- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028647
Validatie van een educatieve technologische tool voor dyslectische adolescenten: een open gecontroleerde studie (FORDYS)
Validazione di un Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato en Controllato
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyslexie is de meest voorkomende vorm van leerproblemen, met een prevalentie van ten minste 10 procent, waardoor meer dan 700 miljoen kinderen en volwassenen wereldwijd het risico lopen op levenslang analfabetisme en sociale uitsluiting (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011 ). In de EU-context hebben 2.500.000 dyslectische schoolkinderen in de EU een specifieke stoornis bij het leren lezen en spellen (dyslexie). Dyslexie is een van de ontwikkelingsstoornissen die het meest is besproken en onderzocht, maar interventie door middel van technologie is relatief recent. Het brede repertoire aan manifestaties en problemen die samenhangen met dyslexie kan een belemmering vormen voor toegang tot een gestandaardiseerd curriculum. Het kan ook de toegang tot de opleidings- of mobiliteitsprogramma's van de Europese Unie bemoeilijken.
Het hoofddoel van FORDYS-VAR is om een mogelijkheid te bieden om het leren van mensen met dyslexie te verbeteren door middel van technologie, met name Virtual Reality (VR) en Augmented Reality (AR). Het introduceren van deze technologieën in het proces van evaluatie en interventie kan een sleutelelement worden om de effectiviteit van leren en de verbetering van hun trainingservaring te verbeteren.
Werken met AR en VR biedt mensen met dyslexie een veilige en gecontroleerde omgeving, verbetert hun motivatie en draagt bij aan het genereren van een hoge mate van interactie. Een ander voordeel dat we moeten benadrukken, is dat je via technologie direct feedback krijgt, wat bijdraagt aan het verbeteren van visuele vaardigheden en geheugen.
De transnationale aanpak van dit project is nodig omdat dyslexie in alle talen voorkomt. We moeten er ook rekening mee houden dat dyslexie zich, afhankelijk van de taal, op verschillende manieren zal manifesteren. Doelgroepen: (1) Kinderen met dyslexie die de eindgebruikers zullen zijn van de ontwikkelde materialen; (2) Professionals die betrokken zijn bij het geven van formele en niet-formele behandeling van dyslexie: therapeut, opvoeders; (3) Gezinnen van dyslectische kinderen.
Het FORDYS-VAR-project wil een referentie zijn in de definitieve behandeling van dyslexie. Het creëren van VR- en AR-materialen voor het verbeteren van de behandeling van dyslexie bij schoolkinderen zal het uiteindelijke doel van het project zijn. Zoals eerder vermeld, is "de definitieve behandeling" nog niet gevonden, maar wat bekend is, is dat de beste behandelingen of de meest effectieve aspecten omvatten zoals intensieve sessies, expliciete instructies, individueel of kleine groepswerk en speciale aandacht moet worden besteed aan het fonologisch bewustzijn en compensatiestrategieën. We hebben ook gezien dat de therapietrouw in veel gevallen niet erg hoog is, omdat ze vaak erg repetitief zijn en niet erg stimulerend (kinderen vervelen zich uiteindelijk). Momenteel zijn de toegepaste behandelingen multisensorisch gestructureerd taalonderwijs (MSLE). Ze zijn meestal multisensorisch, zeer gestructureerd en sequentieel. Om deze reden passen VR en AR perfect in het verbeteren van de effectiviteit van deze behandelingen.
- VR en AR zullen meeslepend en interactief zijn. Dat wil zeggen dat niet alleen een bril zal worden gebruikt om te zien, maar dat ook de voorgestelde hulpmiddelen de interactie met gebarenherkenning zullen bevorderen, zodat de ervaring meeslepender en dus actiever is (dit zal invloed hebben op de interactie met gebarenherkenning, zodat de ervaring is meeslepender en daarom actiever (betrokkenheid van kinderen). Verder zal een klaslokaal (of een meer speelse omgeving) worden nagebootst waarin er verschillende objecten zullen zijn waarmee de schoolkinderen kunnen communiceren, bijvoorbeeld een schoolbord en een bureau met een notitieboekje.
- Voor het maken van de catalogus met objecten om met AR te werken, zal het vooral gericht zijn op het werken in de klas en thuis met de ouders, gericht op het opbouwen van het fonologische bewustzijn van studenten en het vergroten van hun vocabulaire.
Een participatief ontwerp (co-design) voor de ontwikkeling van VR-materialen vanuit de ervaringen / behoeften van de gebruikers zal worden gebruikt bij het bouwen van de programma's die worden uitgevoerd op VR- (Oculos) of AR- (tablets) apparaten.
Een sociale-effectbeoordeling van de activiteiten en resultaten die door het project worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met genderkwesties.
In elk land zullen 20 dyslectische jongens en meisjes worden aangeworven (60 in totaal). De helft van hen zal in de leeftijdsgroep 10-12 jaar en de helft 13-16 jaar zijn.
Alle aangeworven proefpersonen vullen bij opname de PIRLS-vragenlijst in. 5 proefpersonen voor elke leeftijdsgroep zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm door een door de pc gegenereerde randomisatielijst en zullen worden blootgesteld aan de VR-behandeling (proefpersonen van 13-16 jaar) of AR-behandeling (proefpersonen van 10-12 jaar). De behandeling duurt een week en omvat dagelijks 1 uur gebruik onder toezicht van de apparaten waarop de speciaal ontwikkelde software is geladen. Aan het einde van de trainingsweek herhalen de deelnemers de PIRLS-vragenlijst en vullen ze de technologieacceptatievragenlijst en de technische aspectenvragenlijst in (beide gevalideerde instrumenten) om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen. De groep proefpersonen die niet aan de behandeling is blootgesteld, herhaalt de PIRLS-vragenlijst na een maand.
De resultaten van de verdraagbaarheidsvragenlijsten zullen worden geanalyseerd om de veiligheid en acceptatie van de hulpmiddelen te beoordelen, terwijl het mogelijke verschil in de PIRLS-score voor/na de behandeling informatie zal geven over de werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- middelbare scholieren van 10-16 jaar met de diagnose dyslexie
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (QI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VR-behandeling
5 proefpersonen per land van 13-16 jaar behandeld met VR ondersteund (Oculos) programma, één uur per dag gedurende 5 dagen
|
een uur per dag gedurende 5 dagen bezig met taken voorgesteld door speciaal vervaardigde software via een VR-apparaat (Oculos)
|
|
Actieve vergelijker: AR-behandeling
5 proefpersonen per land van 10-13 jaar behandeld met een AR-ondersteund (tablet)programma, één uur per dag gedurende 5 dagen
|
een uur per dag gedurende 5 dagen bezig met taken voorgesteld door speciaal vervaardigde software via een AR-apparaat (tablet)
|
|
Geen tussenkomst: controle leeftijd 13-16
dyslectische proefpersonen van 13-16 jaar niet gerandomiseerd naar actieve behandeling
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle leeftijd 10-12
dyslectische proefpersonen van 10-12 jaar niet gerandomiseerd naar actieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scores bij de TAM (technology assessment vragenlijst)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
verdraagbaarheid op de gevalideerde schaal scoren 20-100 (hogere score betere acceptatie)
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de scores van de PIRLS-vragenlijst (Vaardigheid in leesvaardigheid).
Tijdsspanne: 5 dagen
|
doeltreffendheid.
scoren is kwalitatief op de verschillende items die de leesvaardigheid weerspiegelen, typische scores tussen 300-700 (hogere score betere prestatie)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .