Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzenie tchawicy u dzieci i młodzieży z nabytym zwężeniem tchawicy oraz skutki utlenowania bezdechu

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: IORDANIDOU DESPOINA, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ utlenowania bezdechu na regionalną saturację mózgową rSO2 podczas zabiegów rozszerzania tchawicy u pacjentów pediatrycznych (z nabytym zwężeniem tchawicy). Innowacyjność i bezpieczeństwo techniki

W pracy przedstawiono alternatywną metodę poszerzania tchawicy u dzieci z nabytym zwężeniem tchawicy. Poszerzenie wykonuje się za pomocą cewnika balonowego połączonego z manometrem, czyli wprowadza się bronchoskopowo do tchawicy w okolicy zwężenia przez szeroki kanał urządzenia nadgłośniowego i-Gel. Każda cesja poszerzenia składa się z trzech następujących po sobie balonowych dylatacji tchawicy trwających maksymalnie 3 minuty każde, po których następuje 10-15 minutowa przerwa w kontrolowanej wentylacji. Balon jest nadmuchiwany przez 60 sekund do osiągnięcia określonego ciśnienia, a następnie opróżniany. Metoda ta jest mało traumatyczna dla błony śluzowej tchawicy, a zastosowanie kilku zabiegów rozszerzania co 2-3 miesiące u dzieci z nabytym zwężeniem tchawicy może doprowadzić do względnego ponownego otwarcia tchawicy i ustąpienia objawów klinicznych. Dla prawidłowego wykonania zabiegu poszerzenia , pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne z zaprzestaniem wentylacji spontanicznej. Podczas zabiegu kontrolowana wentylacja-tlenowanie jest niemożliwa, ponieważ kanał i-Gel jest zajęty przez bronchoskop i cewnik balonowy, przez co pacjent przez krótki czas pozostaje bezdech. Dla pacjentów pediatrycznych ważne jest wykonanie prawidłowej preoksygenacji przed zabiegiem oraz jak najdłuższe utrzymanie natlenienia w trakcie zabiegu. Osiąga się to poprzez zastosowanie natleniania bezdechu przez mały cewnik podłączony do tlenu o wysokim przepływie. Podczas pierwszego rozwarcia uczestnicy narażeni są na brak dotlenienia, natomiast podczas drugiego i trzeciego rozwarcia na dotlenienie bezdechu. Celem pracy jest przede wszystkim zbadanie, czy zastosowanie utlenowania bezdechu u pacjentów pediatrycznych podczas balonowego rozszerzania tchawicy utrzymuje regionalną wysycenie tlenem rSO2 w mózgu na istotnie wyższym poziomie, w porównaniu z brakiem natleniania. Stężenia rSO2 są czułym wskaźnikiem skuteczności dotlenienia mózgu, a zatem odnosi się to do bezpiecznej procedury. Drugorzędne kwestie dotyczą tego, czy zastosowanie tlenoterapii bezdechu utrzymuje SpO2 i ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej PaO2 na wyższych poziomach oraz jaki jest wpływ na ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej PaCO2 i parametry hemodynamiczne (tętno, ciśnienie krwi) w porównaniu z brakiem zastosowania bezdechu tlenowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się w Oddziale Bronchoskopii 3. Oddziału Pediatrycznego Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach, na terenie sal operacyjnych Szpitala Ogólnego Hipokratesa w Salonikach w Grecji. Procedura balonowego rozszerzania tchawicy została opracowana i wykonywana przez ostatnie trzy lata w Szpitalu Ogólnym Hipokratesa w Salonikach w Grecji. Od października 2020 r. pacjenci pediatryczni są rekrutowani i włączani do tego badania zgodnie z określonymi kryteriami ustalonymi przez współpracowników Oddziału Pulmonologii i Bronchoskopii 3. Oddziału Pediatrycznego Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach w Grecji. Przed zabiegiem dylatacji konieczne są następujące czynności, które wykonuje Kierownik:

1. szczegółowej oceny przedznieczuleniowej uczestnika w celu rozpoznania objawów klinicznych lub patologii mogących skomplikować zabieg i zagrozić zdrowiu 2. pisemnych świadomych zgód rodziców/opiekunów na wykonanie zabiegu znieczulenia, zabiegu poszerzenia tchawicy oraz na udział w zabiegu badanie. Wszystkie nagrania podczas zabiegów wykonywane są przez Kierownika badania, a dwukrotnie sprawdzane przez dwóch Współpracowników. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu (tj. ciężka desaturacja, reakcja anafilaktyczna, ciężki skurcz oskrzeli) jest automatycznie przerywana, rozpoczynane są zaawansowane zabiegi resuscytacyjne, kończy się znieczulenie, a uczestnicy są ściśle monitorowani podczas rekonwalescencji.

Liczebność próby obliczono zgodnie z analizą mocy G* 3.1.9.2. oraz test Średni: do ekstrakcji wyników konieczne jest zarejestrowanie co najmniej pięciu różnych pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani co najmniej czterem zabiegom poszerzenia tchawicy.

Do analizy statystycznej zmienne ilościowe zostaną opisane jako mediany i odchylenie standardowe (lub IQR), zmienne jakościowe jako częstości i procenty, natomiast poziom istotności zostanie zdefiniowany jako <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • Numer telefonu: 00306944223403
  • E-mail: desiord@yahoo.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Hippokratio General Hospital
        • Kontakt:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • Numer telefonu: 00306944223403
          • E-mail: desiord@yahoo.gr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się objawy kliniczne stridoru wdechowego połączone z wysokim krzykiem, ochrypłym głosem, uporczywym kaszlem lub nawracającymi infekcjami dróg oddechowych
  • Bronchoskopowe stwierdzenie zwężenia tchawicy od okolicy podgłośniowej do okolicy nad ostrogą
  • Utrzymanie się objawów klinicznych pomimo intensywnej i długotrwałej farmakoterapii sterydami wziewnymi, adrenaliną lub salbutamolem
  • Pilna potrzeba poszerzenia tchawicy ze względu na ryzyko całkowitej niedrożności tchawicy

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z niestabilnością hemodynamiczną przed lub w trakcie zabiegu
  • dzieci z czynną infekcją dróg oddechowych
  • dzieci z niskim poziomem hemoglobiny - niedokrwistość
  • dzieci ze stanem fizycznym, według American Society of Anesthesiologists, III i IV
  • rodziców odmawiających udziału ich dzieci w badaniu i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni ze zwężeniem tchawicy poddawani rozszerzaniu balonem tchawicy
Pacjenci pediatryczni z nabytym zwężeniem tchawicy od ciężkiego do średniego, poddawani rozszerzaniu balonem dotchawiczym oraz wpływ natleniania bezdechu na regionalną saturację mózgową rSO2, pulsoksymetrię SpO2 i tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu PaO2
U pacjentów pediatrycznych poddawanych rozszerzaniu tchawicy balonem utrzymanie natlenowania jest niezbędne, podczas gdy indukcja znieczulenia, przerwanie spontanicznej wentylacji za pomocą środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe oraz pediatryczne założenie i-gel są niezbędne w celu uzyskania dostępu do tchawicy. Po umieszczeniu i-Gel rozpoczyna się kontrolowana wentylacja 100% tlenem. Bronchoskop dziecięcy i balonowy cewnik dylatacyjny wprowadza się do tchawicy do obszaru zwężenia. Całkowity czas rozwarcia wynosi 2,5-3 minuty, podczas gdy balon jest nadmuchiwany przez 60 sekund. Każda cesja dylatacyjna składa się z trzech dylatacji. Pierwsza dylatacja wykonywana jest bez wzbogacania tlenem. Podczas drugiego i trzeciego dylatacji do kanału i-Gel wprowadzany jest cewnik nelatonowy połączony z wysokim przepływem tlenu wraz z bronchoskopem i cewnikiem balonikowym. Rejestruje się i porównuje wpływ braku utlenowania i utlenowania bezdechu na regionalne nasycenie tlenem rSO2, pulsoksymetrię SpO2, gazometrię krwi tętniczej i hemodynamikę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między pierwszą a drugą procedurą balonowego rozszerzania tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury poszerzenia tchawicy
Ocena zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS, pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zastosowanych i porównanie zmian rSO2, między 1. a 2. zabiegiem. Spodziewana jest większa zmiana (zmniejszenie) regionalnego nasycenia tlenem rSO2 w przypadku braku wzbogacenia bezdechu w porównaniu z zastosowaniem oksygenacji bezdechu.
Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury poszerzenia tchawicy
Porównanie zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem balonowego rozszerzania tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem zabiegu pierwszego/trzeciego poszerzenia tchawicy
Ocena zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS, pomiędzy końcem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy, gdzie stosuje się utlenowanie bezdechu zastosowanych oraz porównanie zmian rSO2 między 1. a 3. zabiegiem. Spodziewana jest większa zmiana (zmniejszenie) regionalnego nasycenia tlenem rSO2 w przypadku braku wzbogacenia bezdechu w porównaniu z zastosowaniem oksygenacji bezdechu.
Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem zabiegu pierwszego/trzeciego poszerzenia tchawicy
Porównanie zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między drugim a trzecim zabiegiem balonowego rozszerzania tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem drugiego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy
Ocena zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS, pomiędzy końcem a początkiem 2. 3. procedura. Nie przewiduje się zmiany regionalnego nasycenia tlenem rSO2 między 2. a 3. zabiegiem.
Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem drugiego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian pulsoksymetrii - nasycenia tlenem SpO2 między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/drugiego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
Ocena zmian pulsoksymetrii - wysycenia tlenem SpO2 pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu i porównanie zmian w SpO2 między 1. a 2. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci. Oczekuje się wyższych poziomów nasycenia tlenem SpO2, w przypadku zastosowania natleniania bezdechu, w porównaniu do braku wzbogacenia w tlen.
Zmiany pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/drugiego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
Porównanie zmian pulsoksymetrii - nasycenia tlenem SpO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany w pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
Ocena zmian pulsoksymetrii - nasycenia tlenem SpO2 pomiędzy zakończeniem a początkiem 1 zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy zakończeniem a początkiem 3 zabiegu poszerzenia tchawicy, przy zastosowaniu utlenowania bezdechu oraz porównanie zmian SpO2 między 1 a 3 balonem dotchawiczym u dzieci. Oczekuje się wyższych poziomów nasycenia tlenem SpO2, w przypadku zastosowania natleniania bezdechu, w porównaniu do braku wzbogacenia w tlen.
Zmiany w pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
Porównanie zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego PaO2 między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi PaO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego PaO2 pomiędzy zakończeniem a początkiem 1 zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy zakończeniem a początkiem zabiegu 2 zabiegu poszerzenia tchawicy, przy zastosowaniu utlenowania bezdechu oraz porównanie zmian PaO2 między I a II balonem dotchawiczym u dzieci. Oczekuje się wyższych poziomów ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 w przypadku zastosowania natleniania bezdechu w porównaniu z brakiem wzbogacenia w tlen.
Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi PaO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi PaO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego PaO2 pomiędzy zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy zakończeniem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian PaO2 między I a III balonem dotchawiczym u dzieci. Oczekuje się wyższych poziomów ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 w przypadku zastosowania natleniania bezdechu w porównaniu z brakiem wzbogacenia w tlen.
Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla PaCO2 między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej PaCO2 pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu i porównanie zmian w PaCO2 między 1. a 2. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci. Wysokie ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach tętniczych poziomy PaCO2, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu, są spodziewane podczas stosowania utlenowania, a tempo wzrostu PaCO2 zależy od czasu trwania bezdechu.
Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla PaCO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej PaCO2 między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu i porównanie zmian w PaCO2 między 1. a 3. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci. Wysokie poziomy PaCO2, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu, są spodziewane, a tempo wzrostu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 zależy od czasu trwania bezdechu.
Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury balonowania tchawicy u dzieci
Ocena zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian PH między I a II balonem dotchawiczym u dzieci. Oczekuje się równego spadku równowagi kwasowo-zasadowej PH, zarówno w przypadku zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bez bezdechu, a tempo tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i późniejszego wzrostu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej PaCO2.
Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury balonowania tchawicy u dzieci
Porównanie zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Ocena zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian PH między 1. a 3. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci. Oczekuje się równego spadku równowagi kwasowo-zasadowej PH, zarówno w przypadku stosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bez bezdechu, a tempo tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i późniejszego wzrostu tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla PaCO2.
Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Porównanie zmian stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między zakończeniem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem drugiego zabiegu poszerzenia, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian HCO3 poziomy między 1 a 2 balonem dotchawiczym u dzieci. Oczekuje się równie niewielkiego zmniejszenia stężenia HCO3 wodorowęglanów w osoczu, zarówno w przypadku podania tlenu bez bezdechu, jak i bezdechu, a szybkość tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i następującego po nim obniżenia równowagi kwasowo-zasadowej PH.
Zmiany stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian stężenia wodorowęglanów w osoczu HCO3 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany HCO3 między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Ocena zmian stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano oksygenację bezdechu oraz porównanie zmian HCO3 poziomy między 1. a 3. balonem dotchawiczym u dzieci. Oczekuje się równie niewielkiego zmniejszenia stężenia HCO3 wodorowęglanów w osoczu, zarówno w przypadku podania tlenu bez bezdechu, jak i bezdechu, a szybkość tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i następującego po nim obniżenia równowagi kwasowo-zasadowej PH.
Zmiany HCO3 między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Porównanie zmian stężenia mleczanów w osoczu Lac, między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian stężenia mleczanów w osoczu Lac między zakończeniem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem drugiego zabiegu poszerzenia, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian Lac stężenia w osoczu między 1. a 2. balonem dotchawiczym u dzieci. Nie oczekuje się żadnych zmian w stężeniu mleczanu w osoczu Lac, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu utlenowania.
Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian stężenia Lactate plsama Lac między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian Lac stężenia w osoczu między 1. a 3. rozszerzeniem balonu dotchawiczego u dzieci. Nie oczekuje się żadnych zmian w stężeniu mleczanu w osoczu Lac, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu utlenowania.
Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian częstości akcji serca między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany częstości akcji serca między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu utlenowania tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian częstości rytmu serca pomiędzy I i II dylatacja balonem dotchawiczym u dzieci. Nie przewiduje się znaczących zmian w częstości akcji serca, zarówno w przypadku bezdechu, jak i bezdechu podczas aplikacji tlenu, chociaż brak tlenu u dzieci prowadzi do bradykardii.
Zmiany częstości akcji serca między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian częstości akcji serca między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian częstości rytmu serca pomiędzy I i III dylatacja balonem dotchawiczym u dzieci. Nie przewiduje się znaczących zmian w częstości akcji serca, zarówno w przypadku bezdechu, jak i bezdechu podczas aplikacji tlenu, chociaż brak tlenu u dzieci prowadzi do bradykardii.
Zmiany częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian skurczowego ciśnienia krwi między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian Skurczowego Ciśnienia Krwi między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian ciśnienia skurczowego krwi Ucisk między I a II dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian skurczowego ciśnienia krwi między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Ocena zmian Skurczowego Ciśnienia Krwi pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, gdzie nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian ciśnienia skurczowego krwi Ucisk między I a III balonem dotchawiczym u dzieci. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Porównanie zmian ciśnienia rozkurczowego między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Ocena zmian rozkurczowego ciśnienia tętniczego między zakończeniem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem drugiego zabiegu poszerzenia, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian rozkurczowego krwi Ucisk między I a II dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
Porównanie zmian rozkurczowego ciśnienia krwi między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
Ocena zmian rozkurczowego ciśnienia krwi między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian rozkurczowego krwi Ucisk między I a III balonem dotchawiczym u dzieci. Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj