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Validazione di uno strumento tecnologico educativo per adolescenti dislessici: uno studio aperto e controllato (FORDYS)

17 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato

La realtà virtuale (VR) e la realtà aumentata (AR) stanno acquisendo importanza nei programmi di riabilitazione per i disturbi dell'apprendimento. Il progetto testerà la tollerabilità e l'efficacia di uno strumento VR/AR appositamente sviluppato per migliorare le capacità di lettura degli adolescenti con dislessia di età compresa tra 10 e 16 anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dislessia è la forma più comune di difficoltà di apprendimento, con una prevalenza di almeno il 10%, che mette più di 700 milioni di bambini e adulti in tutto il mondo a rischio di analfabetismo ed esclusione sociale per tutta la vita (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). Nel contesto dell'UE 2.500.000 bambini dislessici in età scolare nell'UE hanno un disturbo specifico nell'apprendimento della lettura e dell'ortografia (dislessia). La dislessia è uno dei disturbi dello sviluppo più discussi e studiati, tuttavia l'intervento attraverso la tecnologia è relativamente recente. L'ampio repertorio di manifestazioni e problemi associati alla dislessia può rappresentare un ostacolo all'accesso a un curriculum standardizzato. Può anche rendere difficile l'accesso ai programmi di formazione o di mobilità forniti dall'Unione Europea.

L'obiettivo principale di FORDYS-VAR è fornire un'opportunità per migliorare l'apprendimento delle persone con dislessia attraverso la tecnologia, in particolare la realtà virtuale (VR) e la realtà aumentata (AR). L'introduzione di queste tecnologie nel processo di valutazione e intervento può diventare un elemento chiave per migliorare l'efficacia dell'apprendimento e il miglioramento della propria esperienza formativa.

Lavorare con l'AR e la VR fornisce alle persone con dislessia un ambiente sicuro e controllato, migliora la loro motivazione, contribuisce a generare alti livelli di interazione. Un altro vantaggio che dobbiamo sottolineare è che si ottiene un feedback immediato attraverso la tecnologia, che contribuisce a migliorare le capacità visive e la memoria.

L'approccio transnazionale di questo progetto è necessario perché la dislessia è presente in tutte le lingue. Inoltre bisogna considerare che a seconda della lingua la dislessia si manifesterà in modi diversi. Gruppi target: (1) bambini con dislessia che saranno gli utenti finali dei materiali sviluppati; (2) Professionisti coinvolti nel fornire un trattamento formale e non formale della dislessia: terapista, educatori; (3) Famiglie di bambini dislessici.

Il progetto FORDYS-VAR mira ad essere un riferimento nel trattamento definitivo della dislessia. La creazione di materiali VR e AR per migliorare il trattamento della dislessia nei bambini in età scolare sarà l'obiettivo finale del progetto. Come accennato in precedenza, non è stato ancora trovato "il trattamento definitivo", ma quello che si sa è che i migliori trattamenti o i più efficaci includono aspetti come sessioni intensive, istruzioni esplicite, lavoro individuale o in piccoli gruppi e bisogna prestare particolare attenzione la consapevolezza fonologica e le strategie di compensazione. Si è anche visto che in molti casi l'aderenza ai trattamenti non è molto elevata in quanto tendono ad essere molto ripetitivi e poco stimolanti (i bambini finiscono per annoiarsi). Attualmente, i trattamenti applicati sono l'educazione linguistica strutturata multisensoriale (MSLE). Di solito sono multisensoriali, altamente strutturati e sequenziali. Per questo motivo, VR e AR si adattano perfettamente al miglioramento dell'efficacia di questi trattamenti.

  • VR e AR saranno immersivi e interattivi. Cioè, non solo gli occhiali saranno usati per vedere, ma anche gli strumenti proposti promuoveranno l'interazione con il riconoscimento gestuale in modo che l'esperienza sia più immersiva e, quindi, più attiva (questo avrà un impatto nell'interazione con il riconoscimento gestuale in modo che l'esperienza è più coinvolgente e, quindi, più attivo (coinvolgimento del bambino). Inoltre, verrà simulata un'aula (o un ambiente più ludico) in cui saranno presenti diversi oggetti con cui i bambini della scuola potranno interagire, ad esempio una lavagna, e un banco con un quaderno.
  • Per la creazione del catalogo di oggetti per lavorare con l'AR, si punterà soprattutto al lavoro in classe ea casa con i genitori finalizzato alla costruzione della consapevolezza fonologica degli studenti e all'aumento del loro livello di vocabolario.

Un design partecipativo (co-design) per lo sviluppo di materiali VR dalle esperienze / esigenze degli utenti sarà impiegato nella costruzione dei programmi da eseguire su apparati VR (Oculos) o AR (tablet).

Una valutazione dell'impatto sociale delle attività e dei risultati realizzati dal progetto che terrà conto delle questioni di genere.

Verranno reclutati 20 ragazzi e ragazze dislessici in ogni paese (60 in totale). La metà di loro sarà nella fascia di età di 10-12 anni e metà di 13-16 anni.

Tutti i soggetti reclutati completeranno il questionario PIRLS al momento del ricovero. 5 soggetti per ogni gruppo di età saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento da un elenco di randomizzazione generato da PC e saranno esposti al trattamento VR (soggetti di età compresa tra 13 e 16 anni) o AR (soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni). Il trattamento durerà una settimana e comporterà 1 ora al giorno di utilizzo supervisionato dei dispositivi caricati con il software appositamente sviluppato. Alla fine della settimana di formazione i partecipanti ripeteranno il questionario PIRLS e completeranno il questionario di accettazione della tecnologia e il questionario sugli aspetti tecnici (entrambi strumenti validati) per valutare la tollerabilità del trattamento. Il gruppo di soggetti non esposti al trattamento ripeterà il questionario PIRLS dopo un mese.

I risultati dei questionari di tollerabilità saranno analizzati per valutare la sicurezza e l'accettazione degli strumenti, mentre l'eventuale differenza nel punteggio PIRLS pre/post trattamento fornirà informazioni sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • IRCCS Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti delle scuole medie inferiori di età compresa tra 10 e 16 anni con diagnosi di dislessia

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo (QI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento VR
5 soggetti per paese di età compresa tra 13 e 16 anni trattati con programma VR supportato (Oculos), un'ora al giorno per 5 giorni
un'ora al giorno per 5 giorni di impegno in attività proposte da un software appositamente predisposto attraverso un dispositivo VR (Oculos)
Comparatore attivo: Trattamento AR
5 soggetti per paese di età compresa tra 10 e 13 anni trattati con programma supportato da AR (tablet), un'ora al giorno per 5 giorni
un'ora al giorno per 5 giorni di impegno in attività proposte da un software appositamente predisposto tramite un dispositivo AR (tablet)
Nessun intervento: età di controllo 13-16 anni
soggetti dislessici di età compresa tra 13 e 16 anni non randomizzati al trattamento attivo
Nessun intervento: Età di controllo 10-12
soggetti dislessici di età compresa tra 10 e 12 anni non randomizzati al trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi al TAM (questionario di valutazione della tecnologia)
Lasso di tempo: 5 giorni
tollerabilità sulla scala validata con punteggio 20-100 (punteggio più alto migliore accettazione)
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi del questionario PIRLS (Proficiency in reading skills).
Lasso di tempo: 5 giorni
efficacia. il punteggio è qualitativo sui vari item che riflettono la capacità di lettura, punteggi tipici tra 300-700 (punteggio più alto migliore prestazione)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento in realtà virtuale

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