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Dilatación traqueal en pacientes pediátricos con estenosis traqueal adquirida y efectos de la oxigenación apneica

24 de agosto de 2021 actualizado por: IORDANIDOU DESPOINA, Aristotle University Of Thessaloniki

Efectos de la oxigenación apneica en la saturación regional de oxígeno cerebral rSO2 durante los procedimientos de dilatación traqueal en pacientes pediátricos (con estenosis traqueal adquirida). Innovación y Seguridad de la Técnica

El estudio presenta un método alternativo de dilatación traqueal en pacientes pediátricos con estenosis traqueal adquirida. La dilatación se realiza mediante el uso de un catéter con balón conectado con un manómetro, es decir, guiado por broncoscopia hacia la tráquea en el área estenótica, a través del canal ancho del dispositivo supraglótico i-Gel. Cada cesión de dilatación consta de tres dilataciones traqueales consecutivas con balón de una duración máxima de 3 minutos cada una, seguidas de un intervalo de 10-15 minutos de ventilación controlada. El globo se infla durante 60 segundos para alcanzar la presión predefinida y luego se desinfla. Este método es mínimamente traumático para la mucosa traqueal, y la aplicación de varios procedimientos de dilatación cada 2-3 meses, en pacientes pediátricos con estenosis traqueal adquirida, puede conducir a una relativa reapertura de la tráquea y recesión de los síntomas clínicos. Para la correcta realización del procedimiento de dilatación , los pacientes reciben anestesia general con cese de la ventilación espontánea. Durante el procedimiento, la ventilación-oxigenación controlada es imposible, porque el canal i-Gel está ocupado por el broncoscopio y el catéter con balón, por lo que los pacientes permanecerán apneicos durante un breve período de tiempo. Para los pacientes pediátricos es importante realizar una preoxigenación adecuada antes del procedimiento y mantener la oxigenación el mayor tiempo posible durante el procedimiento. Esto se logra mediante la aplicación de oxigenación apneica, a través de un pequeño catéter, conectado a oxígeno de alto flujo. Los participantes están expuestos durante la primera dilatación a la falta de oxigenación, mientras que durante la segunda y tercera dilatación a la oxigenación apneica. El objetivo del estudio es investigar principalmente si la aplicación de oxigenación apneica, en pacientes pediátricos durante la dilatación con balón traqueal, mantiene la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 en niveles significativamente más altos, en comparación con la no aplicación de oxigenación. Los niveles de rSO2 son un índice sensible de la eficacia de la oxigenación del cerebro, por lo que se refiere a un procedimiento seguro. Los problemas secundarios son si la aplicación de oxigenación apneica mantiene la oximetría de pulso SpO2 y la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 en niveles más altos, y cuáles son los efectos sobre la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 y sobre los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), en comparación con ninguna aplicación. de oxigenación apneica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se lleva a cabo en la Unidad de Broncoscopia del 3er Departamento de Pediatría de la Universidad Aristóteles de Tesalónica, en el área de Quirófanos del Hospital General Hippokratic de Tesalónica, Grecia. El procedimiento de dilatación traqueal con balón fue desarrollado y realizado en el Hospital General Hippokratic de Thessaloniki, Grecia, durante los últimos tres años. A partir de octubre de 2020, los pacientes pediátricos son reclutados e inscritos en este estudio, de acuerdo con criterios específicos establecidos por los Colaboradores de la Unidad de Neumología y Broncoscopia del 3.er Departamento de Pediatría de la Universidad Aristóteles de Tesalónica, Grecia. Previo al procedimiento de dilatación, son necesarios los siguientes pasos, realizados por el Investigador Principal:

1. evaluación preanestésica detallada del participante, para el reconocimiento de signos clínicos o patologías que puedan complicar el procedimiento y poner en peligro el estado de salud 2. consentimientos informados por escrito de los padres/cuidadores, para el procedimiento de anestesia, para el procedimiento de dilatación traqueal y para la participación en el estudiar. Todas las grabaciones durante los procedimientos son realizadas por el Investigador Principal y verificadas dos veces por dos Colaboradores. En los casos de aparición de eventos adversos durante el procedimiento (p. desaturación severa, reacción anafiláctica, broncoespasmo severo), se interrumpe automáticamente, se inicia el soporte vital avanzado, se termina la anestesia y se supervisa de cerca a los participantes durante la recuperación.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó de acuerdo con el análisis de potencia G* 3.1.9.2. y la Prueba de medios: para la extracción de resultados es necesario registrar al menos cinco pacientes pediátricos diferentes, a los que se les realizarán al menos cuatro cesiones de dilatación traqueal.

Para el análisis estadístico, las variables cuantitativas se describirán como valores de mediana y desviación estándar (o RIC), las variables cualitativas como frecuencias y porcentajes, mientras que el nivel de significancia se definirá como <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • Número de teléfono: 00306944223403
  • Correo electrónico: desiord@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • Hippokratio General Hospital
        • Contacto:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • Número de teléfono: 00306944223403
          • Correo electrónico: desiord@yahoo.gr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos clínicos persistentes de estridor inspiratorio, combinado con llanto agudo, voz ronca, tos persistente o infecciones recurrentes del tracto inspiratorio
  • Concesión broncoscópica de estenosis traqueal desde el área subglótica al área por encima de la carina
  • Mantenimiento de los síntomas clínicos a pesar de la terapia farmacológica intensiva y prolongada con esteroides inhalados, adrenalina o salbutamol
  • Necesidad urgente de expansión de la tráquea, debido al riesgo de obstrucción total de la tráquea

Criterio de exclusión:

  • niños con inestabilidad hemodinámica antes o durante el procedimiento
  • niños con infección respiratoria activa
  • niños con niveles bajos de hemoglobina - anemia
  • niños con estado físico, según la Sociedad Americana de Anestesiólogos, III y IV
  • padres que rechacen la participación de sus hijos en el estudio y firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes pediátricos con estenosis traqueal sometidos a dilatación traqueal con balón
Pacientes pediátricos con estenosis traqueal adquirida de severa a mediana sometidos a dilatación con balón traqueal y los efectos de la oxigenación apneica sobre la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, la oximetría de pulso SpO2 y la presión parcial de oxígeno arterial PaO2
En pacientes pediátricos sometidos a dilatación traqueal con balón, el mantenimiento de la oxigenación es fundamental, mientras que la inducción de la anestesia, el cese de la ventilación espontánea mediante relajante neuromuscular y la colocación de i-gel pediátrico son necesarios para el acceso a la tráquea. Después de la colocación de i-Gel, se inicia la ventilación controlada con oxígeno al 100 %. El broncoscopio pediátrico y el catéter de dilatación con globo se introducen en la tráquea hasta el área estenótica. La duración total de la dilatación es de 2,5-3 minutos, mientras que el balón se infla durante 60 segundos. Cada cesión de dilatación consta de tres dilataciones. La primera dilatación se realiza sin enriquecimiento de oxígeno. Durante la segunda y la tercera dilatación, se hace avanzar un catéter de Nelaton, conectado con un alto flujo de oxígeno, al canal i-Gel, junto con un broncoscopio y un catéter con balón. Se registran y comparan los efectos de la falta de oxigenación y la oxigenación apneica en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, la oximetría de pulso SpO2, los gases en sangre arterial y la hemodinámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal
Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, medida por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano NIRS, entre el final y el comienzo del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico, entre el final y el comienzo del segundo procedimiento de dilatación, donde la oxigenación apneica es aplicado, y comparación de cambios en rSO2, entre el 1er y el 2do procedimiento. Se espera un mayor cambio (disminución) en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, en el caso de que no haya enriquecimiento apneico, en comparación con la aplicación de oxigenación apneica.
Cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal
Comparación de los cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal
Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, medida por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano NIRS, entre el final y el comienzo del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico, entre el final y el comienzo del tercer procedimiento de dilatación, donde la oxigenación apneica es aplicado, y comparación de cambios en rSO2, entre el 1er y el 3er procedimiento. Se espera un mayor cambio (disminución) en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, en el caso de que no haya enriquecimiento apneico, en comparación con la aplicación de oxigenación apneica.
Cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal
Comparación de los cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el segundo y el tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el final y el comienzo del segundo/tercer procedimiento de dilatación traqueal
Evaluación de los cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, medida por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano NIRS, entre el final y el inicio del 2° y 3° procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde en ambos casos se aplica oxigenación apneica, y comparación de los cambios en la rSO2, entre el 2° y 3° 3er procedimiento. No se esperan cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2, entre el 2° y el 3° procedimiento.
Cambios en la saturación de oxígeno cerebral regional rSO2 entre el final y el comienzo del segundo/tercer procedimiento de dilatación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en la oximetría de pulso - saturación de oxígeno SpO2 entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la oximetría de pulso SpO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la oximetría de pulso - saturación de oxígeno SpO2 entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del segundo procedimiento de dilatación, donde se aplica la oxigenación apneica, y comparación de cambios en SpO2 entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. Se esperan niveles de SpO2 de saturación de oxígeno más altos, en el caso de la aplicación de oxigenación apneica, en comparación con ningún enriquecimiento de oxígeno.
Cambios en la oximetría de pulso SpO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Comparación de los cambios en la oximetría de pulso - saturación de oxígeno SpO2 entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la oximetría de pulso SpO2 entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la oximetría de pulso - saturación de oxígenoSpO2 entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del tercer procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en SpO2 entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. Se esperan niveles de SpO2 de saturación de oxígeno más altos, en el caso de la aplicación de oxigenación apneica, en comparación con ningún enriquecimiento de oxígeno.
Cambios en la oximetría de pulso SpO2 entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Comparación de los cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del segundo procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en PaO2 entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. Se esperan niveles de PaO2 de presión parcial de oxígeno arterial más altos, en el caso de la aplicación de oxigenación apneica, en comparación con ningún enriquecimiento de oxígeno.
Cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 3er procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en PaO2 entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. Se esperan niveles de PaO2 de presión parcial de oxígeno arterial más altos, en el caso de la aplicación de oxigenación apneica, en comparación con ningún enriquecimiento de oxígeno.
Cambios en la presión parcial de oxígeno arterial PaO2 entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Comparación de cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del segundo procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en PaCO2 entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. Se esperan niveles de PaCO2 de presión parcial de dióxido de carbono arterial elevados, tanto en casos de aplicación de oxigenación apneica como no apneica, y la tasa de aumento de PaCO2 depende de la duración de la apnea.
Cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del tercer procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en PaCO2 entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. Se esperan niveles elevados de PaCO2, tanto en casos de aplicación de oxigenación apneica como no apneica, y la tasa de aumento de PaCO2 en la presión parcial de dióxido de carbono arterial depende de la duración de la apnea.
Cambios en la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2 entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en el equilibrio ácido-base del PH entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en el equilibrio ácido-base del PH entre el final y el inicio del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en el equilibrio ácido-base del PH entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento con oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del segundo procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y la comparación de los cambios en PH entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. Se espera una disminución igual en el equilibrio ácido-base del PH, tanto en casos de aplicación de oxigenación no apneica como apneica, y la tasa de esta disminución depende de la duración de la apnea y el posterior aumento de la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2.
Cambios en el equilibrio ácido-base del PH entre el final y el inicio del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en el equilibrio ácido-base PH entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en el equilibrio ácido-base PH entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en el equilibrio ácido-base PH entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 3er procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en PH entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. Se espera una disminución igual en el PH del equilibrio ácido-base, tanto en casos de aplicación de oxigenación no apneica como apneica, y la tasa de esta disminución depende de la duración de la apnea y el posterior aumento de la presión parcial de dióxido de carbono arterial PaCO2.
Cambios en el equilibrio ácido-base PH entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en los niveles plasmáticos de Bicarbonato HCO3, entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles plasmáticos de bicarbonato HCO3 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en los niveles plasmáticos de bicarbonato HCO3 entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 2º procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en HCO3 niveles entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. Se espera una disminución menor igual en los niveles plasmáticos de bicarbonato HCO3, tanto en casos de aplicación de oxigenación apneica como no apneica, y la tasa de esta disminución depende de la duración de la apnea y la subsiguiente disminución del PH del equilibrio ácido-base.
Cambios en los niveles plasmáticos de bicarbonato HCO3 entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en los niveles plasmáticos de Bicarbonato HCO3, entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en HCO3 entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en los niveles plasmáticos de bicarbonato HCO3 entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 3er procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en HCO3 niveles entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. Se espera una disminución menor igual en los niveles plasmáticos de bicarbonato HCO3, tanto en casos de aplicación de oxigenación apneica como no apneica, y la tasa de esta disminución depende de la duración de la apnea y la subsiguiente disminución del PH del equilibrio ácido-base.
Cambios en HCO3 entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en los niveles plasmáticos de Lactato Lac, entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles plasmáticos de lactato Lac entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en los niveles plasmáticos de Lactato Lac entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 2do procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en Lac niveles plasmáticos entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios en los niveles plasmáticos de Lactato Lac, tanto en casos de aplicación de oxigenación no apneica como apneica.
Cambios en los niveles plasmáticos de lactato Lac entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en los niveles de Lactato en plasma Lac, entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles plasmáticos de lactato Lac entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Evaluación de los cambios en los niveles plasmáticos de Lactato Lac entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 3er procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en Lac niveles plasmáticos entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios en los niveles plasmáticos de Lactato Lac, tanto en casos de aplicación de oxigenación no apneica como apneica.
Cambios en los niveles plasmáticos de lactato Lac entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación traqueal con balón en niños
Comparación de los cambios en la Frecuencia Cardíaca entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la frecuencia cardíaca entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la Frecuencia Cardíaca entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 2º procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y la comparación de los cambios en la Frecuencia Cardíaca entre 1ra y 2da dilatación traqueal con balón en niños. No se esperan cambios significativos en la Frecuencia Cardíaca, tanto en casos de no apnea como de aplicación de oxigenación en apnea, aunque la falta de oxígeno en niños conduce a bradicardia.
Cambios en la frecuencia cardíaca entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Comparación de los cambios en la frecuencia cardíaca entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la frecuencia cardíaca entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la Frecuencia Cardíaca entre el final y el inicio del 1er procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del 3er procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y la comparación de los cambios en la Frecuencia Cardíaca entre 1ra y 3ra dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios significativos en la Frecuencia Cardíaca, tanto en casos de no apnea como de aplicación de oxigenación en apnea, aunque la falta de oxígeno en niños conduce a bradicardia.
Cambios en la frecuencia cardíaca entre el final y el inicio del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Comparación de los cambios en la Presión Arterial Sistólica, entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión arterial sistólica entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la presión arterial sistólica entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del segundo procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en la sangre sistólica Presión entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios significativos en la Presión Arterial Sistólica, tanto en casos de aplicación de oxigenación como no apneicos.
Cambios en la presión arterial sistólica entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Comparación de cambios en la Presión Arterial Sistólica, entre el primer y tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión arterial sistólica entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la presión arterial sistólica entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del tercer procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en la sangre sistólica Presión entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios significativos en la Presión Arterial Sistólica, tanto en casos de aplicación de oxigenación como no apneicos.
Cambios en la presión arterial sistólica entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Comparación de los cambios en la Presión Arterial Diastólica, entre el primer y el segundo procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión arterial diastólica entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la presión arterial diastólica entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del segundo procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en la sangre diastólica Presión entre la 1ª y la 2ª dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios significativos en la Presión Arterial Sistólica, tanto en casos de aplicación de oxigenación como no apneicos.
Cambios en la presión arterial diastólica entre el final y el comienzo del primer/segundo procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Comparación de los cambios en la Presión Arterial Diastólica, entre el primer y el tercer procedimiento de dilatación traqueal en niños
Periodo de tiempo: Cambios en la presión arterial diastólica entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños
Evaluación de los cambios en la presión arterial diastólica entre el final y el inicio del primer procedimiento de dilatación traqueal en niños, donde no se aplica enriquecimiento de oxígeno apneico externo, entre el final y el inicio del tercer procedimiento de dilatación, donde se aplica oxigenación apneica, y comparación de cambios en la sangre diastólica Presión entre la 1ª y la 3ª dilatación con balón traqueal en niños. No se esperan cambios significativos en la Presión Arterial Sistólica, tanto en casos de aplicación de oxigenación como no apneicos.
Cambios en la presión arterial diastólica entre el final y el comienzo del primer/tercer procedimiento de dilatación con balón traqueal en niños

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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