점진적 투석에서 신장 기능 보존에 대한 Ketoanalogues가 보충된 저단백 식단의 효과
2021년 8월 27일 업데이트: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
점진적 투석을 받는 환자에서 케토유사체를 보충한 저단백 식이가 잔여 신장 기능 보존에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구자들은 증분 혈액투석과 케토아놀로그의 조합이 만성 투석의 초기 시작 동안 ESRD 환자들 사이에서 잔류 신장 기능과 영양 상태 유지를 더 잘 보존할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 가설은 말기 신질환(ESRD) 환자의 만성 혈액투석 개시에 대한 새로운 개념이었다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 만성 투석 환자의 잔여 신장 기능, 염증 상태 및 영양 매개변수 보존에 대한 케토아놀로그 보충과 결합된 증분 혈액 투석 및 중등도 저단백 식이의 효능을 조사하기 위해 첫 번째 무작위 제2상 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
- 잔여 신장 기능 5-10 ml/min/1.73m2와 함께 아직 투석을 하지 않는 안정적인 CKD 5기 CKD-EPI 방정식에 의해
- 소변 배출량 ≥ 800ml/일
- 연구에 참여할 의향이 있으며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 빠른 사구체 여과율(GFR) 진행은 eGFR >10 ml/min/1.73m2의 감소로 정의됩니다. 등록 전 6개월 동안 CKD-EPI 방정식에 의해
- 소모성 질환, 암 악액질, 결핵, AIDS 소모성 증후군의 존재
- CRP >10mg/L로 결정되는 기타 활동성 감염/염증
- 심한 위장 장애: 지속적인 오심/구토, 삼킴곤란, 만성 설사, 심한 흡수장애
- SGA 및 MIS 점수에 의한 심각한 단백질 에너지 소모, 면역억제제를 사용한 이전 신장 이식 또는 기타 심각한 의학적 상태를 포함하여 연구에서 철회해야 하는 기준선 상태.
- 임신
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(지속적인 혈청 Ca ≥10.5 mg/dl)
- BMI ≥ 35kg/m2
- 활성 물질 또는 케토스테릴의 부형제에 대한 과민증
- 교란된 아미노산 대사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약
주 2회 혈액투석 프로그램 + 매일 규칙적인 단백질 식이요법(1.0g/kg/일)
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실험적: 케토스테릴
점진적 혈액투석 프로그램, 주 1회 혈액투석/혈액투석여과(HDF) + 저단백 식이(0.6g/kg/일) 및 케토아놀로그 0.12g/kg/일 비투석일 보충 및 일반 단백질 식이(1.0-1.2g) /kg/일) 투석일
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필수 아미노산의 케토유사체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 신장 기능
기간: 12 개월
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증분 혈액 투석(HD) 프로토콜(주 1회 혈액 투석으로 시작)과 비투석 기간 동안 표준 HD 프로토콜(주 2회 혈액 투석으로 시작)보다 케토아날로그 보충 저단백 식이가 잔류 신장 기능 보존에 미치는 우월한 효과를 입증하기 위해 (신장 요소 청소율) 12개월.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내장 단백질
기간: 12 개월
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12개월 동안 두 치료 그룹 사이의 혈청 알부민 수치를 비교합니다.
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12 개월
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구조 단백질
기간: 12 개월
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12개월 동안 두 치료 그룹 간의 근육량을 비교합니다.
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12 개월
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근육 기능
기간: 12 개월
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12개월 동안 두 치료 그룹 간의 근력을 비교하기 위해.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB NO.779/62
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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