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Validación de una herramienta tecnológica educativa para adolescentes disléxicos: un estudio controlado abierto (FORDYS)

17 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato y Controllato

La realidad virtual (VR) y la realidad aumentada (AR) están ganando importancia en los programas de rehabilitación para problemas de aprendizaje. El proyecto probará la tolerabilidad y la eficacia de una herramienta VR/AR especialmente desarrollada para mejorar las habilidades de lectura de adolescentes con dislexia de 10 a 16 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dislexia es la forma más común de dificultad de aprendizaje, con una prevalencia de al menos el 10 por ciento, lo que pone a más de 700 millones de niños y adultos en todo el mundo en riesgo de analfabetismo y exclusión social de por vida (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). En el contexto de la UE, 2.500.000 escolares disléxicos en la UE tienen un trastorno específico en el aprendizaje de la lectura y la ortografía (dislexia). La dislexia es uno de los trastornos del desarrollo que más ha sido discutido e investigado, sin embargo, la intervención a través de la tecnología es relativamente reciente. El amplio repertorio de manifestaciones y problemas asociados a la dislexia puede ser un obstáculo para acceder a un currículo estandarizado. También puede dificultar el acceso a los programas de formación o movilidad que ofrece la Unión Europea.

El objetivo principal de FORDYS-VAR es brindar una oportunidad para mejorar el aprendizaje de las personas con dislexia a través de la tecnología, específicamente la Realidad Virtual (VR) y la Realidad Aumentada (AR). Introducir estas tecnologías en el proceso de evaluación e intervención puede convertirse en un elemento clave para mejorar la eficacia del aprendizaje y la mejora de su experiencia formativa.

Trabajar con la RA y la RV proporciona a las personas con dislexia un entorno seguro y controlado, mejora su motivación, contribuye a generar altos niveles de interacción. Otra ventaja que debemos destacar es que obtienes una retroalimentación inmediata a través de la tecnología, lo que contribuye a mejorar las habilidades visuales y la memoria.

El enfoque transnacional de este proyecto es necesario porque la dislexia ocurre en todos los idiomas. También debemos considerar que dependiendo del idioma, la dislexia se manifestará de diferentes formas. Grupos objetivo: (1) Niños con dislexia que serán los usuarios finales de los materiales desarrollados; (2) Profesionales involucrados en brindar tratamiento formal y no formal de la dislexia: Terapeuta, educadores; (3) Familias de niños disléxicos.

El proyecto FORDYS-VAR pretende ser un referente en el tratamiento definitivo de la dislexia. La creación de materiales VR y AR para la mejora del tratamiento de la dislexia en escolares será el objetivo final del proyecto. Como se mencionó antes, aún no se ha encontrado "el tratamiento definitivo", pero lo que sí se sabe es que los mejores tratamientos o los más efectivos incluyen aspectos como sesiones intensivas, instrucciones explícitas, trabajo individual o en pequeños grupos y se debe prestar especial atención a la conciencia fonológica y las estrategias de compensación. También se ha visto que en muchos casos la adherencia a los tratamientos no es muy alta ya que suelen ser muy repetitivos y poco estimulantes (los niños acaban aburriéndose). Actualmente, los tratamientos aplicados son la educación del lenguaje estructurado multisensorial (MSLE). Suelen ser multisensoriales, muy estructurados y secuenciales. Por este motivo, la RV y la RA encajan a la perfección para mejorar la eficacia de estos tratamientos.

  • VR y AR serán inmersivos e interactivos. Es decir, no solo se utilizarán gafas para ver, sino que las herramientas propuestas favorecerán la interacción con el reconocimiento gestual para que la experiencia sea más inmersiva y, por tanto, más activa (esto repercutirá en la interacción con el reconocimiento gestual para que la experiencia es más inmersivo y, por lo tanto, más activo (participación infantil). Además, se simulará un aula (o un entorno más lúdico) en el que habrá diferentes objetos con los que los escolares podrán interactuar, por ejemplo una pizarra, y un pupitre con una libreta.
  • Para la creación del catálogo de objetos para trabajar con RA, se orientará sobre todo al trabajo en el aula y en casa con los padres de familia con el objetivo de construir la conciencia fonológica de los alumnos y aumentar su nivel de vocabulario.

Se empleará un diseño participativo (codiseño) para el desarrollo de materiales de realidad virtual a partir de las experiencias/necesidades de los usuarios en la construcción de los programas que se ejecutarán en aparatos de realidad virtual (Oculos) o AR (tabletas).

Una evaluación del impacto social de las actividades y resultados implementados por el proyecto que tendrá en cuenta las cuestiones de género.

Se reclutarán 20 niños y niñas disléxicos en cada país (60 en total). La mitad de ellos estarán en el grupo de edad de 10 a 12 años y la mitad de 13 a 16 años.

Todos los sujetos reclutados completarán el cuestionario PIRLS en el momento de la admisión. 5 sujetos para cada grupo de edad serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención por una lista de aleatorización generada por PC y estarán expuestos al tratamiento VR (sujetos de 13 a 16 años) o AR (sujetos de 10 a 12 años). El tratamiento tendrá una duración de una semana e implicará 1 hora cada día de uso supervisado de los dispositivos cargados con el software especialmente desarrollado. Al finalizar la semana de formación los participantes repetirán el cuestionario PIRLS y completarán el Cuestionario de aceptación de la tecnología y el Cuestionario de aspectos técnicos (ambas herramientas validadas) para evaluar la tolerabilidad del tratamiento. El grupo de sujetos no expuestos al tratamiento repetirá el cuestionario PIRLS al cabo de un mes.

Los resultados de los cuestionarios de tolerabilidad se analizarán para evaluar la seguridad y aceptación de las herramientas, mientras que la posible diferencia en la puntuación PIRLS pre/post tratamiento dará información sobre la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • IRCCS Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudiantes de secundaria de 10 a 16 años con diagnóstico de dislexia

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo (QI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de realidad virtual
5 sujetos por país de 13 a 16 años tratados con el programa compatible con VR (Oculos), una hora al día durante 5 días
una hora al día durante 5 días de participación en tareas propuestas por un software especialmente diseñado a través de un dispositivo VR (Oculos)
Comparador activo: Tratamiento RA
5 sujetos por país de 10 a 13 años tratados con un programa compatible con AR (tableta), una hora al día durante 5 días
una hora al día durante 5 días de participación en tareas propuestas por un software especialmente diseñado a través de un dispositivo AR (tableta)
Sin intervención: edad de control 13-16
sujetos disléxicos de 13 a 16 años no aleatorizados al tratamiento activo
Sin intervención: Edad de control 10-12
sujetos disléxicos de 10 a 12 años no aleatorizados al tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes en el TAM (cuestionario de evaluación de tecnología)
Periodo de tiempo: 5 dias
tolerabilidad en la escala validada con una puntuación de 20 a 100 (puntuación más alta, mejor aceptación)
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en las puntuaciones del cuestionario PIRLS (Competencia en habilidades de lectura)
Periodo de tiempo: 5 dias
eficacia. la puntuación es cualitativa en los diversos elementos que reflejan el dominio de la lectura, puntuaciones típicas entre 300 y 700 (puntuación más alta, mejor rendimiento)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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