- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05028647
Validering av et pedagogisk teknologisk verktøy for dyslektiske ungdommer: en åpen kontrollert studie (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato og Controllato
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysleksi er den vanligste formen for lærevansker, med en prevalens på minst 10 prosent, og setter mer enn 700 millioner barn og voksne verden over i fare for livslang analfabetisme og sosial ekskludering (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). I EU-sammenheng har 2 500 000 dyslektiske skolebarn i EU en spesifikk lidelse i å lære å lese og stave (dysleksi). Dysleksi er en av utviklingsforstyrrelsene som har vært mest diskutert og forsket på, men intervensjon gjennom teknologi er relativt fersk. Det brede repertoaret av manifestasjoner og problemer knyttet til dysleksi kan være et hinder for tilgang til en standardisert læreplan. Det kan også gjøre det vanskelig å få tilgang til opplærings- eller mobilitetsprogrammene som tilbys av EU.
FORDYS-VARs hovedmål er å gi en mulighet til å forbedre læringen til mennesker med dysleksi gjennom teknologi, spesielt Virtual Reality (VR) og Augmented Reality (AR). Å introdusere disse teknologiene i prosessen med evaluering og intervensjon kan bli et nøkkelelement for å forbedre effektiviteten av læring og forbedring av deres treningsopplevelse.
Å jobbe med AR og VR gir mennesker med dysleksi et trygt og kontrollert miljø, forbedrer deres motivasjon, bidrar til å generere høye nivåer av interaksjon. En annen fordel som vi må understreke er at du får en umiddelbar tilbakemelding gjennom teknologi, som bidrar til å forbedre visuelle ferdigheter og hukommelse.
Den transnasjonale tilnærmingen til dette prosjektet er nødvendig fordi dysleksi forekommer på alle språk. Vi må også tenke på at avhengig av språk, vil dysleksi manifestere seg på forskjellige måter. Målgrupper: (1) Barn med dysleksi som vil være sluttbrukere av materialet som utvikles; (2) Fagpersoner som er involvert i å gi formell og ikke-formell behandling av dysleksi: Terapeut, lærere; (3) Familier med dyslektiske barn.
FORDYS-VAR-prosjektet har som mål å være en referanse i den definitive behandlingen av dysleksi. Opprettelsen av VR- og AR-materiell for forbedring av behandlingen av dysleksi hos skolebarn vil være det endelige målet for prosjektet. Som nevnt tidligere er "den definitive behandlingen" ennå ikke funnet, men det som er kjent er at de beste behandlingene eller de mest effektive inkluderer aspekter som intensive økter, eksplisitte instruksjoner, individuelt eller mindre gruppearbeid og spesiell oppmerksomhet må vies til den fonologiske bevisstheten og kompensasjonsstrategiene. Man har også sett at etterlevelsen av behandlinger i mange tilfeller ikke er særlig høy siden de har en tendens til å være svært repeterende og lite stimulerende (barn ender opp med å kjede seg). For tiden er de anvendte behandlingene multisensorisk strukturert språkopplæring (MSLE). De er vanligvis multisensoriske, svært strukturerte og sekvensielle. Av denne grunn passer VR og AR perfekt til å forbedre effektiviteten til disse behandlingene.
- VR og AR vil være oppslukende og interaktive. Det vil si at ikke bare briller vil bli brukt for å se, men også foreslåtte verktøy vil fremme interaksjonen med gestusgjenkjenning slik at opplevelsen blir mer oppslukende og derfor mer aktiv (dette vil påvirke interaksjonen med gestusgjenkjenning slik at opplevelsen er mer oppslukende og derfor mer aktiv (barnsengasjement). Videre skal det simuleres et klasserom (eller et mer lekent miljø) hvor det vil være ulike objekter som skolebarna kan samhandle med, for eksempel en tavle, og et skrivebord med en notatbok.
- For opprettelsen av katalogen over objekter for å jobbe med AR, vil den fremfor alt være rettet mot å jobbe i klasserommet og hjemme med foreldrene med sikte på å bygge elevenes fonologiske bevissthet og øke deres vokabularnivå.
Et deltakende design (co-design) for utvikling av VR-materialer fra brukernes erfaringer/behov vil bli brukt i å bygge programmene som skal kjøres på VR (Oculos) eller AR (nettbrett) apparater.
En samfunnsmessig konsekvensvurdering av aktivitetene og resultatene iverksatt av prosjektet som vil ta hensyn til kjønnsspørsmål.
20 dyslektiske gutter og jenter vil bli rekruttert i hvert land (60 totalt). Halvparten av dem vil være i aldersgruppen 10-12 år og halvparten 13-16 år.
Alle rekrutterte forsøkspersoner vil fylle ut PIRLS-spørreskjemaet ved opptak. 5 forsøkspersoner for hver aldersgruppe vil bli tilfeldig allokert til intervensjonsarmen av en PC-generert randomiseringsliste og vil bli eksponert for VR-behandlingen (personene i alderen 13-16 år) eller AR-behandlingen (personene i alderen 10-12 år). Behandlingen vil vare en uke og innebærer 1 time hver dag med overvåket bruk av enhetene lastet med den spesialutviklede programvaren. På slutten av opplæringsuken vil deltakerne gjenta PIRLS-spørreskjemaet og fylle ut teknologiaksept-spørreskjemaet og tekniske aspekter-spørreskjemaet (begge validerte verktøy) for å vurdere tolerabiliteten av behandlingen. Gruppen av forsøkspersoner som ikke eksponeres for behandling vil gjenta PIRLS-spørreskjemaet etter en måned.
Resultatene av tolerabilitetsspørreskjemaene vil bli analysert for å vurdere sikkerhet og aksept av verktøyene, mens mulig forskjell i PIRLS-score før/etter behandling vil gi informasjon om effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdomsskoleelever i alderen 10-16 år med diagnosen dysleksi
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (QI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VR behandling
5 forsøkspersoner per land i alderen 13-16 år behandlet med VR-støttet (Oculos) program, en time om dagen i 5 dager
|
en time om dagen i 5 dager med engasjement i oppgaver foreslått av en spesiallaget programvare gjennom en VR-enhet (Oculos)
|
|
Aktiv komparator: AR behandling
5 forsøkspersoner per land i alderen 10-13 år behandlet med AR-støttet (nettbrett) program, en time om dagen i 5 dager
|
en time om dagen i 5 dager med engasjement i oppgaver foreslått av en spesiallaget programvare gjennom en AR-enhet (nettbrett)
|
|
Ingen inngripen: kontroll alder 13-16
dyslektikere i alderen 13-16 år ikke randomisert til aktiv behandling
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollalder 10-12
dyslektikere i alderen 10-12 år ikke randomisert til aktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score ved TAM (spørreskjema for teknologivurdering)
Tidsramme: 5 dager
|
toleranse på den validerte skalaen skårer 20-100 (høyere poengsum bedre aksept)
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PIRLS (ferdighet i leseferdigheter) spørreskjemaskårene
Tidsramme: 5 dager
|
effektivitet.
poengsummen er kvalitativ på de ulike elementene som gjenspeiler leseferdigheten, typiske poengsummer mellom 300-700 (høyere poengsum bedre ytelse)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .