiques de lactate Lac entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements des taux plasmatiques de lactate Lac entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de Lac taux plasmatiques entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants. Aucun changement dans les niveaux plasmatiques de lactate Lac, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu.
Modifications des taux plasmatiques de lactate Lac entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements dans les niveaux de plasma lactique Lac, entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications des taux plasmatiques de lactate Lac entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements des taux plasmatiques de lactate Lac entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de Lac taux plasmatiques entre la 1ère et la 3ème dilatation du ballonnet trachéal chez les enfants. Aucun changement dans les niveaux plasmatiques de lactate Lac, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu.
Modifications des taux plasmatiques de lactate Lac entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de fréquence cardiaque, entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la fréquence cardiaque entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de fréquence cardiaque entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de fréquence cardiaque entre Dilatation des 1er et 2ème ballonnets trachéaux chez l'enfant. Aucun changement significatif de la fréquence cardiaque, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu, bien que le manque d'oxygène chez les enfants entraîne une bradycardie.
Changements de la fréquence cardiaque entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de fréquence cardiaque, entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Modifications de la fréquence cardiaque entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de fréquence cardiaque entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements de fréquence cardiaque entre Dilatation des 1er et 3e ballonnets trachéaux chez l'enfant. Aucun changement significatif de la fréquence cardiaque, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu, bien que le manque d'oxygène chez les enfants entraîne une bradycardie.
Modifications de la fréquence cardiaque entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de la pression artérielle systolique, entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements dans le sang systolique Pression entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Aucun changement significatif de la pression artérielle systolique, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu.
Changements de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de la pression artérielle systolique, entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements dans le sang systolique Pression entre la 1ère et la 3ème dilatation du ballonnet trachéal chez l'enfant. Aucun changement significatif de la pression artérielle systolique, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu.
Changements de la pression artérielle systolique entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de la pression artérielle diastolique, entre la première et la deuxième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 2ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements dans le sang diastolique Pression entre la 1ère et la 2ème dilatation par ballonnet trachéal chez l'enfant. Aucun changement significatif de la pression artérielle systolique, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu.
Changements de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de la première/seconde procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Comparaison des changements de la pression artérielle diastolique, entre la première et la troisième procédure de dilatation trachéale chez les enfants
Délai: Changements de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants
Évaluation des changements de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de la 1ère procédure de dilatation trachéale chez les enfants, où aucun enrichissement apnéique externe en oxygène n'est appliqué, entre la fin et le début de la 3ème procédure de dilatation, où l'oxygénation apnéique est appliquée, et comparaison des changements dans le sang diastolique Pression entre la 1ère et la 3ème dilatation du ballonnet trachéal chez l'enfant. Aucun changement significatif de la pression artérielle systolique, dans les cas d'application d'oxygénation apnéique et apnéique, n'est attendu.
Changements de la pression artérielle diastolique entre la fin et le début de la première/troisième procédure de dilatation par ballonnet trachéal chez les enfants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4637/25-06-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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