- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028647
Validação de uma Ferramenta Tecnológica Educacional para Adolescentes Disléxicos: um Estudo Controlado Aberto (FORDYS)
Validação de um Suporte Tecnológico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dislexia é a forma mais comum de dificuldade de aprendizagem, com uma prevalência de pelo menos 10 por cento, colocando mais de 700 milhões de crianças e adultos em todo o mundo em risco de analfabetismo e exclusão social ao longo da vida (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). No contexto da UE, 2.500.000 crianças disléxicas em idade escolar na UE têm um distúrbio específico na aprendizagem da leitura e da ortografia (dislexia). A dislexia é um dos transtornos do desenvolvimento que mais tem sido discutido e pesquisado, entretanto, a intervenção por meio da tecnologia é relativamente recente. O amplo repertório de manifestações e problemas associados à dislexia pode ser um obstáculo ao acesso a um currículo padronizado. Também pode dificultar o acesso aos programas de formação ou mobilidade oferecidos pela União Europeia.
O principal objetivo do FORDYS-VAR é proporcionar uma oportunidade de melhorar a aprendizagem de pessoas com dislexia através da tecnologia, especificamente Realidade Virtual (VR) e Realidade Aumentada (RA). A introdução destas tecnologias no processo de avaliação e intervenção pode tornar-se um elemento chave para melhorar a eficácia da aprendizagem e a melhoria da sua experiência formativa.
Trabalhar com a RA e a RV proporciona às pessoas com dislexia um ambiente seguro e controlado, melhora a sua motivação, contribui para gerar elevados níveis de interação. Outra vantagem que devemos destacar é que você obtém um feedback imediato por meio da tecnologia, o que contribui para melhorar as habilidades visuais e a memória.
A abordagem transnacional deste projeto é necessária porque a dislexia ocorre em todas as línguas. Também devemos considerar que, dependendo do idioma, a dislexia se manifestará de maneiras diferentes. Grupos-alvo: (1) Crianças com dislexia que serão os usuários finais dos materiais desenvolvidos; (2) Profissionais envolvidos no tratamento formal e informal da dislexia: Terapeuta, educadores; (3) Famílias de crianças disléxicas.
O projeto FORDYS-VAR pretende ser uma referência no tratamento definitivo da dislexia, A criação de materiais VR e AR para melhoria do tratamento da dislexia em escolares será o objetivo final do projeto. Como já foi dito, ainda não foi encontrado "o tratamento definitivo", mas o que se sabe é que os melhores tratamentos ou os mais eficazes incluem aspectos como sessões intensivas, instruções explícitas, trabalho individual ou em pequenos grupos e atenção especial deve ser dada ao a consciência fonológica e as estratégias de compensação. Também foi visto que em muitos casos a adesão aos tratamentos não é muito alta, pois tendem a ser muito repetitivos e pouco estimulantes (as crianças acabam ficando entediadas). Atualmente, os tratamentos aplicados são educação de linguagem estruturada multissensorial (MSLE). Eles geralmente são multissensoriais, altamente estruturados e sequenciais. Por esse motivo, VR e AR se encaixam perfeitamente para melhorar a eficácia desses tratamentos.
- VR e AR serão imersivos e interativos. Ou seja, não serão apenas usados óculos para ver, mas também ferramentas propostas irão promover a interação com reconhecimento gestual para que a experiência seja mais imersiva e, portanto, mais ativa (isso impactará na interação com reconhecimento gestual para que a experiência é mais imersivo e, portanto, mais ativo (envolvimento infantil). Além disso, será simulada uma sala de aula (ou um ambiente mais lúdico) na qual existirão diversos objetos com os quais os escolares poderão interagir, por exemplo, um quadro-negro e uma carteira com um caderno.
- Para a criação do catálogo de objetos para trabalhar com RA, será direcionado sobretudo para o trabalho em sala de aula e em casa com os pais visando a construção da consciência fonológica dos alunos e aumento do seu nível de vocabulário.
Um design participativo (co-design) para o desenvolvimento de materiais de RV a partir das experiências/necessidades dos usuários será empregado na construção dos programas a serem executados em aparelhos de RV (Oculos) ou AR (tablets).
Uma avaliação do impacto social das atividades e resultados implementados pelo projeto que levará em consideração as questões de gênero.
Serão recrutados 20 meninos e meninas disléxicos em cada país (60 no total). Metade deles estará na faixa etária de 10 a 12 anos e metade de 13 a 16 anos.
Todos os indivíduos recrutados preencherão o questionário PIRLS na admissão. 5 indivíduos para cada faixa etária serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção por uma lista de randomização gerada por PC e serão expostos ao tratamento VR (indivíduos de 13 a 16 anos) ou AR (indivíduos de 10 a 12 anos). O tratamento terá duração de uma semana e implica 1 hora diária de uso supervisionado dos aparelhos carregados com o software especialmente desenvolvido. No final da semana de treinamento, os participantes repetirão o questionário PIRLS e preencherão o questionário de aceitação de tecnologia e o questionário de aspectos técnicos (ambos instrumentos validados) para avaliar a tolerabilidade do tratamento. O grupo de sujeitos não expostos ao tratamento repetirá o questionário PIRLS após um mês.
Os resultados dos questionários de tolerabilidade serão analisados para avaliar a segurança e aceitação das ferramentas, enquanto a possível diferença na pontuação do PIRLS pré/pós-tratamento fornecerá informações sobre a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alunos do ensino fundamental de 10 a 16 anos com diagnóstico de dislexia
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (QI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de RV
5 indivíduos por país com idades entre 13 e 16 anos tratados com o programa de suporte de RV (Oculos), uma hora por dia durante 5 dias
|
uma hora por dia durante 5 dias de engajamento em tarefas propostas por um software especialmente criado por meio de um dispositivo de RV (Oculos)
|
|
Comparador Ativo: Tratamento AR
5 indivíduos por país com idades entre 10 e 13 anos tratados com programa de suporte AR (comprimido), uma hora por dia durante 5 dias
|
uma hora por dia durante 5 dias de engajamento em tarefas propostas por um software especialmente criado por meio de um dispositivo AR (tablet)
|
|
Sem intervenção: idade de controle 13-16
indivíduos disléxicos de 13 a 16 anos não randomizados para tratamento ativo
|
|
|
Sem intervenção: Idade de controle 10-12
indivíduos disléxicos de 10 a 12 anos não randomizados para tratamento ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações no TAM (questionário de avaliação de tecnologia)
Prazo: 5 dias
|
tolerabilidade na escala validada de pontuação 20-100 (pontuação mais alta melhor aceitação)
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança nas pontuações do questionário PIRLS (Proficiência em habilidades de leitura)
Prazo: 5 dias
|
eficácia.
a pontuação é qualitativa nos vários itens que refletem a proficiência em leitura, pontuações típicas entre 300-700 (pontuação mais alta, melhor desempenho)
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .