- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028647
Validace vzdělávacího technologického nástroje pro dyslektické dospívající: otevřená kontrolovaná studie (FORDYS)
Ověření podpory technologického vzdělávání podle Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyslexie je nejběžnější formou obtíží s učením, s prevalencí nejméně 10 procent a ohrožuje více než 700 milionů dětí a dospělých na celém světě celoživotní negramotností a sociálním vyloučením (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). V kontextu EU má 2 500 000 dyslektických školních dětí v EU specifickou poruchu učení se číst a hláskovat (dyslexie). Dyslexie je jednou z vývojových poruch, která byla nejvíce diskutována a zkoumána, nicméně intervence prostřednictvím technologie je relativně nedávná. Široký repertoár projevů a problémů spojených s dyslexií může být překážkou v přístupu ke standardizovanému učivu. Může také ztížit přístup k programům odborné přípravy nebo mobility, které poskytuje Evropská unie.
Hlavním cílem FORDYS-VAR je poskytnout příležitost ke zlepšení učení lidí s dyslexií prostřednictvím technologií, konkrétně virtuální reality (VR) a rozšířené reality (AR). Zavedení těchto technologií do procesu hodnocení a intervence se může stát klíčovým prvkem pro zlepšení efektivity učení a zlepšení jejich tréninkových zkušeností.
Práce s AR a VR poskytuje lidem s dyslexií bezpečné a kontrolované prostředí, zlepšuje jejich motivaci, přispívá k vytváření vysoké úrovně interakce. Další výhodou, kterou musíme zdůraznit, je, že prostřednictvím technologie získáte okamžitou zpětnou vazbu, která přispívá ke zlepšení zrakových schopností a paměti.
Nadnárodní přístup tohoto projektu je potřebný, protože dyslexie se vyskytuje ve všech jazycích. Také musíme vzít v úvahu, že v závislosti na jazyce se dyslexie projeví různými způsoby. Cílové skupiny: (1) Děti s dyslexií, které budou konečnými uživateli vyvinutých materiálů; (2) Odborníci podílející se na poskytování formální a neformální léčby dyslexie: terapeut, vychovatelé; (3) Rodiny dyslektických dětí.
Projekt FORDYS-VAR si klade za cíl být referencí v definitivní léčbě dyslexie. Vytvoření VR a AR materiálů pro zlepšení léčby dyslexie u školních dětí bude konečným cílem projektu. Jak již bylo zmíněno dříve, „definitivní léčba“ dosud nebyla nalezena, ale je známo, že nejlepší nebo nejúčinnější léčba zahrnuje aspekty, jako jsou intenzivní sezení, explicitní pokyny, individuální nebo malá skupinová práce a zvláštní pozornost je třeba věnovat fonologické uvědomění a kompenzační strategie. Bylo také vidět, že v mnoha případech není adherence k léčebným postupům příliš vysoká, protože bývají velmi opakované a málo stimulující (děti se nakonec nudí). V současné době je aplikovanou léčbou multisenzorické strukturované jazykové vzdělávání (MSLE). Obvykle jsou multisenzorické, vysoce strukturované a sekvenční. Z tohoto důvodu VR a AR dokonale zapadají do zlepšení účinnosti těchto ošetření.
- VR a AR budou pohlcující a interaktivní. To znamená, že k vidění se nebudou používat pouze brýle, ale také navrhované nástroje podpoří interakci s rozpoznáváním gest, takže zážitek bude pohlcující, a tedy aktivnější (to bude mít vliv na interakci s rozpoznáváním gest, takže zážitek je více pohlcující, a proto aktivnější (zapojení dětí). Dále bude simulována třída (nebo hravější prostředí), ve kterém budou různé předměty, se kterými mohou školáci pracovat, například tabule a stůl se sešitem.
- Při tvorbě katalogu předmětů pro práci s AR bude směřována především práce ve třídě i doma s rodiči zaměřená na budování fonologického povědomí žáků a zvyšování úrovně slovní zásoby.
Při sestavování programů pro provoz na VR (Oculos) nebo AR (tabletech) přístrojích bude využit participativní design (co-design) pro vývoj VR materiálů na základě zkušeností / potřeb uživatelů.
Posouzení sociálního dopadu činností a výsledků realizovaných v rámci projektu, které zohlední genderové otázky.
V každé zemi bude přijato 20 chlapců a dívek s dyslexií (celkem 60). Polovina z nich bude ve věkové skupině 10-12 let a polovina 13-16 let.
Všechny nabrané subjekty vyplní při přijetí dotazník PIRLS. 5 subjektů pro každou věkovou skupinu bude náhodně přiděleno do intervenční větve pomocí PC generovaného randomizačního seznamu a budou vystaveni léčbě VR (subjekty ve věku 13-16) nebo AR (subjekty ve věku 10-12). Ošetření bude trvat jeden týden a bude zahrnovat 1 hodinu každý den používání zařízení nabitých speciálně vyvinutým softwarem pod dohledem. Na konci tréninkového týdne účastníci zopakují dotazník PIRLS a vyplní dotazník o přijetí technologie a dotazník o technických aspektech (oba validované nástroje), aby posoudili snášenlivost léčby. Skupina subjektů, které nebyly vystaveny léčbě, zopakuje dotazník PIRLS po jednom měsíci.
Výsledky dotazníků o snášenlivosti budou analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti a přijetí nástrojů, zatímco možný rozdíl ve skóre PIRLS před léčbou/po léčbě poskytne informace o účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti středních škol ve věku 10-16 let s diagnózou dyslexie
Kritéria vyloučení:
- kognitivní porucha (QI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VR léčba
5 subjektů na zemi ve věku 13–16 let léčených programem podporovaným VR (Oculos), jednu hodinu denně po dobu 5 dnů
|
jednu hodinu denně po dobu 5 dnů zapojení do úkolů navržených speciálně vytvořeným softwarem prostřednictvím zařízení VR (Oculos)
|
|
Aktivní komparátor: AR léčba
5 subjektů na zemi ve věku 10–13 let léčených programem s podporou AR (tablety), jednu hodinu denně po dobu 5 dnů
|
jednu hodinu denně po dobu 5 dnů zapojení do úkolů navržených speciálně vytvořeným softwarem prostřednictvím zařízení AR (tabletu)
|
|
Žádný zásah: kontrolní věk 13-16
dyslektické subjekty ve věku 13-16 let nerandomizované k aktivní léčbě
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní věk 10-12 let
dyslektické subjekty ve věku 10-12 let nerandomizované k aktivní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre v TAM (dotazník hodnocení technologie)
Časové okno: 5 dní
|
snášenlivost na ověřené stupnici bodování 20-100 (vyšší skóre lepší přijetí)
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre dotazníku PIRLS (Proficiency in reading skills).
Časové okno: 5 dní
|
účinnost.
bodování je kvalitativní u různých položek odrážejících znalost čtení, typické skóre mezi 300-700 (vyšší skóre lepší výkon)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink virtuální reality
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy