- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028647
Validering av ett pedagogiskt tekniskt verktyg för dyslektiska ungdomar: en öppen kontrollerad studie (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato och Controllato
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyslexi är den vanligaste formen av inlärningssvårigheter, med en prevalens på minst 10 procent, vilket gör att mer än 700 miljoner barn och vuxna över hela världen riskerar livslång analfabetism och social utestängning (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011) ). I EU-sammanhang har 2 500 000 dyslektiska skolbarn i EU en specifik störning i att lära sig läsa och stava (dyslexi). Dyslexi är en av de utvecklingsstörningar som har diskuterats och forskats mest, dock är intervention genom teknik relativt ny. Den breda repertoaren av yttringar och problem förknippade med dyslexi kan vara ett hinder för tillgång till en standardiserad läroplan. Det kan också göra det svårt att få tillgång till utbildnings- eller mobilitetsprogram som tillhandahålls av Europeiska unionen.
FORDYS-VARs huvudmål är att ge en möjlighet att förbättra inlärningen för personer med dyslexi genom teknik, särskilt Virtual Reality (VR) och Augmented Reality (AR). Att introducera dessa tekniker i processen för utvärdering och intervention kan bli en nyckelfaktor för att förbättra effektiviteten i lärandet och förbättringen av deras träningsupplevelse.
Att arbeta med AR och VR ger personer med dyslexi en säker och kontrollerad miljö, förbättrar deras motivation, bidrar till att generera höga nivåer av interaktion. En annan fördel som vi måste betona är att du får en omedelbar återkoppling genom teknik, vilket bidrar till att förbättra visuella färdigheter och minne.
Det transnationella tillvägagångssättet i detta projekt behövs eftersom dyslexi förekommer på alla språk. Vi måste också tänka på att beroende på språk kommer dyslexi att visa sig på olika sätt. Målgrupper: (1) Barn med dyslexi som kommer att vara slutanvändare av det utvecklade materialet; (2) Professionella som är involverade i att tillhandahålla formell och icke-formell behandling av dyslexi: Terapeut, pedagoger; (3) Familjer med dyslektiska barn.
FORDYS-VAR-projektet syftar till att vara en referens i den definitiva behandlingen av dyslexi. Skapandet av VR- och AR-material för att förbättra behandlingen av dyslexi hos skolbarn kommer att vara projektets slutmål. Som tidigare nämnt har "den definitiva behandlingen" ännu inte hittats, men vad man vet är att de bästa behandlingarna eller de mest effektiva inkluderar aspekter som intensiva sessioner, tydliga instruktioner, individuellt eller mindre grupparbete och särskild uppmärksamhet måste ägnas åt den fonologiska medvetenheten och kompensationsstrategierna. Man har också sett att följsamheten till behandlingar i många fall inte är särskilt hög eftersom de tenderar att vara mycket repetitiva och inte särskilt stimulerande (barn blir uttråkade). För närvarande är de tillämpade behandlingarna multisensory structured language education (MSLE). De är vanligtvis multisensoriska, mycket strukturerade och sekventiella. Av denna anledning passar VR och AR perfekt för att förbättra effektiviteten av dessa behandlingar.
- VR och AR kommer att vara uppslukande och interaktiva. Det vill säga, inte bara glasögon kommer att användas för att se, utan också föreslagna verktyg kommer att främja interaktionen med gestigenkänning så att upplevelsen blir mer uppslukande och därför mer aktiv (detta kommer att påverka interaktionen med gestigenkänning så att upplevelsen är mer uppslukande och därför mer aktiv (barnsengagemang). Vidare kommer ett klassrum (eller en mer lekfull miljö) att simuleras där det kommer att finnas olika föremål som skolbarnen kan interagera med, till exempel en svart tavla, och ett skrivbord med en anteckningsbok.
- För skapandet av katalogen över objekt för att arbeta med AR kommer den framför allt att inriktas på att arbeta i klassrummet och hemma med föräldrarna i syfte att bygga elevernas fonologiska medvetenhet och öka deras ordförråd.
En deltagande design (samdesign) för utveckling av VR-material utifrån användarnas erfarenheter/behov kommer att användas för att bygga upp programmen som ska köras på VR (Oculos) eller AR (surfplattor) apparater.
En social konsekvensbedömning av de aktiviteter och resultat som genomförts av projektet som kommer att ta hänsyn till genusfrågor.
20 dyslektiska pojkar och flickor kommer att rekryteras i varje land (60 totalt). Hälften av dem kommer att vara i åldersgruppen 10-12 år och hälften 13-16 år.
Alla rekryterade försökspersoner kommer att fylla i PIRLS-enkäten vid antagningen. 5 försökspersoner för varje åldersgrupp kommer att slumpmässigt allokeras till interventionsarmen av en PC-genererad randomiseringslista och kommer att exponeras för VR-behandling (försökspersoner i åldern 13-16) eller AR-behandling (försökspersoner i åldern 10-12). Behandlingen kommer att pågå i en vecka och innebär 1 timme varje dag av övervakad användning av enheterna laddade med den specialutvecklade programvaran. I slutet av utbildningsveckan kommer deltagarna att upprepa PIRLS-enkäten och fylla i frågeformuläret för teknikacceptans och frågeformuläret Tekniska aspekter (båda validerade verktyg) för att bedöma behandlingens tolerabilitet. Gruppen av försökspersoner som inte utsätts för behandling kommer att upprepa PIRLS-enkäten efter en månad.
Resultaten av tolerabilitetsfrågeformulären kommer att analyseras för att bedöma säkerheten och acceptansen av verktygen, medan den möjliga skillnaden i PIRLS-poängen före/efter behandling kommer att ge information om effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högstadieelever i åldern 10-16 år med diagnosen dyslexi
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning (QI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR-behandling
5 försökspersoner per land i åldern 13-16 behandlade med VR-stödd (Oculos) program, en timme om dagen i 5 dagar
|
en timme om dagen under 5 dagars engagemang i uppgifter som föreslagits av en specialtillverkad programvara via en VR-enhet (Oculos)
|
|
Aktiv komparator: AR-behandling
5 försökspersoner per land i åldern 10-13 behandlade med AR-stödda (surfplattor) program, en timme om dagen i 5 dagar
|
en timme om dagen under 5 dagars engagemang i uppgifter som föreslagits av en specialtillverkad programvara via en AR-enhet (surfplatta)
|
|
Inget ingripande: kontroll ålder 13-16
dyslektiska försökspersoner i åldern 13-16 år som inte randomiserades till aktiv behandling
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollålder 10-12
dyslektiska försökspersoner i åldern 10-12 år som inte randomiserades till aktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng på TAM (enkät om teknikbedömning)
Tidsram: 5 dagar
|
tolerabilitet på den validerade skalan poäng 20-100 (högre poäng bättre acceptans)
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i PIRLS (Proficiency in reading skills) frågeformulärpoäng
Tidsram: 5 dagar
|
effektivitet.
poängsättningen är kvalitativ på de olika punkterna som återspeglar läsförmågan, typiska poäng mellan 300-700 (högre poäng bättre prestanda)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .