- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028647
Валидация образовательного технологического инструмента для подростков с дислексией: открытое контролируемое исследование (FORDYS)
Validazione ди ип Supporto Tecnologico Educativo Per Ragazzi Con Dislessia. Studio Aperto Randomizzato e Controllato
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дислексия является наиболее распространенной формой трудностей в обучении, распространенность которой составляет не менее 10 процентов, в результате чего более 700 миллионов детей и взрослых во всем мире подвергаются риску пожизненной неграмотности и социальной изоляции (Springer-Charolles, Siegel, Jiménez & Ziegler, 2011). ). В контексте ЕС 2 500 000 школьников с дислексией в ЕС имеют специфическое нарушение обучения чтению и правописанию (дислексия). Дислексия является одним из наиболее обсуждаемых и исследуемых нарушений развития, однако вмешательство с помощью технологий появилось относительно недавно. Широкий репертуар проявлений и проблем, связанных с дислексией, может стать препятствием для доступа к стандартизированной учебной программе. Это также может затруднить доступ к программам обучения или мобильности, предоставляемым Европейским Союзом.
Основная цель FORDYS-VAR — предоставить возможность улучшить обучение людей с дислексией с помощью технологий, в частности виртуальной реальности (VR) и дополненной реальности (AR). Внедрение этих технологий в процесс оценки и вмешательства может стать ключевым элементом повышения эффективности обучения и улучшения их тренировочного опыта.
Работа с дополненной и виртуальной реальностью обеспечивает людям с дислексией безопасную и контролируемую среду, повышает их мотивацию, способствует высокому уровню взаимодействия. Еще одно преимущество, которое мы должны подчеркнуть, заключается в том, что вы получаете немедленную обратную связь с помощью технологии, которая способствует улучшению зрительных навыков и памяти.
Транснациональный подход этого проекта необходим, потому что дислексия встречается во всех языках. Также надо учитывать, что в зависимости от языка дислексия будет проявляться по-разному. Целевые группы: (1) Дети с дислексией, которые будут конечными пользователями разработанных материалов; (2) Профессионалы, участвующие в формальном и неформальном лечении дислексии: терапевт, педагоги; (3) Семьи детей-дислектиков.
Проект FORDYS-VAR призван стать эталоном в окончательном лечении дислексии. Конечной целью проекта будет создание материалов виртуальной и дополненной реальности для улучшения лечения дислексии у школьников. Как упоминалось ранее, «окончательное лечение» еще не найдено, но известно, что лучшие методы лечения или наиболее эффективные включают в себя такие аспекты, как интенсивные сеансы, подробные инструкции, индивидуальная работа или работа в малых группах, и особое внимание следует уделять фонологическая осведомленность и стратегии компенсации. Также было замечено, что во многих случаях приверженность к лечению не очень высока, поскольку они, как правило, очень повторяются и не очень стимулируют (детям в конечном итоге становится скучно). В настоящее время применяемыми методами лечения являются мультисенсорное структурированное языковое обучение (MSLE). Обычно они мультисенсорные, хорошо структурированные и последовательные. По этой причине VR и AR идеально подходят для повышения эффективности этих методов лечения.
- VR и AR будут захватывающими и интерактивными. То есть не только очки будут использоваться, чтобы видеть, но и предлагаемые инструменты будут способствовать взаимодействию с распознаванием жестов, чтобы опыт был более захватывающим и, следовательно, более активным (это повлияет на взаимодействие с распознаванием жестов, чтобы опыт является более иммерсивным и, следовательно, более активным (вовлечение детей). Кроме того, будет смоделирован класс (или более игровая среда), в котором будут различные объекты, с которыми школьники могут взаимодействовать, например, классная доска и парта с тетрадью.
- Для создания каталога объектов для работы с AR он будет направлен, прежде всего, на работу в классе и дома с родителями, направленную на формирование фонологического сознания учащихся и повышение уровня их словарного запаса.
Совместный дизайн (совместный дизайн) для разработки материалов VR на основе опыта / потребностей пользователей будет использоваться при создании программ для запуска на устройствах VR (Oculos) или AR (планшеты).
Оценка социального воздействия мероприятий и результатов, реализованных в рамках проекта, с учетом гендерных вопросов.
В каждой стране будут набраны по 20 мальчиков и девочек с дислексией (всего 60). Половина из них будет в возрастной группе 10-12 лет и половина 13-16 лет.
Все набранные субъекты будут заполнять анкету PIRLS при поступлении. 5 субъектов для каждой возрастной группы будут случайным образом распределены в группу вмешательства с помощью рандомизированного списка, созданного ПК, и будут подвергаться лечению VR (субъекты в возрасте 13–16 лет) или AR (субъекты в возрасте 10–12 лет). Лечение продлится одну неделю и будет заключаться в 1 часе ежедневного контролируемого использования устройств, загруженных специально разработанным программным обеспечением. В конце учебной недели участники повторно заполнят анкету PIRLS и заполнят анкету о принятии технологии и анкету о технических аспектах (оба проверенные инструменты), чтобы оценить переносимость лечения. Группа испытуемых, не подвергавшихся лечению, будет повторно заполнять опросник PIRLS через один месяц.
Результаты анкет переносимости будут проанализированы для оценки безопасности и приемлемости инструментов, а возможная разница в баллах PIRLS до и после лечения даст информацию об эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- IRCCS Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- учащиеся младших классов средней школы в возрасте 10-16 лет с диагнозом дислексия
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения (QI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VR лечение
5 человек в возрасте от 13 до 16 лет в каждой стране, получавших лечение по программе с поддержкой виртуальной реальности (Oculos), один час в день в течение 5 дней.
|
один час в день в течение 5 дней выполнения задач, предложенных специально созданным программным обеспечением через устройство виртуальной реальности (Oculos)
|
|
Активный компаратор: AR лечение
5 субъектов в возрасте 10–13 лет в каждой стране, получавших лечение по программе с поддержкой АР (планшет), по одному часу в день в течение 5 дней.
|
один час в день в течение 5 дней выполнения задач, предложенных специально созданным программным обеспечением через устройство дополненной реальности (планшет)
|
|
Без вмешательства: контрольный возраст 13-16 лет
субъекты с дислексией в возрасте 13-16 лет, не рандомизированные для активного лечения
|
|
|
Без вмешательства: Контрольный возраст 10-12 лет
субъекты с дислексией в возрасте 10-12 лет, не рандомизированные для активного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы по TAM (анкета для оценки технологий)
Временное ограничение: 5 дней
|
переносимость по валидированной шкале от 20 до 100 баллов (чем выше балл, тем лучше переносимость)
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей опросника PIRLS (навыки чтения)
Временное ограничение: 5 дней
|
эффективность.
оценка является качественной по различным пунктам, отражающим навыки чтения, типичные баллы от 300 до 700 (чем выше балл, тем лучше производительность)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .