Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakeal dilatasjon hos pediatriske pasienter med ervervet trakeal stenose, og effekten av apneisk oksygenering

24. august 2021 oppdatert av: IORDANIDOU DESPOINA, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekter av apneisk oksygenering i regional cerebral oksygenmetning rSO2 under trakealdilatasjonsprosedyrer hos pediatriske pasienter (med ervervet trakeal stenose). Teknikkens innovasjon og sikkerhet

Studien presenterer en alternativ metode for trakeal dilatasjon hos pediatriske pasienter med ervervet trakeal stenose. Dilatasjon utføres ved bruk av ballongkateter forbundet med manometer, som er bronkoskopisk ført inn i luftrøret i det stenotiske området, gjennom den brede kanalen til supraglottisk enhet i-Gel. Hver dilatasjonssesjon består av tre påfølgende luftrørsballongdilatasjoner av maksimalt 3 minutters varighet hver, etterfulgt av 10-15 minutters intervall med kontrollert ventilasjon. Ballongen blåses opp i 60 sekunder for å nå forhåndsdefinert trykk, og tømmes deretter. Denne metoden er minimal traumatisk for luftrørsslimhinnen, og bruk av flere dilatasjonsprosedyrer hver 2.-3. måned, hos pediatriske pasienter med ervervet trakealstenose, kan føre til en relativ gjenåpning av luftrøret og resesjon av kliniske symptomer. For riktig utførelse av dilatasjonsprosedyren , pasienter får generell anestesi med opphør av spontan ventilasjon. Under prosedyren er kontrollert ventilasjonsoksygenering umulig, fordi i-Gel-kanalen er okkupert av bronkoskop og ballongkateter, slik at pasientene vil forbli apneiske i en kort periode. For pediatriske pasienter er det viktig å utføre riktig preoksygenering før prosedyren, og å opprettholde oksygenering så lenge som mulig under prosedyren. Dette oppnås ved påføring av apneisk oksygenering, gjennom et lite kateter, koblet til høystrøms oksygen. Deltakerne utsettes under første dilatasjon for ingen oksygenering, mens under andre og tredje dilatasjon for apneisk oksygenering. Målet med studien er først og fremst å undersøke om bruk av apneisk oksygenering, hos pediatriske pasienter under trakeal ballongdilatasjon, opprettholder regional cerebral oksygenmetning rSO2 i betydelig høyere nivåer, sammenlignet med ingen påføring av oksygenering. rSO2-nivåer er en følsom indeks for oksygeneringseffektiviteten til hjernen, og dette refererer derfor til en sikker prosedyre. Sekundære spørsmål er om bruk av apneisk oksygenering opprettholder pulsoksymetri SpO2 og arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 i høyere nivåer, og hva er effekten på arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 og på hemodynamiske parametere (hjertefrekvens, blodtrykk), sammenlignet med ingen påføring av apneisk oksygenering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien finner sted i bronkoskopienheten til den tredje pediatriske avdelingen ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki, i området til operasjonsrommene på Hippokratic General Hospital i Thessaloniki, Hellas. Prosedyren for luftrørsballongdilatasjon ble utviklet og utført på Hippokratic General Hospital i Thessaloniki, Hellas, de siste tre årene. Fra oktober 2020 blir pediatriske pasienter rekruttert og registrert i denne studien, i henhold til spesifikke kriterier, fastsatt av samarbeidspartnerne ved pulmonologi- og bronkoskopienheten ved 3. pediatrisk avdeling ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki, Hellas. Før dilatasjonsprosedyren er følgende trinn nødvendige, utført av hovedetterforskeren:

1.detaljert preanestetisk evaluering av deltakeren, for gjenkjennelse av kliniske tegn eller patologi, som kan komplisere prosedyren og sette helsetilstanden i fare 2. skriftlige informerte samtykker fra foreldre/omsorgspersoner, for anestesiprosedyre, for trakeal dilatasjonsprosedyre, og for deltakelse i studere. Alle opptak under prosedyrer utføres av hovedetterforskeren og dobbeltsjekkes av to samarbeidspartnere. I tilfeller av uønskede hendelser under prosedyren (dvs. alvorlig desaturasjon, anafylaktisk reaksjon, alvorlig bronkospasme), avbrytes den automatisk, avansert livstøtte settes i gang, anestesi avsluttes og deltakerne overvåkes nøye under restitusjon.

Prøvestørrelsesberegning ble utført i henhold til G* effektanalyse 3.1.9.2. og middeltesten: for utvinning av resultater er det nødvendig å registrere minst fem forskjellige pediatriske pasienter, som vil gjennomgå minst fire trakeal dilatasjonssesjoner.

For statistisk analyse vil kvantitative variabler beskrives som medianverdier og standardavvik (eller IQR), kvalitative variabler som frekvenser og prosenter, mens signifikansnivå vil være definert som <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • Telefonnummer: 00306944223403
  • E-post: desiord@yahoo.gr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • Hippokratio General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • Telefonnummer: 00306944223403
          • E-post: desiord@yahoo.gr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende kliniske tegn på inspiratorisk stridor, kombinert med høyt gråt, hes stemme, vedvarende hoste eller tilbakevendende infeksjoner i inspirasjonsveiene
  • Bronkoskopisk overføring av trakeal stenose fra det subglottiske området til området over carina
  • Vedlikehold av kliniske symptomer til tross for intensiv og lang medikamentell behandling med inhalasjonssteroider, adrenalin eller salbutamol
  • Akutt behov for utvidelse av luftrøret, på grunn av risiko for full obstruksjon av luftrøret

Ekskluderingskriterier:

  • barn med hemodynamisk ustabilitet før eller under prosedyren
  • barn med aktiv luftveisinfeksjon
  • barn med lave hemoglobinnivåer - anemi
  • barn med fysisk status, ifølge American Society of Anesthesiologists, III og IV
  • foreldre som nekter barnas deltakelse i studien og å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatriske pasienter med trakeal stenose som gjennomgår luftrørsballongdilatasjon
Pediatriske pasienter med alvorlig til median ervervet trakeal stenose som gjennomgår trakeal ballongdilatasjon, og effekten av apneisk oksygenering på regional cerebral oksygenmetning rSO2, pulsoksymetri SpO2 og arterielt oksygenpartialtrykk PaO2
Biologisk: Apneisk oksygenering - supplerende høyflyt oksygenadministrasjon på en apneisk måte
Hos pediatriske pasienter som gjennomgår luftrørsballongdilatasjon er vedlikehold av oksygenering avgjørende, mens induksjon i anestesi, opphør av spontan ventilasjon ved nevromuskulært avslappende middel og pediatrisk i-gel-plassering er nødvendig for tilgang til luftrøret. Etter i-Gel-plassering startes kontrollert ventilasjon med 100 % oksygen. Pediatrisk bronkoskop og ballongdilatasjonskateter føres inn i luftrøret til det stenotiske området. Total utvidelsesvarighet er 2,5-3 minutter, mens ballongen blåses opp i 60 sekunder. Hver dilatasjonssesjon består av tre dilatasjoner. Første dilatasjon utføres uten oksygenanrikning. Under andre og tredje dilatasjon føres et nelatonkateter, forbundet med høy oksygenstrøm, inn i i-Gel-kanalen, sammen med bronkoskop og ballongkateter. Effekter av ingen oksygenering og apneisk oksygenering i regional cerebral oksygenmetning rSO2, pulsoksymetri SpO2, arterielle blodgasser og hemodynamikk registreres og sammenlignes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom første og andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom slutten og starten av første/andre trakeal dilatasjonsprosedyre
Evaluering av endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2, målt ved Near InfraRed Spectroscopy NIRS, mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering er anvendt, og sammenligning av endringer i rSO2, mellom 1. og 2. prosedyre. En større endring (reduksjon) i regional cerebral oksygenmetning rSO2, i tilfelle ingen apneisk anrikning, sammenlignet med apneisk oksygenering, forventes.
Endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom slutten og starten av første/andre trakeal dilatasjonsprosedyre
Sammenligning av endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom første og tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakeal dilatasjonsprosedyre
Evaluering av endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2, målt ved Near InfraRed Spectroscopy NIRS, mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering skjer. anvendt, og sammenligning av endringer i rSO2, mellom 1. og 3. prosedyre. En større endring (reduksjon) i regional cerebral oksygenmetning rSO2, i tilfelle ingen apneisk anrikning, sammenlignet med apneisk oksygenering, forventes.
Endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakeal dilatasjonsprosedyre
Sammenligning av endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom andre og tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom slutten og starten av andre/tredje trakeal dilatasjonsprosedyre
Evaluering av endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2, målt ved Near InfraRed Spectroscopy NIRS, mellom slutt og start av 2. og 3. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det i begge tilfeller benyttes apneisk oksygenering, og sammenligning av endringer i rSO2, mellom 2. og 3. 3. prosedyre. Ingen endring i regional cerebral oksygenmetning rSO2, mellom 2. og 3. prosedyre forventes.
Endringer i regional cerebral oksygenmetning rSO2 mellom slutten og starten av andre/tredje trakeal dilatasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i pulsoksymetri - oksygenmetning SpO2 mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i pulsoksymetri SpO2 mellom slutten og starten av første/andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i pulsoksymetri - oksygenmetning SpO2 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i SpO2 mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Høyere oksygenmetning SpO2-nivåer, i tilfelle av apneisk oksygenering, sammenlignet med ingen oksygenanrikning, forventes.
Endringer i pulsoksymetri SpO2 mellom slutten og starten av første/andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i pulsoksymetri - oksygenmetning SpO2 mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i pulsoksymetri SpO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i pulsoksymetri - oksygenmetningSpO2 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i SpO2 mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Høyere oksygenmetning SpO2-nivåer, i tilfelle av apneisk oksygenering, sammenlignet med ingen oksygenanrikning, forventes.
Endringer i pulsoksymetri SpO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i PaO2 mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Høyere arterielt oksygenpartialtrykk PaO2-nivåer, i tilfelle av apneisk oksygenering, sammenlignet med ingen oksygenanrikning, forventes.
Endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i PaO2 mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Høyere arterielt oksygenpartialtrykk PaO2-nivåer, i tilfelle av apneisk oksygenering, sammenlignet med ingen oksygenanrikning, forventes.
Endringer i arterielt oksygenpartialtrykk PaO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom første og andre trakealdilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i PaCO2 mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Høyt arterielt partialtrykk av karbondioksid PaCO2-nivåer, i både ingen apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes, og hastigheten på PaCO2-økningen avhenger av varigheten av apnéen.
Endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i PaCO2 mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Høye PaCO2-nivåer, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller, forventes, og hastigheten på det arterielle karbondioksidpartialtrykket PaCO2-økningen avhenger av varigheten av apnéen.
Endringer i arterielt karbondioksidpartialtrykk PaCO2 mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i syre-basebalanse PH mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i syre-base balanse PH mellom slutten og starten av første/andre trakeal ballong dilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i syre-base balanse PH mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i PH mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. En lik reduksjon i syre-base balanse-PH, i både ingen apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes, og hastigheten på denne reduksjonen avhenger av varigheten av apné og den påfølgende arterielle karbondioksidpartialtrykket PaCO2-økning.
Endringer i syre-base balanse PH mellom slutten og starten av første/andre trakeal ballong dilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i syre-basebalanse PH mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i syre-basebalansen PH mellom slutten og starten av første/tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i syre-basebalanse PH mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i PH mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. En lik reduksjon i syre-basebalansen PH, i både ingen apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes, og hastigheten på denne reduksjonen avhenger av varigheten av apné og den påfølgende arterielle karbondioksydpartialtrykket PaCO2-økning.
Endringer i syre-basebalansen PH mellom slutten og starten av første/tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i bikarbonat plasmanivåer HCO3, mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i Bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i HCO3 nivåer mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. En like liten reduksjon i bikarbonatplasmanivåene HCO3, i både ingen apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes, og hastigheten på denne reduksjonen avhenger av varigheten av apnéen og den påfølgende syre-basebalansen PH-reduksjon.
Endringer i bikarbonatplasmanivåer HCO3 mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i bikarbonat plasmanivåer HCO3, mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i HCO3 mellom slutt og start av første/tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i Bikarbonat plasmanivåer HCO3 mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i HCO3 nivåer mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. En like liten reduksjon i bikarbonatplasmanivåene HCO3, i både ingen apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes, og hastigheten på denne reduksjonen avhenger av varigheten av apnéen og den påfølgende syre-basebalansen PH-reduksjon.
Endringer i HCO3 mellom slutt og start av første/tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i laktatplasmanivåer Lac, mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i laktatplasmanivåer Lac mellom slutten og starten av første/andre trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i Laktatplasmanivåer Lac mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i Lac plasmanivåer mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen endringer i Laktatplasmanivåer Lac, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes det ikke.
Endringer i laktatplasmanivåer Lac mellom slutten og starten av første/andre trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i Lactate plsama nivåer Lac, mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i Laktatplasmanivåer Lac mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i Laktatplasmanivåer Lac mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i Lac plasmanivåer mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen endringer i Laktatplasmanivåer Lac, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes det ikke.
Endringer i Laktatplasmanivåer Lac mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i hjertefrekvens, mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i hjertefrekvens mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i hjertefrekvens mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i hjertefrekvens mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen signifikante endringer i hjertefrekvensen, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes ikke, selv om oksygenmangel hos barn fører til bradykardi.
Endringer i hjertefrekvens mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i hjertefrekvens, mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i hjertefrekvens mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i hjertefrekvens mellom slutt og start av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutt og start av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i hjertefrekvens mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen signifikante endringer i hjertefrekvensen, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes ikke, selv om oksygenmangel hos barn fører til bradykardi.
Endringer i hjertefrekvens mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i systolisk blodtrykk, mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i systolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i systolisk blodtrykk mellom slutten og starten av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutten og starten av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i systolisk blod Trykk mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen signifikante endringer i systolisk blodtrykk, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes det ikke.
Endringer i systolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i systolisk blodtrykk, mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i systolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i systolisk blodtrykk mellom slutten og starten av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutten og starten av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i systolisk blod Trykk mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen signifikante endringer i systolisk blodtrykk, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes det ikke.
Endringer i systolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/tredje trakeal ballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i diastolisk blodtrykk, mellom første og andre trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i diastolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i diastolisk blodtrykk mellom slutten og starten av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutten og starten av 2. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i diastolisk blod Trykk mellom 1. og 2. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen signifikante endringer i systolisk blodtrykk, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes det ikke.
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/andre trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Sammenligning av endringer i diastolisk blodtrykk, mellom første og tredje trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn
Tidsramme: Endringer i diastolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn
Evaluering av endringer i diastolisk blodtrykk mellom slutten og starten av 1. trakeal dilatasjonsprosedyre hos barn, hvor det ikke påføres ekstern apneisk oksygenanrikning, mellom slutten og starten av 3. dilatasjonsprosedyre, hvor apneisk oksygenering påføres, og sammenligning av endringer i diastolisk blod Trykk mellom 1. og 3. trakeal ballongdilatasjon hos barn. Ingen signifikante endringer i systolisk blodtrykk, i både apneiske og apneiske oksygeneringstilfeller forventes det ikke.
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom slutten og starten av første/tredje trakealballongdilatasjonsprosedyre hos barn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4637/25-06-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere