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Trachealdilatation bei pädiatrischen Patienten mit erworbener Trachealstenose und die Auswirkungen der Apnoe-Oxygenierung

24. August 2021 aktualisiert von: IORDANIDOU DESPOINA, Aristotle University Of Thessaloniki

Auswirkungen der Apnoe-Sauerstoffversorgung auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung rSO2 während Trachealdilatationsverfahren bei pädiatrischen Patienten (mit erworbener Trachealstenose). Innovation und Sicherheit der Technik

Die Studie stellt eine alternative Methode zur Trachealdilatation bei pädiatrischen Patienten mit erworbener Trachealstenose vor. Die Dilatation wird durch die Verwendung eines Ballonkatheters durchgeführt, der mit einem Manometer verbunden ist, das bronchoskopisch in die Luftröhre im stenotischen Bereich durch den breiten Kanal des supraglottischen Geräts i-Gel geführt wird. Jede Dilatationszesion besteht aus drei aufeinanderfolgenden Trachealballondilatationen von jeweils maximal 3 Minuten Dauer, gefolgt von einem 10-15-minütigen Intervall kontrollierter Beatmung. Der Ballon wird 60 Sekunden lang aufgeblasen, um einen vordefinierten Druck zu erreichen, und dann entleert. Diese Methode ist für die Trachealschleimhaut minimal traumatisch, und die Anwendung mehrerer Dilatationsverfahren alle 2-3 Monate kann bei pädiatrischen Patienten mit erworbener Trachealstenose zu einer relativen Wiedereröffnung der Luftröhre und einem Rückgang der klinischen Symptome führen. Für die richtige Durchführung des Dilatationsverfahrens erhalten die Patienten eine Vollnarkose mit Beendigung der Spontanatmung. Während des Eingriffs ist eine kontrollierte Beatmung und Oxygenierung nicht möglich, da der i-Gel-Kanal durch das Bronchoskop und den Ballonkatheter besetzt ist, sodass die Patienten für kurze Zeit apnoisch bleiben. Bei pädiatrischen Patienten ist es wichtig, vor dem Eingriff eine angemessene Präoxygenierung durchzuführen und die Oxygenierung während des Eingriffs so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Dies wird durch Anwendung einer Apnoe-Oxygenierung über einen kleinen Katheter erreicht, der an einen High-Flow-Sauerstoff angeschlossen ist. Die Teilnehmer werden während der ersten Dilatation keiner Oxygenierung ausgesetzt, während sie während der zweiten und dritten Dilatation einer apnoischen Oxygenierung ausgesetzt werden. Ziel der Studie ist in erster Linie zu untersuchen, ob die apnoeische Oxygenierung bei pädiatrischen Patienten während der trachealen Ballondilatation die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung rSO2 im Vergleich zu keiner Oxygenierung auf einem signifikant höheren Niveau hält. rSO2-Werte sind ein empfindlicher Index für die Sauerstoffversorgung des Gehirns, dementsprechend weist dies auf ein sicheres Verfahren hin. Sekundäre Fragen sind, ob die Anwendung der Apnoe-Oxygenierung die Pulsoximetrie SpO2 und den arteriellen Sauerstoffpartialdruck PaO2 auf höheren Niveaus hält und welche Auswirkungen auf den arteriellen Kohlendioxidpartialdruck PaCO2 und auf hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck) im Vergleich zu keiner Anwendung bestehen der Apnoe-Oxygenierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Bronchoskopie der 3. Abteilung für Pädiatrie der Aristoteles-Universität Thessaloniki im Bereich der Operationssäle des Hippokratischen Allgemeinen Krankenhauses von Thessaloniki, Griechenland, durchgeführt. Das Verfahren der Trachealballondilatation wurde in den letzten drei Jahren im Hippokratic General Hospital in Thessaloniki, Griechenland, entwickelt und durchgeführt. Ab Oktober 2020 werden pädiatrische Patienten nach spezifischen Kriterien, die von den Mitarbeitern der Abteilung für Pulmologie und Bronchoskopie der 3. Abteilung für Pädiatrie der Aristoteles-Universität Thessaloniki, Griechenland, festgelegt wurden, in diese Studie rekrutiert und aufgenommen. Vor dem Dilatationsverfahren sind die folgenden Schritte erforderlich, die vom leitenden Prüfarzt durchgeführt werden:

1.detaillierte präanästhetische Untersuchung des Teilnehmers zur Erkennung klinischer Anzeichen oder Pathologien, die das Verfahren erschweren und den Gesundheitszustand gefährden können lernen. Alle Aufzeichnungen während des Verfahrens werden vom leitenden Prüfarzt durchgeführt und von zwei Mitarbeitern doppelt überprüft. Im Falle des Auftretens unerwünschter Ereignisse während des Verfahrens (z. schwere Entsättigung, anaphylaktische Reaktion, schwerer Bronchospasmus), es wird automatisch abgebrochen, erweiterte Lebenserhaltungsmaßnahmen werden eingeleitet, die Anästhesie wird beendet und die Teilnehmer werden während der Genesung engmaschig überwacht.

Die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde gemäß der G*-Leistungsanalyse 3.1.9.2 durchgeführt. und Bedürftigkeitstest: Für die Gewinnung von Ergebnissen müssen mindestens fünf verschiedene pädiatrische Patienten erfasst werden, die mindestens vier Trachealdilatationszessionen unterzogen werden.

Für die statistische Analyse werden quantitative Variablen als Medianwerte und Standardabweichung (oder IQR), qualitative Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze beschrieben, während das Signifikanzniveau als <0,05 definiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Despoina Iordanidou, MD, MSc
  • Telefonnummer: 00306944223403
  • E-Mail: desiord@yahoo.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Hippokratio General Hospital
        • Kontakt:
          • Despoina Iordanidou, MD, MSc
          • Telefonnummer: 00306944223403
          • E-Mail: desiord@yahoo.gr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende klinische Anzeichen eines inspiratorischen Stridors, kombiniert mit schrillem Schreien, heiserer Stimme, anhaltendem Husten oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen
  • Bronchoskopische Übertragung einer Trachealstenose vom subglottischen Bereich zum Bereich oberhalb der Carina
  • Aufrechterhaltung der klinischen Symptomatik trotz intensiver und langer medikamentöser Therapie mit inhalativen Steroiden, Adrenalin oder Salbutamol
  • Dringende Notwendigkeit einer Erweiterung der Luftröhre, da die Gefahr einer vollständigen Obstruktion der Luftröhre besteht

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit hämodynamischer Instabilität vor oder während des Eingriffs
  • Kinder mit aktiver Atemwegsinfektion
  • Kinder mit niedrigem Hämoglobinspiegel - Anämie
  • Kinder mit körperlichem Status, nach Angaben der American Society of Anesthesiologists, III und IV
  • Eltern, die die Teilnahme ihrer Kinder an der Studie ablehnen, und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Patienten mit Trachealstenose, die sich einer Trachealballondilatation unterziehen
Pädiatrische Patienten mit schwerer bis mittlerer erworbener Trachealstenose, die sich einer trachealen Ballondilatation unterziehen, und die Auswirkungen der Apnoe-Oxygenierung auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung rSO2, die Pulsoximetrie SpO2 und den arteriellen Sauerstoffpartialdruck PaO2
Biologisch: Apnoe-Oxygenierung – zusätzliche High-Flow-Sauerstoffverabreichung auf apnoeischem Weg
Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer trachealen Ballondilatation unterziehen, ist die Aufrechterhaltung der Oxygenierung unerlässlich, während die Einleitung der Anästhesie, die Beendigung der Spontanatmung durch ein neuromuskuläres Relaxans und die pädiatrische i-gel-Platzierung für den Zugang zur Luftröhre erforderlich sind. Nach der Platzierung von i-Gel wird eine kontrollierte Beatmung mit 100 % Sauerstoff eingeleitet. Das pädiatrische Bronchoskop und der Ballondilatationskatheter werden in die Trachea bis zum stenotischen Bereich vorgeschoben. Die Gesamtdilatationsdauer beträgt 2,5-3 Minuten, während der Ballon 60 Sekunden lang aufgeblasen wird. Jede Dilatationszession besteht aus drei Dilatationen. Die erste Dilatation wird ohne Sauerstoffanreicherung durchgeführt. Während der zweiten und dritten Dilatation wird ein mit hohem Sauerstofffluss verbundener Nelaton-Katheter zusammen mit Bronchoskop und Ballonkatheter in den i-Gel-Kanal vorgeschoben. Die Auswirkungen von keiner Oxygenierung und apnoischer Oxygenierung auf die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung rSO2, die Pulsoximetrie SpO2, die arteriellen Blutgase und die Hämodynamik werden aufgezeichnet und verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen dem ersten und zweiten trachealen Ballondilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealdilatationsverfahrens
Bewertung der Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie NIRS, zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Oxygenierung erfolgt angewendet und Vergleich der Änderungen von rSO2 zwischen 1. und 2. Verfahren. Es wird eine größere Veränderung (Abnahme) der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 ohne Apnoe-Anreicherung im Vergleich zur Apnoe-Oxygenierungsanwendung erwartet.
Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealdilatationsverfahrens
Vergleich der Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen erster und dritter trachealer Ballondilatation bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealdilatation
Bewertung der Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2, gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie NIRS, zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Oxygenierung erfolgt angewendet und Vergleich der Änderungen von rSO2 zwischen dem 1. und 3. Verfahren. Es wird eine größere Veränderung (Abnahme) der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 ohne Apnoe-Anreicherung im Vergleich zur Apnoe-Oxygenierungsanwendung erwartet.
Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealdilatation
Vergleich der Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen dem zweiten und dritten trachealen Ballondilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen Ende und Beginn des zweiten/dritten Trachealdilatationsverfahrens
Bewertung der Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie NIRS, zwischen Ende und Beginn des 2. und 3. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wobei in beiden Fällen eine apnoeische Oxygenierung angewendet wird, und Vergleich der Veränderungen des rSO2 zwischen dem 2. und 3. Luftröhrendilatationsverfahren 3. Verfahren. Keine Veränderung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen 2. und 3. Eingriff zu erwarten.
Veränderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung rSO2 zwischen Ende und Beginn des zweiten/dritten Trachealdilatationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen in der Pulsoximetrie – Sauerstoffsättigung SpO2 zwischen dem ersten und zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der Pulsoximetrie SpO2 zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Veränderungen in der Pulsoximetrie – Sauerstoffsättigung SpO2 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen in SpO2 zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Höhere Sauerstoffsättigungs-SpO2-Werte werden im Fall einer Apnoe-Oxygenierungsanwendung im Vergleich zu keiner Sauerstoffanreicherung erwartet.
Veränderungen der Pulsoximetrie SpO2 zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen der Pulsoximetrie – Sauerstoffsättigung SpO2 zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der Pulsoximetrie SpO2 zwischen Ende und Beginn des ersten/dritten Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Veränderungen in der Pulsoximetrie – SauerstoffsättigungSpO2 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen in SpO2 zwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Höhere Sauerstoffsättigungs-SpO2-Werte werden im Fall einer Apnoe-Oxygenierungsanwendung im Vergleich zu keiner Sauerstoffanreicherung erwartet.
Veränderungen der Pulsoximetrie SpO2 zwischen Ende und Beginn des ersten/dritten Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen erster und zweiter Trachealdilatation bei Kindern
Zeitfenster: Änderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/zweiten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsvorgangs bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsvorgangs, wenn apnoeische Oxygenierung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen in PaO2 zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Höhere Werte des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 werden im Fall einer apnoeischen Oxygenierungsanwendung im Vergleich zu keiner Sauerstoffanreicherung erwartet.
Änderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/zweiten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsvorgangs bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsvorgangs, wenn apnoeische Oxygenierung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen in PaO2 zwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Höhere Werte des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 werden im Fall einer apnoeischen Oxygenierungsanwendung im Vergleich zu keiner Sauerstoffanreicherung erwartet.
Veränderungen des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks PaO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks PaCO2 zwischen dem ersten und zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Änderungen des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/zweiten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen im PaCO2 zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Hohe arterielle Kohlendioxid-Partialdruck-PaCO2-Niveaus, sowohl in Anwendungsfällen ohne Apnoe als auch bei Apnoe-Oxygenierung sind zu erwarten, und die Geschwindigkeit des PaCO2-Anstiegs hängt von der Dauer der Apnoe ab.
Änderungen des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/zweiten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks PaCO2 zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Änderungen des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen im PaCO2 zwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Hohe PaCO2-Spiegel werden sowohl in Anwendungsfällen ohne Apnoe als auch in Fällen apnoischer Oxygenierung erwartet, und die Geschwindigkeit des PaCO2-Anstiegs des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks hängt von der Dauer der Apnoe ab.
Veränderungen des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt PH zwischen erster und zweiter Trachealdilatation bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen im Säure-Basen-Gleichgewicht PH zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballon-Dilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des pH-Säure-Basen-Gleichgewichts zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen in PH zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Eine gleichmäßige Abnahme des pH-Werts im Säure-Basen-Gleichgewicht wird sowohl in Anwendungsfällen ohne Apnoe als auch in Fällen apnoischer Oxygenierung erwartet, und die Rate dieser Abnahme hängt von der Dauer der Apnoe und dem anschließenden Anstieg des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 ab.
Veränderungen im Säure-Basen-Gleichgewicht PH zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballon-Dilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen im Säure-Basen-Haushalt PH zwischen erster und dritter Trachealdilatation bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen im Säure-Basen-Gleichgewicht PH zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts PH zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen in PH zwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Eine gleichmäßige Abnahme des Säure-Basen-Gleichgewichts PH wird sowohl in Anwendungsfällen ohne Apnoe als auch in Fällen apnoischer Oxygenierung erwartet, und die Rate dieser Abnahme hängt von der Dauer der Apnoe und dem anschließenden Anstieg des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks PaCO2 ab.
Veränderungen im Säure-Basen-Gleichgewicht PH zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Änderungen der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 zwischen dem ersten und zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Änderungen der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Luftröhrenballon-Dilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Änderungen der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen des HCO3 Stufen zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Eine gleiche geringfügige Abnahme der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 wird sowohl in Anwendungsfällen ohne Apnoe als auch in Anwendungsfällen mit Apnoe-Oxygenierung erwartet, und die Geschwindigkeit dieser Abnahme hängt von der Dauer der Apnoe und der anschließenden pH-Abnahme des Säure-Basen-Gleichgewichts ab.
Änderungen der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Luftröhrenballon-Dilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des HCO3 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Luftröhrenballondilatation bei Kindern
Bewertung der Änderungen der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen des HCO3 Stufen zwischen der 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Eine gleiche geringfügige Abnahme der Bikarbonat-Plasmaspiegel HCO3 wird sowohl in Anwendungsfällen ohne Apnoe als auch in Anwendungsfällen mit Apnoe-Oxygenierung erwartet, und die Geschwindigkeit dieser Abnahme hängt von der Dauer der Apnoe und der anschließenden pH-Abnahme des Säure-Basen-Gleichgewichts ab.
Veränderungen des HCO3 zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Luftröhrenballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac zwischen dem ersten und dem zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac zwischen Ende und Beginn der ersten/zweiten Luftröhrenballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des Laktatplasmaspiegels Lac zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen von Lac Plasmaspiegel zwischen der 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Keine Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac, sowohl in Anwendungsfällen von Apnoe als auch von Apnoe-Oxygenierung ist nicht zu erwarten.
Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac zwischen Ende und Beginn der ersten/zweiten Luftröhrenballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen der Laktat-Plasma-Spiegel Lac zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Luftröhrenballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des Laktatplasmaspiegels Lac zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen von Lac Plasmaspiegel zwischen der 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Keine Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac, sowohl in Anwendungsfällen von Apnoe als auch von Apnoe-Oxygenierung ist nicht zu erwarten.
Veränderungen der Laktat-Plasmaspiegel Lac zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Luftröhrenballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen der Herzfrequenz zwischen dem ersten und zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der Herzfrequenz zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballondilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Veränderungen der Herzfrequenz zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, bei denen keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, bei dem apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen der Herzfrequenz dazwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Es werden keine signifikanten Änderungen der Herzfrequenz, in beiden Anwendungsfällen von Apnoe und Apnoe-Oxygenierung erwartet, obwohl Sauerstoffmangel bei Kindern zu Bradykardie führt.
Veränderungen der Herzfrequenz zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballondilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen der Herzfrequenz zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen der Herzfrequenz zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Änderungen der Herzfrequenz zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Änderungen der Herzfrequenz dazwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Es werden keine signifikanten Änderungen der Herzfrequenz, in beiden Anwendungsfällen von Apnoe und Apnoe-Oxygenierung erwartet, obwohl Sauerstoffmangel bei Kindern zu Bradykardie führt.
Veränderungen der Herzfrequenz zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem ersten und zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballondilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Veränderungen im systolischen Blut Druck zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Es werden keine signifikanten Änderungen des systolischen Blutdrucks erwartet, sowohl in apnoischen als auch in apnoischen Anwendungsfällen der Oxygenierung.
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballondilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe Apnoe-Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Veränderungen im systolischen Blut Druck zwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Es werden keine signifikanten Änderungen des systolischen Blutdrucks erwartet, sowohl in apnoischen als auch in apnoischen Anwendungsfällen der Oxygenierung.
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem ersten und zweiten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballondilatationsverfahrens bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe apnoische Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 2. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Veränderungen im diastolischen Blut Druck zwischen 1. und 2. Trachealballondilatation bei Kindern. Es werden keine signifikanten Änderungen des systolischen Blutdrucks erwartet, sowohl in apnoischen als auch in apnoischen Anwendungsfällen der Oxygenierung.
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des ersten/zweiten Trachealballondilatationsverfahrens bei Kindern
Vergleich der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem ersten und dritten Trachealdilatationsverfahren bei Kindern
Zeitfenster: Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern
Bewertung der Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn des 1. Trachealdilatationsverfahrens bei Kindern, wenn keine externe Apnoe-Sauerstoffanreicherung angewendet wird, zwischen Ende und Beginn des 3. Dilatationsverfahrens, wenn apnoeische Sauerstoffversorgung angewendet wird, und Vergleich der Veränderungen im diastolischen Blut Druck zwischen 1. und 3. Trachealballondilatation bei Kindern. Es werden keine signifikanten Änderungen des systolischen Blutdrucks erwartet, sowohl in apnoischen als auch in apnoischen Anwendungsfällen der Oxygenierung.
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen Ende und Beginn der ersten/dritten Trachealballondilatation bei Kindern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Despoina Iordanidou, Consultant, Hippokratio General Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4637/25-06-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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