- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028647
Lukihäiriöisten nuorten koulutusteknologisen työkalun validointi: avoin kontrolloitu tutkimus (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukihäiriö on yleisin oppimisvaikeuksien muoto, jonka esiintyvyys on vähintään 10 prosenttia, mikä asettaa yli 700 miljoonaa lasta ja aikuista maailmanlaajuisesti elinikäisen lukutaidottomuuden ja sosiaalisen syrjäytymisen vaaraan (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011). ). EU:ssa 2 500 000 lukihäiriöstä kärsivällä koululaisella EU:ssa on erityinen häiriö lukemisen ja oikeinkirjoituksen oppimisessa (dysleksia). Lukivaikeus on yksi eniten keskusteltu ja tutkituista kehityshäiriöistä, mutta teknologian avulla tapahtuva interventio on suhteellisen tuoretta. Lukihäiriöön liittyvien ilmentymien ja ongelmien laaja valikoima voi olla este standardoituun opetussuunnitelmaan pääsylle. Se voi myös vaikeuttaa pääsyä Euroopan unionin tarjoamiin koulutus- tai liikkuvuusohjelmiin.
FORDYS-VAR:n päätavoitteena on tarjota mahdollisuus parantaa lukihäiriöstä kärsivien oppimista teknologian, erityisesti virtuaalitodellisuuden (VR) ja lisätyn todellisuuden (AR) avulla. Näiden tekniikoiden käyttöönotosta arviointi- ja interventioprosessissa voi tulla keskeinen osa oppimisen tehokkuutta ja koulutuskokemusten parantamista.
Työskentely AR:n ja VR:n kanssa tarjoaa lukihäiriöstä kärsiville turvallisen ja hallitun ympäristön, parantaa heidän motivaatiotaan ja edistää korkeatasoista vuorovaikutusta. Toinen etu, jota meidän on korostettava, on se, että saat välitöntä palautetta tekniikan avulla, mikä parantaa visuaalista taitoa ja muistia.
Tämän hankkeen kansainvälistä lähestymistapaa tarvitaan, koska lukihäiriötä esiintyy kaikilla kielillä. On myös otettava huomioon, että kielestä riippuen lukihäiriö ilmenee eri tavoin. Kohderyhmät: (1) Lukihäiriöiset lapset, jotka ovat kehitetyn materiaalin loppukäyttäjiä; (2) Ammattilaiset, jotka osallistuvat lukihäiriön muodollisen ja epämuodollisen hoidon tarjoamiseen: terapeutti, kouluttajat; (3) Lukihäiriöisten lasten perheet.
FORDYS-VAR-projektin tavoitteena on olla referenssi lukihäiriön lopullisessa hoidossa. Projektin lopullisena tavoitteena on VR- ja AR-materiaalien luominen koululaisten lukihäiriön hoidon parantamiseksi. Kuten aiemmin mainittiin, "lopullista hoitoa" ei ole vielä löydetty, mutta tiedetään, että parhaat tai tehokkaimmat hoidot sisältävät sellaisia näkökohtia kuin intensiiviset istunnot, selkeät ohjeet, yksilö- tai pienryhmätyö ja erityistä huomiota on kiinnitettävä fonologinen tietoisuus ja korvausstrategiat. On myös havaittu, että monissa tapauksissa hoitoihin sitoutuminen ei ole kovin korkeaa, koska ne ovat yleensä hyvin toistuvia eivätkä kovin stimuloivia (lapset kyllästyvät). Tällä hetkellä sovelletut hoidot ovat moniaistinen strukturoitu kielikasvatus (MSLE). Ne ovat yleensä moniaistisia, hyvin rakenteellisia ja peräkkäisiä. Tästä syystä VR ja AR sopivat täydellisesti näiden hoitojen tehokkuuden parantamiseen.
- VR ja AR ovat mukaansatempaavia ja interaktiivisia. Eli näkemiseen ei käytetä vain laseja, vaan myös ehdotetut työkalut edistävät vuorovaikutusta eletunnistuksen kanssa niin, että kokemus on mukaansatempaavampi ja siten aktiivisempi (tämä vaikuttaa vuorovaikutukseen eletunnistuksen kanssa niin, että kokemus on mukaansatempaavampi ja siksi aktiivisempi (lasten sitoutuminen). Lisäksi simuloidaan luokkahuonetta (tai leikkisämpää ympäristöä), jossa on erilaisia esineitä, joiden kanssa koululaiset voivat olla vuorovaikutuksessa, esimerkiksi taulu ja kirjoituspöytä muistivihkon kanssa.
- AR:n kanssa toimivien esineiden luettelon luomiseksi se suunnataan ennen kaikkea työskentelyyn luokkahuoneessa ja kotona vanhempien kanssa tavoitteena opiskelijoiden fonologisen tietoisuuden lisääminen ja sanavaraston lisääminen.
VR (Oculos) tai AR (tabletit) -laitteilla ajettavia ohjelmia rakennettaessa hyödynnetään osallistuvaa suunnittelua (co-design) VR-materiaalien kehittämiseen käyttäjien kokemuksista/tarpeista.
Hankkeen toteuttamien toimien ja tulosten sosiaalisten vaikutusten arviointi, jossa otetaan huomioon sukupuolinäkökohdat.
Jokaisessa maassa rekrytoidaan 20 lukihäiriöstä kärsivää poikaa ja tyttöä (yhteensä 60). Puolet heistä on 10-12v ja puolet 13-16v.
Kaikki rekrytoidut koehenkilöt täyttävät PIRLS-kyselyn sisäänpääsyn yhteydessä. 5 koehenkilöä kustakin ikäryhmästä jaetaan satunnaisesti interventiohaaraan PC:n luoman satunnaistuslistan avulla ja altistetaan VR- (13-16-vuotiaat koehenkilöt) tai AR-hoidolle (10-12-vuotiaat kohteet). Hoito kestää viikon ja sisältää 1 tunnin joka päivä valvottua käyttöä erityisesti kehitetyllä ohjelmistolla varustettujen laitteiden kanssa. Koulutusviikon lopussa osallistujat toistavat PIRLS-kyselyn ja täyttävät Teknologian hyväksymiskyselyn ja Tekniset näkökohdat -kyselylomakkeen (molemmat validoidut työkalut) arvioidakseen hoidon siedettävyyttä. Ryhmä henkilöitä, jotka eivät ole altistuneet hoidolle, toistavat PIRLS-kyselyn kuukauden kuluttua.
Sietävyyskyselyiden tuloksia analysoidaan työkalujen turvallisuuden ja hyväksynnän arvioimiseksi, kun taas mahdollinen ero PIRLS-pisteissä ennen/jälkeen hoitoa antaa tietoa tehosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-16-vuotiaat yläkoululaiset, joilla on lukihäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (QI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VR-hoito
5 13–16-vuotiasta maata kohden, joita hoidetaan VR-tuella (Oculos) -ohjelmalla, yksi tunti päivässä 5 päivän ajan
|
yksi tunti päivässä 5 päivää VR-laitteen (Oculos) kautta erityisesti laaditun ohjelmiston ehdottamiin tehtäviin
|
|
Active Comparator: AR-hoito
5 10–13-vuotiasta maata kohden, joita hoidettiin AR-tuetulla (tabletti)-ohjelmalla, yksi tunti päivässä 5 päivän ajan
|
yksi tunti päivässä 5 päivän ajan erityisellä ohjelmistolla AR-laitteen (tabletin) kautta ehdottamiin tehtäviin
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli-ikä 13-16
13–16-vuotiaat lukihäiriöpotilaat, joita ei satunnaistettu aktiiviseen hoitoon
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli-ikä 10-12
10–12-vuotiaat lukihäiriöpotilaat, joita ei satunnaistettu aktiiviseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet TAM-kyselyssä (teknologian arviointikyselyssä)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
siedettävyys validoidulla asteikolla 20-100 (korkeampi pistemäärä parempi hyväksyntä)
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos PIRLS-kyselylomakkeen (Proficiency in lukutaidot) pisteissä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tehokkuus.
pisteytys on kvalitatiivista lukutaitoa kuvaavissa eri kohteissa, tyypilliset pisteet välillä 300-700 (korkeampi pistemäärä parempi suorituskyky)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .