- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028647
Validierung eines pädagogischen technologischen Instruments für legasthene Jugendliche: eine offene kontrollierte Studie (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Legasthenie ist mit einer Prävalenz von mindestens 10 Prozent die häufigste Form von Lernschwierigkeiten, die mehr als 700 Millionen Kinder und Erwachsene weltweit dem Risiko von lebenslangem Analphabetismus und sozialer Ausgrenzung aussetzt (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). Im EU-Kontext haben 2.500.000 legasthene Schulkinder in der EU eine spezifische Störung beim Lesen- und Rechtschreiblernen (Legasthenie). Legasthenie ist eine der Entwicklungsstörungen, die am meisten diskutiert und erforscht wurde, jedoch ist die Intervention durch Technologie relativ neu. Das breite Repertoire an Erscheinungsformen und Problemen im Zusammenhang mit Legasthenie kann den Zugang zu einem standardisierten Curriculum erschweren. Es kann auch den Zugang zu den von der Europäischen Union angebotenen Schulungs- oder Mobilitätsprogrammen erschweren.
Das Hauptziel von FORDYS-VAR ist es, Menschen mit Legasthenie die Möglichkeit zu bieten, das Lernen durch Technologie, insbesondere Virtual Reality (VR) und Augmented Reality (AR), zu verbessern. Die Einführung dieser Technologien in den Bewertungs- und Interventionsprozess kann zu einem Schlüsselelement für die Verbesserung der Lerneffektivität und der Verbesserung ihrer Trainingserfahrung werden.
Die Arbeit mit AR und VR bietet Menschen mit Legasthenie eine sichere und kontrollierte Umgebung, verbessert ihre Motivation und trägt dazu bei, ein hohes Maß an Interaktion zu erzeugen. Ein weiterer Vorteil, den wir hervorheben müssen, ist, dass Sie durch die Technologie ein sofortiges Feedback erhalten, das zur Verbesserung der visuellen Fähigkeiten und des Gedächtnisses beiträgt.
Der transnationale Ansatz dieses Projekts ist notwendig, da Legasthenie in allen Sprachen vorkommt. Außerdem müssen wir berücksichtigen, dass sich Legasthenie je nach Sprache auf unterschiedliche Weise manifestiert. Zielgruppen: (1) Kinder mit Legasthenie, die die Endnutzer der entwickelten Materialien sein werden; (2) Fachleute, die an der Bereitstellung von formeller und nicht-formaler Behandlung von Legasthenie beteiligt sind: Therapeuten, Erzieher; (3) Familien von Kindern mit Legasthenie.
Das FORDYS-VAR-Projekt zielt darauf ab, eine Referenz für die definitive Behandlung von Legasthenie zu sein. Das endgültige Ziel des Projekts wird die Erstellung von VR- und AR-Materialien zur Verbesserung der Behandlung von Legasthenie bei Schulkindern sein. Wie bereits erwähnt, ist „die endgültige Behandlung“ noch nicht gefunden, aber bekannt ist, dass die besten Behandlungen oder die effektivsten Aspekte wie intensive Sitzungen, explizite Anweisungen, Einzel- oder Kleingruppenarbeit und besondere Aufmerksamkeit beinhalten die phonologische Bewusstheit und Kompensationsstrategien. Es hat sich auch gezeigt, dass die Therapietreue in vielen Fällen nicht sehr hoch ist, da sie dazu neigen, sehr repetitiv und wenig anregend zu sein (Kinder langweilen sich). Derzeit ist die angewandte Behandlung multisensorischer strukturierter Sprachunterricht (MSLE). Sie sind in der Regel multisensorisch, stark strukturiert und sequentiell. Aus diesem Grund passen VR und AR perfekt dazu, die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu verbessern.
- VR und AR werden immersiv und interaktiv sein. Das heißt, es werden nicht nur Brillen zum Sehen verwendet, sondern auch vorgeschlagene Tools werden die Interaktion mit der Gestenerkennung fördern, so dass die Erfahrung immersiver und daher aktiver ist (dies wird sich auf die Interaktion mit der Gestenerkennung auswirken, so dass die Erfahrung ist immersiver und daher aktiver (Kindesengagement). Darüber hinaus wird ein Klassenzimmer (oder eine eher spielerische Umgebung) simuliert, in dem es verschiedene Objekte gibt, mit denen die Schulkinder interagieren können, beispielsweise eine Tafel und ein Schreibtisch mit einem Notizbuch.
- Für die Erstellung des Objektkatalogs für die Arbeit mit AR wird vor allem auf die Arbeit im Klassenzimmer und zu Hause mit den Eltern abgestellt, um das phonologische Bewusstsein der Schüler zu stärken und ihren Wortschatz zu erhöhen.
Ein partizipatives Design (Co-Design) für die Entwicklung von VR-Materialien aus den Erfahrungen / Bedürfnissen der Benutzer wird beim Aufbau der Programme verwendet, die auf VR- (Oculos) oder AR-Geräten (Tablets) ausgeführt werden sollen.
Eine soziale Folgenabschätzung der Aktivitäten und Ergebnisse des Projekts, die geschlechtsspezifische Aspekte berücksichtigt.
In jedem Land werden 20 Jungen und Mädchen mit Legasthenie rekrutiert (insgesamt 60). Die Hälfte von ihnen wird in der Altersgruppe der 10- bis 12-Jährigen und die andere Hälfte der 13- bis 16-Jährigen sein.
Alle rekrutierten Probanden füllen den PIRLS-Fragebogen bei der Zulassung aus. 5 Probanden für jede Altersgruppe werden dem Interventionsarm durch eine vom PC generierte Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und der VR- (Probanden im Alter von 13-16) oder AR-Behandlung (Probanden im Alter von 10-12) ausgesetzt. Die Behandlung dauert eine Woche und beinhaltet jeden Tag 1 Stunde überwachte Verwendung der Geräte, die mit der speziell entwickelten Software geladen sind. Am Ende der Trainingswoche wiederholen die Teilnehmer den PIRLS-Fragebogen und füllen den Fragebogen zur Technologieakzeptanz und den Fragebogen zu den technischen Aspekten (beide validierte Instrumente) aus, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen. Die Gruppe der nicht behandelten Probanden wiederholt den PIRLS-Fragebogen nach einem Monat.
Die Ergebnisse der Verträglichkeitsfragebögen werden analysiert, um die Sicherheit und Akzeptanz der Instrumente zu beurteilen, während die mögliche Differenz im PIRLS-Score vor/nach der Behandlung Aufschluss über die Wirksamkeit geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschüler im Alter von 10-16 Jahren mit der Diagnose Legasthenie
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung (QI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: VR-Behandlung
5 Probanden pro Land im Alter von 13 bis 16 Jahren, die mit einem VR-unterstützten (Oculos) Programm behandelt wurden, eine Stunde pro Tag für 5 Tage
|
eine Stunde pro Tag für 5 Tage Beschäftigung mit Aufgaben, die von einer speziell entwickelten Software über ein VR-Gerät (Oculos) vorgeschlagen werden
|
Aktiver Komparator: AR-Behandlung
5 Probanden pro Land im Alter von 10-13 Jahren, die mit einem AR-unterstützten (Tablet-)Programm behandelt wurden, eine Stunde pro Tag für 5 Tage
|
eine Stunde pro Tag für 5 Tage Beschäftigung mit Aufgaben, die von einer speziell entwickelten Software über ein AR-Gerät (Tablet) vorgeschlagen werden
|
Kein Eingriff: Kontrollalter 13-16
Personen mit Legasthenie im Alter von 13 bis 16 Jahren wurden nicht randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt
|
|
Kein Eingriff: Kontrollalter 10-12
Personen mit Legasthenie im Alter von 10–12 Jahren wurden nicht randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse beim TAM (Technikfolgenabschätzungs-Fragebogen)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Verträglichkeit auf der validierten Skala von 20-100 (höhere Punktzahl bessere Akzeptanz)
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse des PIRLS-Fragebogens (Proficiency in Reading Skills).
Zeitfenster: 5 Tage
|
Wirksamkeit.
Die Bewertung erfolgt qualitativ bei den verschiedenen Elementen, die die Lesekompetenz widerspiegeln, typische Punktzahlen zwischen 300 und 700 (höhere Punktzahl, bessere Leistung)
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 823
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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