Efectos de la dieta baja en proteínas suplementada con cetoanálogos sobre la preservación de la función renal en diálisis incremental
27 de agosto de 2021 actualizado por: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Los efectos de la dieta baja en proteínas suplementada con análogos cetogénicos sobre la preservación de la función renal residual en pacientes sometidos a diálisis incremental
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la combinación de hemodiálisis incremental y cetoanólogos preservará mejor la función renal residual y el mantenimiento del estado nutricional entre los pacientes incidentes con ESRD durante el inicio temprano de la diálisis crónica.
Esta hipótesis ha sido un nuevo concepto de inicio de hemodiálisis crónica para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar el primer ensayo clínico aleatorizado de Fase IIA para investigar la eficacia de la hemodiálisis incremental y la dieta moderadamente baja en proteínas combinada con la suplementación con cetoanólogos en la preservación de la función renal residual, el estado inflamatorio y los parámetros nutricionales entre los pacientes incidentes con diálisis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en la selección
- ERC estable estadio 5 aún no en diálisis con función renal residual 5-10 ml/min/1.73m2 por ecuación CKD-EPI
- Producción de orina ≥ 800 ml/día
- Dispuesto a participar en el estudio y puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Progresión rápida de la tasa de filtración glomerular (TFG) definida como una disminución de la TFGe >10 ml/min/1,73 m2 por ecuación CKD-EPI en los 6 meses previos a la inscripción
- Presencia de enfermedades debilitantes, caquexia por cáncer, tuberculosis, síndrome de desgaste por SIDA
- Otra infección/inflamación activa determinada por CRP >10 mg/L
- Problema gastrointestinal grave: náuseas/vómitos persistentes, disfagia, diarrea crónica, malabsorción grave
- Condiciones al inicio del estudio que requerían la retirada del estudio, incluida la pérdida severa de energía proteica según la puntuación SGA y MIS, trasplante renal previo con agentes inmunosupresores u otras condiciones médicas graves.
- El embarazo
- Hipercalcemia no controlada (Ca sérico persistente ≥10,5 mg/dl)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Ketosteril
- Metabolismo de aminoácidos alterado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Placebo
Programa de hemodiálisis dos veces por semana más dieta proteica regular (1,0 g/kg/día) todos los días
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Experimental: Ketosteril
Programa de hemodiálisis incremental, a partir de hemodiálisis/filtración de hemodiálisis (HDF) una vez por semana más dieta hipoproteica (0,6 g/kg/día) y suplementos de cetoanólogos 0,12 g/kg/día en los días sin diálisis y dieta proteica regular (1,0-1,2 g /kg/día) el día de la diálisis
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cetoanálogos de aminoácidos esenciales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función renal residual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar el efecto de superioridad del protocolo de hemodiálisis incremental (HD) (iniciar con hemodiálisis una vez por semana) más dieta baja en proteínas suplementada con cetoanálogos durante los días sin diálisis sobre el protocolo de HD estándar (iniciar con hemodiálisis dos veces por semana) en la preservación de la función renal residual (aclaramiento renal de urea) a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proteína visceral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los niveles de albúmina sérica entre los dos grupos de tratamiento durante 12 meses.
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12 meses
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proteína estructural
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la masa muscular entre los dos grupos de tratamiento durante 12 meses.
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12 meses
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función muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la fuerza muscular entre los dos grupos de tratamiento durante 12 meses.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO.779/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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