- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05028647
A diszlexiás serdülők oktatási technológiai eszközének validálása: nyílt, kontrollált tanulmány (FORDYS)
Érvényesítse a Supporto Technologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato és Controllato
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszlexia a tanulási nehézségek leggyakoribb formája, prevalenciája legalább 10 százalék, és világszerte több mint 700 millió gyermeket és felnőttet fenyeget az egész életen át tartó írástudatlanság és társadalmi kirekesztés veszélye (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez és Ziegler, 2011). ). Az EU-ban az EU-ban 2 500 000 diszlexiás iskolás gyereknek van sajátos olvasás- és helyesírás-tanulási zavara (diszlexia). A diszlexia az egyik legtöbbet tárgyalt és kutatott fejlődési rendellenesség, azonban a technológiai beavatkozás viszonylag új keletű. A diszlexiával kapcsolatos megnyilvánulások és problémák széles repertoárja akadályt jelenthet a szabványosított tantervhez való hozzáférésben. Ezenkívül megnehezítheti az Európai Unió által biztosított képzési vagy mobilitási programok elérését.
A FORDYS-VAR fő célja, hogy lehetőséget biztosítson a diszlexiás emberek tanulásának javítására a technológia, különösen a virtuális valóság (VR) és a kiterjesztett valóság (AR) segítségével. Ezeknek a technológiáknak az értékelési és beavatkozási folyamatba történő bevezetése kulcsfontosságú elemévé válhat a tanulás hatékonyságának és a képzési tapasztalataik javításának.
Az AR és a VR használata biztonságos és ellenőrzött környezetet biztosít a diszlexiás embereknek, javítja motivációjukat, hozzájárul a magas szintű interakcióhoz. Egy másik előny, amit hangsúlyoznunk kell, hogy azonnali visszajelzést kap a technológia révén, ami hozzájárul a vizuális készségek és a memória fejlesztéséhez.
A projekt transznacionális megközelítésére azért van szükség, mert a diszlexia minden nyelven előfordul. Azt is figyelembe kell vennünk, hogy nyelvtől függően a diszlexia különböző módon nyilvánul meg. Célcsoportok: (1) Diszlexiás gyermekek, akik a kidolgozott anyagok végfelhasználói lesznek; (2) A diszlexia formális és nem formális kezelésében részt vevő szakemberek: terapeuta, oktatók; (3) Diszlexiás gyermekek családjai.
A FORDYS-VAR projekt referenciaként kíván szolgálni a diszlexia definitív kezelésében. A projekt végső célja VR és AR anyagok létrehozása az iskolás gyermekek diszlexia kezelésének javítására. Mint korábban említettük, a "végleges kezelést" még nem találták meg, de az ismeretes, hogy a legjobb vagy leghatékonyabb kezelések olyan szempontokat foglalnak magukban, mint az intenzív foglalkozások, kifejezett instrukciók, egyéni vagy kiscsoportos munka, és különös figyelmet kell fordítani a fonológiai tudatosság és kompenzációs stratégiák. Az is kiderült, hogy sok esetben a kezelések betartása nem túl magas, mivel azok általában nagyon ismétlődőek és nem túl stimulálóak (a gyerekek végül unatkoznak). Jelenleg az alkalmazott kezelések a multiszenzoros strukturált nyelvoktatás (MSLE). Általában multiszenzorosak, erősen strukturáltak és szekvenciálisak. Emiatt a VR és az AR tökéletesen illeszkedik e kezelések hatékonyságának javításához.
- A VR és az AR magával ragadó és interaktív lesz. Ez azt jelenti, hogy nem csak szemüveget használnak a látáshoz, hanem a javasolt eszközök is elősegítik a gesztusos felismeréssel való interakciót, így az élmény magával ragadóbb és ezáltal aktívabb lesz (ez hatással lesz a gesztusos felismeréssel való interakcióra, így az élmény magával ragadóbb, és ezért aktívabb (gyermekelköteleződés). Ezenkívül egy osztálytermet (vagy egy játékosabb környezetet) szimulálnak, amelyben különböző tárgyak lesznek, amelyekkel az iskolás gyerekek interakcióba léphetnek, például egy tábla és egy íróasztal jegyzetfüzettel.
- Az AR-t használó objektumok katalógusának elkészítése mindenekelőtt az osztálytermi és a szülőkkel való otthoni munkára irányul, melynek célja a tanulók fonológiai tudatosságának fejlesztése és szókincsük bővítése.
A VR (Oculos) vagy AR (tablet) készülékeken futtatandó programok felépítése során a VR-anyagok fejlesztésére a felhasználók tapasztalataiból/igényeiből egy részvételen alapuló tervezést (co-design) alkalmaznak.
A projekt által végrehajtott tevékenységek és eredmények társadalmi hatásvizsgálata, amely figyelembe veszi a nemek közötti egyenlőséget.
Minden országban 20 diszlexiás fiút és lányt vesznek fel (összesen 60-at). Felük a 10-12 éves, fele pedig 13-16 éves lesz.
Minden felvett alany kitölti a PIRLS kérdőívet a felvételikor. Minden korcsoportból 5 alanyt véletlenszerűen beosztanak az intervenciós karba egy PC által generált randomizációs lista alapján, és ki lesz téve a VR (13-16 éves alanyok) vagy AR (10-12 éves alanyok) kezelésnek. A kezelés egy hétig tart, és napi 1 órát jelent a speciálisan kifejlesztett szoftverrel feltöltött eszközök felügyelt használatából. A képzési hét végén a résztvevők megismétlik a PIRLS kérdőívet, és kitöltik a Technológia elfogadási kérdőívet és a Technikai szempontok kérdőívet (mindkettő validált eszköz), hogy felmérjék a kezelés tolerálhatóságát. A kezelésnek nem kitett alanyok csoportja egy hónap elteltével megismétli a PIRLS kérdőívet.
A tolerálhatósági kérdőívek eredményeit elemzik az eszközök biztonságosságának és elfogadottságának felmérése érdekében, míg a PIRLS-pontszámban a kezelés előtti/utáni lehetséges különbségek adnak tájékoztatást a hatékonyságról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Olaszország, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-16 éves, diszlexiával diagnosztizált középiskolás diákok
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás (QI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VR kezelés
Országonként 5 alany 13-16 éves korig kezelt VR-támogatott (Oculos) programmal, napi egy órában 5 napon keresztül
|
napi egy óra 5 napos elfoglaltságért egy speciálisan kialakított szoftver által VR-eszközön (Oculos) keresztül javasolt feladatok elvégzésére
|
|
Aktív összehasonlító: AR kezelés
Országonként 5 alany 10-13 éves korig AR-támogatott (tabletta) programmal, napi egy órában 5 napon keresztül
|
napi egy óra 5 napon keresztül, speciálisan kialakított szoftver által javasolt feladatok elvégzésére AR-eszközön (táblagépen) keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll kor 13-16
13-16 éves diszlexiás alanyok, akiket nem randomizáltak aktív kezelésre
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll életkor 10-12
10-12 éves diszlexiás alanyok, akiket nem randomizáltak aktív kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontszámok a TAM-on (technológia értékelő kérdőív)
Időkeret: 5 nap
|
tolerálhatóság a validált skálán 20-100 pontig (magasabb pontszám jobb elfogadás)
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a PIRLS (Proficiency in Reading skills) kérdőív pontszámaiban
Időkeret: 5 nap
|
hatékonyság.
a pontozás minőségi az olvasási jártasságot tükröző különböző tételeken, tipikus pontszám 300-700 (magasabb pontszám jobb teljesítmény)
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .