- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028647
Walidacja edukacyjnego narzędzia technologicznego dla młodzieży z dysleksją: otwarte badanie kontrolowane (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato i Controllato
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysleksja jest najpowszechniejszą formą trudności w uczeniu się, występującą u co najmniej 10 procent, narażając ponad 700 milionów dzieci i dorosłych na całym świecie na trwający całe życie analfabetyzm i wykluczenie społeczne (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011) ). W kontekście UE 2 500 000 dzieci z dysleksją w UE ma specyficzne zaburzenie w nauce czytania i pisania (dysleksja). Dysleksja jest jednym z zaburzeń rozwojowych, które były najczęściej dyskutowane i badane, jednak interwencja za pomocą technologii jest stosunkowo nowa. Szeroki repertuar przejawów i problemów związanych z dysleksją może stanowić przeszkodę w dostępie do ujednoliconego programu nauczania. Może to również utrudniać dostęp do programów szkoleniowych lub programów mobilności oferowanych przez Unię Europejską.
Głównym celem FORDYS-VAR jest zapewnienie możliwości poprawy procesu uczenia się osób z dysleksją za pomocą technologii, w szczególności rzeczywistości wirtualnej (VR) i rzeczywistości rozszerzonej (AR). Wprowadzenie tych technologii w proces ewaluacji i interwencji może stać się kluczowym elementem poprawy efektywności uczenia się i poprawy ich doświadczenia szkoleniowego.
Praca z AR i VR zapewnia osobom z dysleksją bezpieczne i kontrolowane środowisko, poprawia ich motywację, przyczynia się do generowania wysokiego poziomu interakcji. Kolejną zaletą, którą musimy podkreślić, jest to, że otrzymujesz natychmiastową informację zwrotną dzięki technologii, która przyczynia się do poprawy zdolności wzrokowych i pamięci.
Potrzebne jest ponadnarodowe podejście do tego projektu, ponieważ dysleksja występuje we wszystkich językach. Musimy również wziąć pod uwagę, że w zależności od języka dysleksja objawia się na różne sposoby. Grupy docelowe: (1) Dzieci z dysleksją, które będą końcowymi użytkownikami opracowanych materiałów; (2) Profesjonaliści zajmujący się formalnym i pozaformalnym leczeniem dysleksji: Terapeuta, edukator; (3) Rodziny dzieci z dysleksją.
Projekt FORDYS-VAR ma być punktem odniesienia w ostatecznym leczeniu dysleksji. Ostatecznym celem projektu będzie stworzenie materiałów VR i AR w celu usprawnienia leczenia dysleksji u dzieci w wieku szkolnym. Jak wspomniano wcześniej, „ostateczne leczenie” nie zostało jeszcze znalezione, ale wiadomo, że najlepsze lub najskuteczniejsze zabiegi obejmują takie aspekty, jak intensywne sesje, wyraźne instrukcje, praca indywidualna lub w małych grupach i należy zwrócić szczególną uwagę na świadomość fonologiczna i strategie kompensacyjne. Zaobserwowano również, że w wielu przypadkach stosowanie się do zabiegów nie jest zbyt wysokie, ponieważ są one bardzo powtarzalne i mało stymulujące (dzieci w końcu się nudzą). Obecnie stosowane metody leczenia to multisensoryczna edukacja językowa (MSLE). Zwykle są multisensoryczne, wysoce ustrukturyzowane i sekwencyjne. Z tego powodu VR i AR doskonale wpisują się w poprawę skuteczności tych zabiegów.
- VR i AR będą wciągające i interaktywne. Oznacza to, że do widzenia będą używane nie tylko okulary, ale także proponowane narzędzia będą promować interakcję z rozpoznawaniem gestów, dzięki czemu doświadczenie będzie bardziej wciągające, a tym samym bardziej aktywne (wpłynie to na interakcję z rozpoznawaniem gestów, dzięki czemu doświadczenie jest bardziej wciągająca, a zatem bardziej aktywna (zaangażowanie dzieci). Ponadto zostanie zasymulowana klasa (lub bardziej zabawne środowisko), w której znajdą się różne przedmioty, z którymi dzieci w wieku szkolnym mogą wchodzić w interakcje, na przykład tablica i biurko z notatnikiem.
- Tworzenie katalogu obiektów do pracy z AR będzie ukierunkowane przede wszystkim na pracę w klasie iw domu z rodzicami, mającą na celu budowanie świadomości fonologicznej uczniów i podnoszenie poziomu ich słownictwa.
Projektowanie partycypacyjne (co-design) w celu opracowania materiałów VR na podstawie doświadczeń/potrzeb użytkowników zostanie wykorzystane do zbudowania programów uruchamianych na urządzeniach VR (Oculos) lub AR (tablety).
Ocena wpływu społecznego działań i rezultatów zrealizowanych w ramach projektu, która będzie uwzględniać kwestie związane z płcią.
W każdym kraju zostanie zatrudnionych 20 chłopców i dziewcząt z dysleksją (łącznie 60). Połowa z nich będzie w wieku 10-12 lat, a połowa 13-16 lat.
Wszyscy rekrutowani uczestnicy wypełnią kwestionariusz PIRLS przy przyjęciu. 5 pacjentów z każdej grupy wiekowej zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej na podstawie listy randomizacji wygenerowanej przez komputer i zostanie poddanych leczeniu VR (pacjenci w wieku 13-16 lat) lub AR (pacjenci w wieku 10-12 lat). Terapia potrwa tydzień i będzie polegać na 1 godzinie dziennie nadzorowanego korzystania z urządzeń wyposażonych w specjalnie opracowane oprogramowanie. Na koniec tygodnia szkoleniowego uczestnicy powtórzą kwestionariusz PIRLS i wypełnią kwestionariusz akceptacji technologii oraz kwestionariusz aspektów technicznych (oba zatwierdzone narzędzia), aby ocenić tolerancję leczenia. Grupa osób nie poddanych leczeniu powtórzy kwestionariusz PIRLS po miesiącu.
Wyniki kwestionariuszy tolerancji zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i akceptacji narzędzi, a ewentualna różnica w wyniku PIRLS przed/po leczeniu dostarczy informacji na temat skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gimnazjaliści w wieku 10-16 lat z rozpoznaniem dysleksji
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (QI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie VR
5 osób w każdym kraju w wieku 13-16 lat leczonych programem wspieranym przez VR (Oculos), jedna godzina dziennie przez 5 dni
|
jedna godzina dziennie przez 5 dni zaangażowania w zadania proponowane przez specjalnie spreparowane oprogramowanie za pośrednictwem urządzenia VR (Oculos)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie AR
5 osób na kraj w wieku 10-13 lat leczonych programem wspieranym AR (tabletki), jedna godzina dziennie przez 5 dni
|
jedna godzina dziennie przez 5 dni zaangażowania w zadania proponowane przez specjalnie spreparowane oprogramowanie poprzez urządzenie AR (tablet)
|
|
Brak interwencji: wiek kontrolny 13-16 lat
osoby z dysleksją w wieku 13-16 lat nieprzydzielone losowo do aktywnego leczenia
|
|
|
Brak interwencji: Kontrolny wiek 10-12 lat
osoby z dysleksją w wieku 10-12 lat nieprzydzielone losowo do aktywnego leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki w TAM (kwestionariusz oceny technologii)
Ramy czasowe: 5 dni
|
tolerancja w zwalidowanej skali punktacja 20-100 (im wyższy wynik tym lepsza akceptacja)
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyników kwestionariusza PIRLS (Proficiency in reading skills).
Ramy czasowe: 5 dni
|
skuteczność.
punktacja jest jakościowa w różnych pozycjach odzwierciedlających biegłość w czytaniu, typowe wyniki między 300-700 (wyższy wynik lepsze wyniki)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny