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Validação de uma Ferramenta Tecnológica Educacional para Adolescentes Disléxicos: um Estudo Controlado Aberto (FORDYS)

17 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Validação de um Suporte Tecnológico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato

A realidade virtual (VR) e a realidade aumentada (AR) estão ganhando importância nos programas de reabilitação para dificuldades de aprendizagem. O projeto testará a tolerabilidade e a eficácia de uma ferramenta VR/AR especialmente desenvolvida para melhorar as habilidades de leitura de adolescentes com dislexia de 10 a 16 anos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dislexia é a forma mais comum de dificuldade de aprendizagem, com uma prevalência de pelo menos 10 por cento, colocando mais de 700 milhões de crianças e adultos em todo o mundo em risco de analfabetismo e exclusão social ao longo da vida (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). No contexto da UE, 2.500.000 crianças disléxicas em idade escolar na UE têm um distúrbio específico na aprendizagem da leitura e da ortografia (dislexia). A dislexia é um dos transtornos do desenvolvimento que mais tem sido discutido e pesquisado, entretanto, a intervenção por meio da tecnologia é relativamente recente. O amplo repertório de manifestações e problemas associados à dislexia pode ser um obstáculo ao acesso a um currículo padronizado. Também pode dificultar o acesso aos programas de formação ou mobilidade oferecidos pela União Europeia.

O principal objetivo do FORDYS-VAR é proporcionar uma oportunidade de melhorar a aprendizagem de pessoas com dislexia através da tecnologia, especificamente Realidade Virtual (VR) e Realidade Aumentada (RA). A introdução destas tecnologias no processo de avaliação e intervenção pode tornar-se um elemento chave para melhorar a eficácia da aprendizagem e a melhoria da sua experiência formativa.

Trabalhar com a RA e a RV proporciona às pessoas com dislexia um ambiente seguro e controlado, melhora a sua motivação, contribui para gerar elevados níveis de interação. Outra vantagem que devemos destacar é que você obtém um feedback imediato por meio da tecnologia, o que contribui para melhorar as habilidades visuais e a memória.

A abordagem transnacional deste projeto é necessária porque a dislexia ocorre em todas as línguas. Também devemos considerar que, dependendo do idioma, a dislexia se manifestará de maneiras diferentes. Grupos-alvo: (1) Crianças com dislexia que serão os usuários finais dos materiais desenvolvidos; (2) Profissionais envolvidos no tratamento formal e informal da dislexia: Terapeuta, educadores; (3) Famílias de crianças disléxicas.

O projeto FORDYS-VAR pretende ser uma referência no tratamento definitivo da dislexia, A criação de materiais VR e AR para melhoria do tratamento da dislexia em escolares será o objetivo final do projeto. Como já foi dito, ainda não foi encontrado "o tratamento definitivo", mas o que se sabe é que os melhores tratamentos ou os mais eficazes incluem aspectos como sessões intensivas, instruções explícitas, trabalho individual ou em pequenos grupos e atenção especial deve ser dada ao a consciência fonológica e as estratégias de compensação. Também foi visto que em muitos casos a adesão aos tratamentos não é muito alta, pois tendem a ser muito repetitivos e pouco estimulantes (as crianças acabam ficando entediadas). Atualmente, os tratamentos aplicados são educação de linguagem estruturada multissensorial (MSLE). Eles geralmente são multissensoriais, altamente estruturados e sequenciais. Por esse motivo, VR e AR se encaixam perfeitamente para melhorar a eficácia desses tratamentos.

  • VR e AR serão imersivos e interativos. Ou seja, não serão apenas usados ​​óculos para ver, mas também ferramentas propostas irão promover a interação com reconhecimento gestual para que a experiência seja mais imersiva e, portanto, mais ativa (isso impactará na interação com reconhecimento gestual para que a experiência é mais imersivo e, portanto, mais ativo (envolvimento infantil). Além disso, será simulada uma sala de aula (ou um ambiente mais lúdico) na qual existirão diversos objetos com os quais os escolares poderão interagir, por exemplo, um quadro-negro e uma carteira com um caderno.
  • Para a criação do catálogo de objetos para trabalhar com RA, será direcionado sobretudo para o trabalho em sala de aula e em casa com os pais visando a construção da consciência fonológica dos alunos e aumento do seu nível de vocabulário.

Um design participativo (co-design) para o desenvolvimento de materiais de RV a partir das experiências/necessidades dos usuários será empregado na construção dos programas a serem executados em aparelhos de RV (Oculos) ou AR (tablets).

Uma avaliação do impacto social das atividades e resultados implementados pelo projeto que levará em consideração as questões de gênero.

Serão recrutados 20 meninos e meninas disléxicos em cada país (60 no total). Metade deles estará na faixa etária de 10 a 12 anos e metade de 13 a 16 anos.

Todos os indivíduos recrutados preencherão o questionário PIRLS na admissão. 5 indivíduos para cada faixa etária serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção por uma lista de randomização gerada por PC e serão expostos ao tratamento VR (indivíduos de 13 a 16 anos) ou AR (indivíduos de 10 a 12 anos). O tratamento terá duração de uma semana e implica 1 hora diária de uso supervisionado dos aparelhos carregados com o software especialmente desenvolvido. No final da semana de treinamento, os participantes repetirão o questionário PIRLS e preencherão o questionário de aceitação de tecnologia e o questionário de aspectos técnicos (ambos instrumentos validados) para avaliar a tolerabilidade do tratamento. O grupo de sujeitos não expostos ao tratamento repetirá o questionário PIRLS após um mês.

Os resultados dos questionários de tolerabilidade serão analisados ​​para avaliar a segurança e aceitação das ferramentas, enquanto a possível diferença na pontuação do PIRLS pré/pós-tratamento fornecerá informações sobre a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itália, 31015
        • IRCCS Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alunos do ensino fundamental de 10 a 16 anos com diagnóstico de dislexia

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo (QI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de RV
5 indivíduos por país com idades entre 13 e 16 anos tratados com o programa de suporte de RV (Oculos), uma hora por dia durante 5 dias
uma hora por dia durante 5 dias de engajamento em tarefas propostas por um software especialmente criado por meio de um dispositivo de RV (Oculos)
Comparador Ativo: Tratamento AR
5 indivíduos por país com idades entre 10 e 13 anos tratados com programa de suporte AR (comprimido), uma hora por dia durante 5 dias
uma hora por dia durante 5 dias de engajamento em tarefas propostas por um software especialmente criado por meio de um dispositivo AR (tablet)
Sem intervenção: idade de controle 13-16
indivíduos disléxicos de 13 a 16 anos não randomizados para tratamento ativo
Sem intervenção: Idade de controle 10-12
indivíduos disléxicos de 10 a 12 anos não randomizados para tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações no TAM (questionário de avaliação de tecnologia)
Prazo: 5 dias
tolerabilidade na escala validada de pontuação 20-100 (pontuação mais alta melhor aceitação)
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nas pontuações do questionário PIRLS (Proficiência em habilidades de leitura)
Prazo: 5 dias
eficácia. a pontuação é qualitativa nos vários itens que refletem a proficiência em leitura, pontuações típicas entre 300-700 (pontuação mais alta, melhor desempenho)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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