- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05028647
Validación de una herramienta tecnológica educativa para adolescentes disléxicos: un estudio controlado abierto (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato y Controllato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislexia es la forma más común de dificultad de aprendizaje, con una prevalencia de al menos el 10 por ciento, lo que pone a más de 700 millones de niños y adultos en todo el mundo en riesgo de analfabetismo y exclusión social de por vida (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). En el contexto de la UE, 2.500.000 escolares disléxicos en la UE tienen un trastorno específico en el aprendizaje de la lectura y la ortografía (dislexia). La dislexia es uno de los trastornos del desarrollo que más ha sido discutido e investigado, sin embargo, la intervención a través de la tecnología es relativamente reciente. El amplio repertorio de manifestaciones y problemas asociados a la dislexia puede ser un obstáculo para acceder a un currículo estandarizado. También puede dificultar el acceso a los programas de formación o movilidad que ofrece la Unión Europea.
El objetivo principal de FORDYS-VAR es brindar una oportunidad para mejorar el aprendizaje de las personas con dislexia a través de la tecnología, específicamente la Realidad Virtual (VR) y la Realidad Aumentada (AR). Introducir estas tecnologías en el proceso de evaluación e intervención puede convertirse en un elemento clave para mejorar la eficacia del aprendizaje y la mejora de su experiencia formativa.
Trabajar con la RA y la RV proporciona a las personas con dislexia un entorno seguro y controlado, mejora su motivación, contribuye a generar altos niveles de interacción. Otra ventaja que debemos destacar es que obtienes una retroalimentación inmediata a través de la tecnología, lo que contribuye a mejorar las habilidades visuales y la memoria.
El enfoque transnacional de este proyecto es necesario porque la dislexia ocurre en todos los idiomas. También debemos considerar que dependiendo del idioma, la dislexia se manifestará de diferentes formas. Grupos objetivo: (1) Niños con dislexia que serán los usuarios finales de los materiales desarrollados; (2) Profesionales involucrados en brindar tratamiento formal y no formal de la dislexia: Terapeuta, educadores; (3) Familias de niños disléxicos.
El proyecto FORDYS-VAR pretende ser un referente en el tratamiento definitivo de la dislexia. La creación de materiales VR y AR para la mejora del tratamiento de la dislexia en escolares será el objetivo final del proyecto. Como se mencionó antes, aún no se ha encontrado "el tratamiento definitivo", pero lo que sí se sabe es que los mejores tratamientos o los más efectivos incluyen aspectos como sesiones intensivas, instrucciones explícitas, trabajo individual o en pequeños grupos y se debe prestar especial atención a la conciencia fonológica y las estrategias de compensación. También se ha visto que en muchos casos la adherencia a los tratamientos no es muy alta ya que suelen ser muy repetitivos y poco estimulantes (los niños acaban aburriéndose). Actualmente, los tratamientos aplicados son la educación del lenguaje estructurado multisensorial (MSLE). Suelen ser multisensoriales, muy estructurados y secuenciales. Por este motivo, la RV y la RA encajan a la perfección para mejorar la eficacia de estos tratamientos.
- VR y AR serán inmersivos e interactivos. Es decir, no solo se utilizarán gafas para ver, sino que las herramientas propuestas favorecerán la interacción con el reconocimiento gestual para que la experiencia sea más inmersiva y, por tanto, más activa (esto repercutirá en la interacción con el reconocimiento gestual para que la experiencia es más inmersivo y, por lo tanto, más activo (participación infantil). Además, se simulará un aula (o un entorno más lúdico) en el que habrá diferentes objetos con los que los escolares podrán interactuar, por ejemplo una pizarra, y un pupitre con una libreta.
- Para la creación del catálogo de objetos para trabajar con RA, se orientará sobre todo al trabajo en el aula y en casa con los padres de familia con el objetivo de construir la conciencia fonológica de los alumnos y aumentar su nivel de vocabulario.
Se empleará un diseño participativo (codiseño) para el desarrollo de materiales de realidad virtual a partir de las experiencias/necesidades de los usuarios en la construcción de los programas que se ejecutarán en aparatos de realidad virtual (Oculos) o AR (tabletas).
Una evaluación del impacto social de las actividades y resultados implementados por el proyecto que tendrá en cuenta las cuestiones de género.
Se reclutarán 20 niños y niñas disléxicos en cada país (60 en total). La mitad de ellos estarán en el grupo de edad de 10 a 12 años y la mitad de 13 a 16 años.
Todos los sujetos reclutados completarán el cuestionario PIRLS en el momento de la admisión. 5 sujetos para cada grupo de edad serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención por una lista de aleatorización generada por PC y estarán expuestos al tratamiento VR (sujetos de 13 a 16 años) o AR (sujetos de 10 a 12 años). El tratamiento tendrá una duración de una semana e implicará 1 hora cada día de uso supervisado de los dispositivos cargados con el software especialmente desarrollado. Al finalizar la semana de formación los participantes repetirán el cuestionario PIRLS y completarán el Cuestionario de aceptación de la tecnología y el Cuestionario de aspectos técnicos (ambas herramientas validadas) para evaluar la tolerabilidad del tratamiento. El grupo de sujetos no expuestos al tratamiento repetirá el cuestionario PIRLS al cabo de un mes.
Los resultados de los cuestionarios de tolerabilidad se analizarán para evaluar la seguridad y aceptación de las herramientas, mientras que la posible diferencia en la puntuación PIRLS pre/post tratamiento dará información sobre la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Treviso
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS Medea
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de secundaria de 10 a 16 años con diagnóstico de dislexia
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (QI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de realidad virtual
5 sujetos por país de 13 a 16 años tratados con el programa compatible con VR (Oculos), una hora al día durante 5 días
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una hora al día durante 5 días de participación en tareas propuestas por un software especialmente diseñado a través de un dispositivo VR (Oculos)
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Comparador activo: Tratamiento RA
5 sujetos por país de 10 a 13 años tratados con un programa compatible con AR (tableta), una hora al día durante 5 días
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una hora al día durante 5 días de participación en tareas propuestas por un software especialmente diseñado a través de un dispositivo AR (tableta)
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Sin intervención: edad de control 13-16
sujetos disléxicos de 13 a 16 años no aleatorizados al tratamiento activo
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Sin intervención: Edad de control 10-12
sujetos disléxicos de 10 a 12 años no aleatorizados al tratamiento activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes en el TAM (cuestionario de evaluación de tecnología)
Periodo de tiempo: 5 dias
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tolerabilidad en la escala validada con una puntuación de 20 a 100 (puntuación más alta, mejor aceptación)
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las puntuaciones del cuestionario PIRLS (Competencia en habilidades de lectura)
Periodo de tiempo: 5 dias
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eficacia.
la puntuación es cualitativa en los diversos elementos que reflejan el dominio de la lectura, puntuaciones típicas entre 300 y 700 (puntuación más alta, mejor rendimiento)
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5 dias
|
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 823
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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