- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028023
Poszerzenie tchawicy u dzieci i młodzieży z nabytym zwężeniem tchawicy oraz skutki utlenowania bezdechu
Wpływ utlenowania bezdechu na regionalną saturację mózgową rSO2 podczas zabiegów rozszerzania tchawicy u pacjentów pediatrycznych (z nabytym zwężeniem tchawicy). Innowacyjność i bezpieczeństwo techniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie odbywa się w Oddziale Bronchoskopii 3. Oddziału Pediatrycznego Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach, na terenie sal operacyjnych Szpitala Ogólnego Hipokratesa w Salonikach w Grecji. Procedura balonowego rozszerzania tchawicy została opracowana i wykonywana przez ostatnie trzy lata w Szpitalu Ogólnym Hipokratesa w Salonikach w Grecji. Od października 2020 r. pacjenci pediatryczni są rekrutowani i włączani do tego badania zgodnie z określonymi kryteriami ustalonymi przez współpracowników Oddziału Pulmonologii i Bronchoskopii 3. Oddziału Pediatrycznego Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach w Grecji. Przed zabiegiem dylatacji konieczne są następujące czynności, które wykonuje Kierownik:
1. szczegółowej oceny przedznieczuleniowej uczestnika w celu rozpoznania objawów klinicznych lub patologii mogących skomplikować zabieg i zagrozić zdrowiu 2. pisemnych świadomych zgód rodziców/opiekunów na wykonanie zabiegu znieczulenia, zabiegu poszerzenia tchawicy oraz na udział w zabiegu badanie. Wszystkie nagrania podczas zabiegów wykonywane są przez Kierownika badania, a dwukrotnie sprawdzane przez dwóch Współpracowników. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu (tj. ciężka desaturacja, reakcja anafilaktyczna, ciężki skurcz oskrzeli) jest automatycznie przerywana, rozpoczynane są zaawansowane zabiegi resuscytacyjne, kończy się znieczulenie, a uczestnicy są ściśle monitorowani podczas rekonwalescencji.
Liczebność próby obliczono zgodnie z analizą mocy G* 3.1.9.2. oraz test Średni: do ekstrakcji wyników konieczne jest zarejestrowanie co najmniej pięciu różnych pacjentów pediatrycznych, którzy zostaną poddani co najmniej czterem zabiegom poszerzenia tchawicy.
Do analizy statystycznej zmienne ilościowe zostaną opisane jako mediany i odchylenie standardowe (lub IQR), zmienne jakościowe jako częstości i procenty, natomiast poziom istotności zostanie zdefiniowany jako <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Despoina Iordanidou, MD, MSc
- Numer telefonu: 00306944223403
- E-mail: desiord@yahoo.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis Tsanakas, MD, PHD
- E-mail: tsanakasj@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- Hippokratio General Hospital
-
Kontakt:
- Despoina Iordanidou, MD, MSc
- Numer telefonu: 00306944223403
- E-mail: desiord@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Ioannis Tsanakas, Professor
- E-mail: tsanakasj@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujące się objawy kliniczne stridoru wdechowego połączone z wysokim krzykiem, ochrypłym głosem, uporczywym kaszlem lub nawracającymi infekcjami dróg oddechowych
- Bronchoskopowe stwierdzenie zwężenia tchawicy od okolicy podgłośniowej do okolicy nad ostrogą
- Utrzymanie się objawów klinicznych pomimo intensywnej i długotrwałej farmakoterapii sterydami wziewnymi, adrenaliną lub salbutamolem
- Pilna potrzeba poszerzenia tchawicy ze względu na ryzyko całkowitej niedrożności tchawicy
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z niestabilnością hemodynamiczną przed lub w trakcie zabiegu
- dzieci z czynną infekcją dróg oddechowych
- dzieci z niskim poziomem hemoglobiny - niedokrwistość
- dzieci ze stanem fizycznym, według American Society of Anesthesiologists, III i IV
- rodziców odmawiających udziału ich dzieci w badaniu i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni ze zwężeniem tchawicy poddawani rozszerzaniu balonem tchawicy
Pacjenci pediatryczni z nabytym zwężeniem tchawicy od ciężkiego do średniego, poddawani rozszerzaniu balonem dotchawiczym oraz wpływ natleniania bezdechu na regionalną saturację mózgową rSO2, pulsoksymetrię SpO2 i tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu PaO2
|
U pacjentów pediatrycznych poddawanych rozszerzaniu tchawicy balonem utrzymanie natlenowania jest niezbędne, podczas gdy indukcja znieczulenia, przerwanie spontanicznej wentylacji za pomocą środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowe oraz pediatryczne założenie i-gel są niezbędne w celu uzyskania dostępu do tchawicy.
Po umieszczeniu i-Gel rozpoczyna się kontrolowana wentylacja 100% tlenem.
Bronchoskop dziecięcy i balonowy cewnik dylatacyjny wprowadza się do tchawicy do obszaru zwężenia.
Całkowity czas rozwarcia wynosi 2,5-3 minuty, podczas gdy balon jest nadmuchiwany przez 60 sekund.
Każda cesja dylatacyjna składa się z trzech dylatacji.
Pierwsza dylatacja wykonywana jest bez wzbogacania tlenem.
Podczas drugiego i trzeciego dylatacji do kanału i-Gel wprowadzany jest cewnik nelatonowy połączony z wysokim przepływem tlenu wraz z bronchoskopem i cewnikiem balonikowym.
Rejestruje się i porównuje wpływ braku utlenowania i utlenowania bezdechu na regionalne nasycenie tlenem rSO2, pulsoksymetrię SpO2, gazometrię krwi tętniczej i hemodynamikę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między pierwszą a drugą procedurą balonowego rozszerzania tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury poszerzenia tchawicy
|
Ocena zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS, pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zastosowanych i porównanie zmian rSO2, między 1. a 2. zabiegiem.
Spodziewana jest większa zmiana (zmniejszenie) regionalnego nasycenia tlenem rSO2 w przypadku braku wzbogacenia bezdechu w porównaniu z zastosowaniem oksygenacji bezdechu.
|
Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury poszerzenia tchawicy
|
|
Porównanie zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem balonowego rozszerzania tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem zabiegu pierwszego/trzeciego poszerzenia tchawicy
|
Ocena zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS, pomiędzy końcem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy, gdzie stosuje się utlenowanie bezdechu zastosowanych oraz porównanie zmian rSO2 między 1. a 3. zabiegiem.
Spodziewana jest większa zmiana (zmniejszenie) regionalnego nasycenia tlenem rSO2 w przypadku braku wzbogacenia bezdechu w porównaniu z zastosowaniem oksygenacji bezdechu.
|
Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem zabiegu pierwszego/trzeciego poszerzenia tchawicy
|
|
Porównanie zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między drugim a trzecim zabiegiem balonowego rozszerzania tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem drugiego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy
|
Ocena zmian regionalnej saturacji mózgowej rSO2, mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni NIRS, pomiędzy końcem a początkiem 2. 3. procedura.
Nie przewiduje się zmiany regionalnego nasycenia tlenem rSO2 między 2. a 3. zabiegiem.
|
Zmiany regionalnej saturacji mózgowej rSO2 między końcem a początkiem drugiego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian pulsoksymetrii - nasycenia tlenem SpO2 między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/drugiego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian pulsoksymetrii - wysycenia tlenem SpO2 pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu i porównanie zmian w SpO2 między 1. a 2. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci.
Oczekuje się wyższych poziomów nasycenia tlenem SpO2, w przypadku zastosowania natleniania bezdechu, w porównaniu do braku wzbogacenia w tlen.
|
Zmiany pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/drugiego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
|
|
Porównanie zmian pulsoksymetrii - nasycenia tlenem SpO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany w pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian pulsoksymetrii - nasycenia tlenem SpO2 pomiędzy zakończeniem a początkiem 1 zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy zakończeniem a początkiem 3 zabiegu poszerzenia tchawicy, przy zastosowaniu utlenowania bezdechu oraz porównanie zmian SpO2 między 1 a 3 balonem dotchawiczym u dzieci.
Oczekuje się wyższych poziomów nasycenia tlenem SpO2, w przypadku zastosowania natleniania bezdechu, w porównaniu do braku wzbogacenia w tlen.
|
Zmiany w pulsoksymetrii SpO2 między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci
|
|
Porównanie zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego PaO2 między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi PaO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego PaO2 pomiędzy zakończeniem a początkiem 1 zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy zakończeniem a początkiem zabiegu 2 zabiegu poszerzenia tchawicy, przy zastosowaniu utlenowania bezdechu oraz porównanie zmian PaO2 między I a II balonem dotchawiczym u dzieci.
Oczekuje się wyższych poziomów ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 w przypadku zastosowania natleniania bezdechu w porównaniu z brakiem wzbogacenia w tlen.
|
Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi PaO2 między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi PaO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego PaO2 pomiędzy zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy zakończeniem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian PaO2 między I a III balonem dotchawiczym u dzieci.
Oczekuje się wyższych poziomów ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 w przypadku zastosowania natleniania bezdechu w porównaniu z brakiem wzbogacenia w tlen.
|
Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej PaO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla PaCO2 między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej PaCO2 pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu i porównanie zmian w PaCO2 między 1. a 2. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci.
Wysokie ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicach tętniczych poziomy PaCO2, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu, są spodziewane podczas stosowania utlenowania, a tempo wzrostu PaCO2 zależy od czasu trwania bezdechu.
|
Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla PaCO2 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej PaCO2 między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu i porównanie zmian w PaCO2 między 1. a 3. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci.
Wysokie poziomy PaCO2, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu, są spodziewane, a tempo wzrostu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 zależy od czasu trwania bezdechu.
|
Zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla w tętnicach PaCO2 między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury balonowania tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian PH między I a II balonem dotchawiczym u dzieci.
Oczekuje się równego spadku równowagi kwasowo-zasadowej PH, zarówno w przypadku zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bez bezdechu, a tempo tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i późniejszego wzrostu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej PaCO2.
|
Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury balonowania tchawicy u dzieci
|
|
Porównanie zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian równowagi kwasowo-zasadowej PH pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian PH między 1. a 3. dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci.
Oczekuje się równego spadku równowagi kwasowo-zasadowej PH, zarówno w przypadku stosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bez bezdechu, a tempo tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i późniejszego wzrostu tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla PaCO2.
|
Zmiany równowagi kwasowo-zasadowej PH między końcem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
|
Porównanie zmian stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między zakończeniem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem drugiego zabiegu poszerzenia, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian HCO3 poziomy między 1 a 2 balonem dotchawiczym u dzieci.
Oczekuje się równie niewielkiego zmniejszenia stężenia HCO3 wodorowęglanów w osoczu, zarówno w przypadku podania tlenu bez bezdechu, jak i bezdechu, a szybkość tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i następującego po nim obniżenia równowagi kwasowo-zasadowej PH.
|
Zmiany stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian stężenia wodorowęglanów w osoczu HCO3 między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany HCO3 między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian stężenia wodorowęglanów HCO3 w osoczu między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano oksygenację bezdechu oraz porównanie zmian HCO3 poziomy między 1. a 3. balonem dotchawiczym u dzieci.
Oczekuje się równie niewielkiego zmniejszenia stężenia HCO3 wodorowęglanów w osoczu, zarówno w przypadku podania tlenu bez bezdechu, jak i bezdechu, a szybkość tego spadku zależy od czasu trwania bezdechu i następującego po nim obniżenia równowagi kwasowo-zasadowej PH.
|
Zmiany HCO3 między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
|
Porównanie zmian stężenia mleczanów w osoczu Lac, między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian stężenia mleczanów w osoczu Lac między zakończeniem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem drugiego zabiegu poszerzenia, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian Lac stężenia w osoczu między 1. a 2. balonem dotchawiczym u dzieci.
Nie oczekuje się żadnych zmian w stężeniu mleczanu w osoczu Lac, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu utlenowania.
|
Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian stężenia Lactate plsama Lac między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian Lac stężenia w osoczu między 1. a 3. rozszerzeniem balonu dotchawiczego u dzieci.
Nie oczekuje się żadnych zmian w stężeniu mleczanu w osoczu Lac, zarówno w przypadkach bezdechu, jak i bezdechu utlenowania.
|
Zmiany stężenia mleczanów w osoczu Lac między końcem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian częstości akcji serca między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany częstości akcji serca między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu utlenowania tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian częstości rytmu serca pomiędzy I i II dylatacja balonem dotchawiczym u dzieci.
Nie przewiduje się znaczących zmian w częstości akcji serca, zarówno w przypadku bezdechu, jak i bezdechu podczas aplikacji tlenu, chociaż brak tlenu u dzieci prowadzi do bradykardii.
|
Zmiany częstości akcji serca między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian częstości akcji serca między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian częstości rytmu serca pomiędzy I i III dylatacja balonem dotchawiczym u dzieci.
Nie przewiduje się znaczących zmian w częstości akcji serca, zarówno w przypadku bezdechu, jak i bezdechu podczas aplikacji tlenu, chociaż brak tlenu u dzieci prowadzi do bradykardii.
|
Zmiany częstości akcji serca między zakończeniem a początkiem pierwszej/trzeciej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian skurczowego ciśnienia krwi między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian Skurczowego Ciśnienia Krwi między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 2. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian ciśnienia skurczowego krwi Ucisk między I a II dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci.
Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między końcem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian skurczowego ciśnienia krwi między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian Skurczowego Ciśnienia Krwi pomiędzy końcem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, gdzie nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, pomiędzy końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym stosuje się utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian ciśnienia skurczowego krwi Ucisk między I a III balonem dotchawiczym u dzieci.
Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
|
Porównanie zmian ciśnienia rozkurczowego między pierwszym a drugim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
Ocena zmian rozkurczowego ciśnienia tętniczego między zakończeniem a początkiem pierwszego zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem drugiego zabiegu poszerzenia, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian rozkurczowego krwi Ucisk między I a II dylatacją balonu dotchawiczego u dzieci.
Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszej/drugiej procedury rozszerzania balonem dotchawiczym u dzieci
|
|
Porównanie zmian rozkurczowego ciśnienia krwi między pierwszym a trzecim zabiegiem poszerzenia tchawicy u dzieci
Ramy czasowe: Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Ocena zmian rozkurczowego ciśnienia krwi między zakończeniem a początkiem 1. zabiegu poszerzenia tchawicy u dzieci, u których nie stosuje się zewnętrznego wzbogacenia tlenem bezdechu, między końcem a początkiem 3. zabiegu poszerzenia tchawicy, w którym zastosowano utlenowanie bezdechu oraz porównanie zmian rozkurczowego krwi Ucisk między I a III balonem dotchawiczym u dzieci.
Nie oczekuje się żadnych znaczących zmian w Skurczowym ciśnieniu krwi, zarówno w przypadkach zastosowania utlenowania bez bezdechu, jak i bezdechu.
|
Zmiany ciśnienia rozkurczowego między zakończeniem a początkiem pierwszego/trzeciego zabiegu balonowego poszerzenia tchawicy u dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Overmann KM, Boyd SD, Zhang Y, Kerrey BT. Apneic oxygenation to prevent oxyhemoglobin desaturation during rapid sequence intubation in a pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Aug;37(8):1416-1421. doi: 10.1016/j.ajem.2018.10.030. Epub 2018 Oct 18.
- Soneru CN, Hurt HF, Petersen TR, Davis DD, Braude DA, Falcon RJ. Apneic nasal oxygenation and safe apnea time during pediatric intubations by learners. Paediatr Anaesth. 2019 Jun;29(6):628-634. doi: 10.1111/pan.13645. Epub 2019 Apr 29.
- Brown SB, Hedlund GL, Glasier CM, Williams KD, Greenwood LH, Gilliland JD. Tracheobronchial stenosis in infants: successful balloon dilation therapy. Radiology. 1987 Aug;164(2):475-8. doi: 10.1148/radiology.164.2.3602388.
- Cohen MD, Weber TR, Rao CC. Balloon dilatation of tracheal and bronchial stenosis. AJR Am J Roentgenol. 1984 Mar;142(3):477-8. doi: 10.2214/ajr.142.3.477. No abstract available.
- Maresh A, Preciado DA, O'Connell AP, Zalzal GH. A comparative analysis of open surgery vs endoscopic balloon dilation for pediatric subglottic stenosis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):901-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1742.
- Whigham AS, Howell R, Choi S, Pena M, Zalzal G, Preciado D. Outcomes of balloon dilation in pediatric subglottic stenosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Jul;121(7):442-8. doi: 10.1177/000348941212100704.
- Hautefort C, Teissier N, Viala P, Van Den Abbeele T. Balloon dilation laryngoplasty for subglottic stenosis in children: eight years' experience. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Mar;138(3):235-40. doi: 10.1001/archoto.2011.1439. Epub 2012 Feb 20.
- Lang M, Brietzke SE. A systematic review and meta-analysis of endoscopic balloon dilation of pediatric subglottic stenosis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Feb;150(2):174-9. doi: 10.1177/0194599813510867. Epub 2013 Nov 5.
- HOLMDAHL MH. Pulmonary uptake of oxygen, acid-base metabolism, and circulation during prolonged apnoea. Acta Chir Scand Suppl. 1956;212:1-128. No abstract available.
- Mosier JM, Hypes CD, Sakles JC. Understanding preoxygenation and apneic oxygenation during intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):226-228. doi: 10.1007/s00134-016-4426-0. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Ricard JD. Hazards of intubation in the ICU: role of nasal high flow oxygen therapy for preoxygenation and apneic oxygenation to prevent desaturation. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1098-1106. Epub 2016 May 6.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Kernisan G, Adler E, Gibbons P, Runions B (1987). Apneic oxygenation in pediatric patients. Anesthesiology; 67(3A).
- Vukovic AA, Hanson HR, Murphy SL, Mercurio D, Sheedy CA, Arnold DH. Apneic oxygenation reduces hypoxemia during endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):27-32. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.039. Epub 2018 Apr 18.
- Kolettas A, Grosomanidis V, Kolettas V, Zarogoulidis P, Tsakiridis K, Katsikogiannis N, Tsiouda T, Kiougioumtzi I, Machairiotis N, Drylis G, Kesisis G, Beleveslis T, Zarogoulidis K. Influence of apnoeic oxygenation in respiratory and circulatory system under general anaesthesia. J Thorac Dis. 2014 Mar;6 Suppl 1(Suppl 1):S116-45. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.17.
- Pek JH, Tan HC, Shen G, Ong YG. Apneic Oxygenation for Emergency Intubations in the Pediatric Emergency Department-A Quality Improvement Initiative. Pediatr Qual Saf. 2020 Feb 13;5(2):e255. doi: 10.1097/pq9.0000000000000255. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Mortimer T, Burzynski J, Kesselman M, Vallance J, Hansen G. Apneic Oxygenation during Rapid Sequence Intubation in Critically Ill Children. J Pediatr Intensive Care. 2016 Mar;5(1):28-31. doi: 10.1055/s-0035-1568149. Epub 2015 Nov 18.
- Scott A, Chua O, Mitchell W, Vlok R, Melhuish T, White L. Apneic Oxygenation for Pediatric Endotracheal Intubation: A Narrative Review. J Pediatr Intensive Care. 2019 Sep;8(3):117-121. doi: 10.1055/s-0039-1678552. Epub 2019 Feb 13.
- Kurth CD, Thayer WS. A multiwavelength frequency-domain near-infrared cerebral oximeter. Phys Med Biol. 1999 Mar;44(3):727-40. doi: 10.1088/0031-9155/44/3/015.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Tsuji M, Saul JP, du Plessis A, Eichenwald E, Sobh J, Crocker R, Volpe JJ. Cerebral intravascular oxygenation correlates with mean arterial pressure in critically ill premature infants. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):625-32. doi: 10.1542/peds.106.4.625.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby tchawicy
- Zwężenie, patologia
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Rozszerzenie, patologia
- Zwężenie tchawicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4637/25-06-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .