- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05028647
Validering af et pædagogisk teknologisk værktøj til ordblinde unge: en åben kontrolleret undersøgelse (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato og Controllato
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ordblindhed er den mest almindelige form for indlæringsvanskeligheder, med en prævalens på mindst 10 procent, hvilket sætter mere end 700 millioner børn og voksne verden over i fare for livslang analfabetisme og social udstødelse (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). I EU-sammenhæng har 2.500.000 ordblinde skolebørn i EU en specifik lidelse i at lære at læse og stave (ordblindhed). Ordblindhed er en af de udviklingsforstyrrelser, der har været mest diskuteret og forsket i, dog er intervention gennem teknologi relativt ny. Det brede repertoire af manifestationer og problemer forbundet med ordblindhed kan være en hindring for adgang til en standardiseret læseplan. Det kan også gøre det vanskeligt at få adgang til de uddannelses- eller mobilitetsprogrammer, som Den Europæiske Union tilbyder.
FORDYS-VARs hovedformål er at give mulighed for at forbedre indlæringen af mennesker med ordblindhed gennem teknologi, specifikt Virtual Reality (VR) og Augmented Reality (AR). Introduktion af disse teknologier i processen med evaluering og intervention kan blive et nøgleelement for at forbedre effektiviteten af læring og forbedring af deres træningserfaring.
At arbejde med AR og VR giver mennesker med ordblindhed et sikkert og kontrolleret miljø, forbedrer deres motivation, bidrager til at skabe høje niveauer af interaktion. En anden fordel, som vi skal understrege, er, at du får en øjeblikkelig feedback gennem teknologi, som er med til at forbedre visuelle færdigheder og hukommelse.
Den transnationale tilgang til dette projekt er nødvendig, fordi ordblindhed forekommer på alle sprog. Vi skal også overveje, at afhængigt af sproget vil ordblindhed vise sig på forskellige måder. Målgrupper: (1) Børn med ordblindhed, der vil være slutbrugerne af de udviklede materialer; (2) Fagfolk, der involverer sig i at yde formel og ikke-formel behandling af ordblindhed: Terapeut, pædagoger; (3) Familier med ordblinde børn.
FORDYS-VAR-projektet har til formål at være en reference i den endelige behandling af ordblindhed. Skabelsen af VR- og AR-materialer til forbedring af behandlingen af ordblindhed hos skolebørn vil være projektets endelige mål. Som før nævnt er "den endegyldige behandling" endnu ikke fundet, men hvad man ved er, at de bedste behandlinger eller de mest effektive omfatter aspekter som intensive sessioner, eksplicitte instruktioner, individuelt eller mindre gruppearbejde og der skal lægges særlig vægt på den fonologiske bevidsthed og kompensationsstrategier. Det er også blevet set, at tilslutningen til behandlinger i mange tilfælde ikke er særlig høj, da de har tendens til at være meget gentagne og ikke særlig stimulerende (børn ender med at kede sig). I øjeblikket er de anvendte behandlinger multisensorisk struktureret sprogundervisning (MSLE). De er normalt multisensoriske, meget strukturerede og sekventielle. Af denne grund passer VR og AR perfekt til at forbedre effektiviteten af disse behandlinger.
- VR og AR vil være fordybende og interaktive. Det vil sige, at ikke kun briller vil blive brugt til at se, men også foreslåede værktøjer vil fremme interaktionen med gestusgenkendelse, så oplevelsen bliver mere fordybende og derfor mere aktiv (dette vil påvirke interaktionen med gestusgenkendelse, så oplevelsen er mere fordybende og derfor mere aktiv (barnets engagement). Ydermere vil der blive simuleret et klasseværelse (eller et mere legende miljø), hvor der vil være forskellige genstande, som skolebørnene kan interagere med, for eksempel en tavle og et skrivebord med en notesbog.
- For oprettelsen af kataloget over objekter til at arbejde med AR, vil det først og fremmest være rettet mod at arbejde i klasseværelset og hjemme med forældrene med det formål at opbygge elevernes fonologiske bevidsthed og øge deres niveau af ordforråd.
Et deltagende design (co-design) til udvikling af VR-materialer ud fra brugernes erfaringer/behov vil blive anvendt i opbygningen af de programmer, der skal køres på VR (Oculos) eller AR (tablets) apparater.
En social konsekvensanalyse af de aktiviteter og resultater, der er implementeret af projektet, som vil tage hensyn til kønsspørgsmål.
20 ordblinde drenge og piger vil blive rekrutteret i hvert land (60 i alt). Halvdelen af dem vil være i aldersgruppen 10-12 år og halvdelen 13-16 år.
Alle rekrutterede forsøgspersoner vil udfylde PIRLS-spørgeskemaet ved optagelsen. 5 forsøgspersoner for hver aldersgruppe vil blive tilfældigt allokeret til interventionsarmen ved hjælp af en pc-genereret randomiseringsliste og vil blive eksponeret for VR-behandlingen (personer i alderen 13-16 år) eller AR-behandlingen (personer i alderen 10-12 år). Behandlingen varer en uge og indebærer 1 times overvåget brug hver dag af de enheder, der er fyldt med den specialudviklede software. I slutningen af træningsugen vil deltagerne gentage PIRLS-spørgeskemaet og udfylde Teknologiaccept-spørgeskemaet og Tekniske aspekter-spørgeskemaet (begge validerede værktøjer) for at vurdere behandlingens tolerabilitet. Gruppen af forsøgspersoner, der ikke udsættes for behandling, gentager PIRLS-spørgeskemaet efter en måned.
Resultaterne af tolerabilitetsspørgeskemaerne vil blive analyseret for at vurdere sikkerhed og accept af værktøjerne, mens den mulige forskel i PIRLS-score før/efter behandling vil give information om effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ungdomsskoleelever i alderen 10-16 år med diagnosen ordblindhed
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (QI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR behandling
5 forsøgspersoner pr. land i alderen 13-16 år behandlet med VR-understøttet (Oculos) program, en time om dagen i 5 dage
|
en time om dagen i 5 dages engagement i opgaver foreslået af en specialfremstillet software gennem en VR-enhed (Oculos)
|
|
Aktiv komparator: AR behandling
5 forsøgspersoner pr. land i alderen 10-13 år behandlet med AR-understøttet (tablet) program, en time om dagen i 5 dage
|
en time om dagen i 5 dages engagement i opgaver foreslået af en specialfremstillet software gennem en AR-enhed (tablet)
|
|
Ingen indgriben: kontrol alder 13-16
ordblinde forsøgspersoner i alderen 13-16 år ikke randomiseret til aktiv behandling
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrol alder 10-12
ordblinde forsøgspersoner i alderen 10-12 år ikke randomiseret til aktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score på TAM (teknologivurderingsspørgeskema)
Tidsramme: 5 dage
|
tolerabilitet på den validerede skala score 20-100 (højere score bedre accept)
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PIRLS (færdigheder i læsefærdigheder) spørgeskemascores
Tidsramme: 5 dage
|
effektivitet.
scoringen er kvalitativ på de forskellige punkter, der afspejler læsefærdigheden, typiske scores mellem 300-700 (højere score bedre præstation)
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 823
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality træning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Universiteit AntwerpenIkke rekrutterer endnuSlag | Forsømmelse, hemispatial | Virtual Reality TerapiBelgien
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien