- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05028647
난독증 청소년을 위한 교육 기술 도구의 검증: 공개 통제 연구 (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato 및 Controllato
연구 개요
상세 설명
난독증은 학습 장애의 가장 흔한 형태로 최소 10%의 유병률로 전 세계적으로 7억 명 이상의 어린이와 성인이 평생 문맹과 사회적 배제의 위험에 처해 있습니다(Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). EU 맥락에서 EU의 2,500,000명의 난독증 학생은 읽기 및 철자 학습에 특정 장애(난독증)가 있습니다. 난독증은 가장 많이 논의되고 연구된 발달 장애 중 하나이지만 기술을 통한 개입은 비교적 최근에 이루어졌습니다. 난독증과 관련된 증상 및 문제의 광범위한 레퍼토리는 표준화된 커리큘럼에 접근하는 데 장애물이 될 수 있습니다. 또한 유럽 연합에서 제공하는 교육 또는 이동성 프로그램에 접근하기 어려울 수도 있습니다.
FORDYS-VAR의 주요 목표는 기술, 특히 가상 현실(VR) 및 증강 현실(AR)을 통해 난독증이 있는 사람들의 학습을 개선할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다. 평가 및 개입 과정에서 이러한 기술을 도입하는 것은 학습의 효율성과 훈련 경험을 향상시키는 핵심 요소가 될 수 있습니다.
AR 및 VR과 함께 작업하면 난독증이 있는 사람들에게 안전하고 통제된 환경을 제공하고 동기를 개선하며 높은 수준의 상호 작용을 생성하는 데 기여합니다. 우리가 강조해야 할 또 다른 장점은 시각적 기술과 기억력 향상에 기여하는 기술을 통해 즉각적인 피드백을 받는다는 것입니다.
난독증은 모든 언어에서 발생하기 때문에 이 프로젝트의 초국가적 접근이 필요합니다. 또한 언어에 따라 난독증이 다른 방식으로 나타날 수 있음을 고려해야 합니다. 대상 그룹: (1) 개발된 자료의 최종 사용자가 될 난독증이 있는 어린이; (2) 난독증의 공식 및 비공식 치료 제공에 관여하는 전문가: 치료사, 교육자; (3) 난독증 아동의 가족.
FORDYS-VAR 프로젝트는 난독증의 결정적인 치료에 참조가 되는 것을 목표로 합니다. 학생들의 난독증 치료를 개선하기 위한 VR 및 AR 자료를 만드는 것이 프로젝트의 최종 목표가 될 것입니다. 앞서 언급한 바와 같이 "최종 치료"는 아직 발견되지 않았지만 가장 좋은 치료 또는 가장 효과적인 치료에는 집중 세션, 명시적 지침, 개인 또는 소그룹 작업과 같은 측면이 포함되며 특별한 주의를 기울여야 합니다. 음운인식과 보상전략. 또한 치료가 매우 반복적이고 자극적이지 않은 경향이 있기 때문에(아이들은 결국 지루함을 느끼게 됨) 많은 경우 치료에 대한 순응도가 그리 높지 않은 것으로 나타났습니다. 현재 적용된 치료법은 다감각구조언어교육(MSLE)이다. 일반적으로 다감각적이며 고도로 구조화되고 순차적입니다. 이러한 이유로 VR과 AR은 이러한 치료의 효능을 개선하는 데 완벽하게 들어맞습니다.
- VR과 AR은 몰입감 있고 상호 작용할 것입니다. 즉, 안경을 사용하여 보는 것뿐만 아니라 제안된 도구도 제스처 인식과의 상호 작용을 촉진하여 경험이 더 몰입되고 따라서 더 활동적이 되도록 합니다(이는 제스처 인식과의 상호 작용에 영향을 주어 경험이 몰입도가 높아 더 활동적입니다(아동 참여). 또한 교실(또는 좀 더 재미있는 환경)은 예를 들어 칠판, 공책이 있는 책상과 같이 학교 어린이가 상호 작용할 수 있는 다양한 개체가 있는 시뮬레이션이 될 것입니다.
- AR로 작업할 개체 목록을 만들기 위해 무엇보다도 학생들의 음운 인식을 구축하고 어휘 수준을 높이는 것을 목표로 교실과 집에서 부모와 함께 작업하도록 지시될 것입니다.
VR(Oculos) 또는 AR(태블릿) 장치에서 실행되는 프로그램을 구축하는 데 사용자의 경험/요구에서 VR 자료 개발을 위한 참여 설계(공동 설계)가 사용됩니다.
성별 문제를 고려할 프로젝트에 의해 구현된 활동 및 결과에 대한 사회적 영향 평가.
난독증 소년 소녀 20명을 국가별로 모집합니다(총 60명). 그 중 절반은 10-12세, 나머지 절반은 13-16세입니다.
모집된 모든 과목은 입학 시 PIRLS 설문지를 작성합니다. 각 연령 그룹에 대해 5명의 피험자는 PC에서 생성된 무작위 목록에 의해 개입 부문에 무작위로 할당되고 VR(13-16세 피험자) 또는 AR(10-12세 피험자) 치료에 노출됩니다. 치료는 1주일 동안 지속되며 특별히 개발된 소프트웨어가 탑재된 장치를 매일 1시간씩 감독하에 사용해야 합니다. 교육 주간 종료 시 참가자는 PIRLS 설문지를 반복하고 치료의 내약성을 평가하기 위해 기술 수용 설문지 및 기술적 측면 설문지(둘 다 검증된 도구)를 완료합니다. 치료에 노출되지 않은 피험자 그룹은 한 달 후에 PIRLS 설문지를 반복합니다.
내약성 설문지의 결과는 도구의 안전성과 수용성을 평가하기 위해 분석될 것이며, 치료 전/후 PIRLS 점수의 가능한 차이는 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Treviso
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Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
- IRCCS Medea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난독증 진단을 받은 10-16세 중학생
제외 기준:
- 인지 장애(QI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VR 치료
13~16세 국가별 5명씩 VR 지원(오큘로스) 프로그램으로 하루 1시간씩 5일간 치료
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하루 1시간씩 5일간 특수 제작된 소프트웨어가 제시하는 과제를 VR기기(오큘로스)를 통해 참여
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활성 비교기: AR 치료
10~13세 국가별 5명씩 5일 동안 하루 1시간씩 AR 지원(태블릿) 프로그램으로 치료
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5일 동안 하루 1시간씩 특수 제작된 소프트웨어가 제안하는 작업을 AR 기기(태블릿)를 통해 수행
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간섭 없음: 통제 연령 13-16세
활성 치료에 무작위 배정되지 않은 13-16세의 난독증 환자
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간섭 없음: 통제 연령 10-12세
적극적인 치료에 무작위 배정되지 않은 10-12세의 난독증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAM(기술 평가 설문지)의 점수
기간: 5 일
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검증된 척도 점수 20-100의 내약성(점수가 높을수록 더 나은 수용)
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIRLS(Proficiency in Reading Skills) 설문지 점수의 변화
기간: 5 일
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효능.
채점은 읽기 능력을 반영하는 다양한 항목에 대한 정성적이며, 일반적으로 300-700점 사이(높은 점수가 더 나은 성능)
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가상 현실 교육에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음