Effets d'un régime pauvre en protéines complété par des cétoanalogues sur la préservation de la fonction rénale dans la dialyse incrémentale
27 août 2021 mis à jour par: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Les effets d'un régime pauvre en protéines complété par des cétoanalogues sur la préservation de la fonction rénale résiduelle chez les patients subissant une dialyse incrémentielle
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la combinaison de l'hémodialyse progressive et des cétoanologues préservera mieux la fonction rénale résiduelle et le maintien de l'état nutritionnel chez les patients atteints d'IRT lors de l'initiation précoce de la dialyse chronique.
Cette hypothèse a été un nouveau concept d'initiation de l'hémodialyse chronique pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de mener le premier essai clinique randomisé de phase IIA pour étudier l'efficacité de l'hémodialyse progressive et d'un régime modérément pauvre en protéines combiné à une supplémentation en cétoanologues sur la préservation de la fonction rénale résiduelle, de l'état inflammatoire et des paramètres nutritionnels chez les patients dialysés chroniques incidents
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- IRC stable stade 5 pas encore sous dialyse avec fonction rénale résiduelle 5-10 ml/min/1.73m2 par l'équation CKD-EPI
- Débit urinaire ≥ 800 ml/jour
- Volonté de participer à l'étude et peuvent fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Progression rapide du débit de filtration glomérulaire (DFG) définie comme une diminution de l'eGFR > 10 ml/min/1,73 m2 par l'équation CKD-EPI au cours des 6 mois précédant l'inscription
- Présence de maladies débilitantes, cachexie cancéreuse, tuberculose, syndrome cachectique du SIDA
- Autre infection/inflammation active déterminée par CRP > 10 mg/L
- Problème gastro-intestinal grave : nausées/vomissements persistants, dysphagie, diarrhée chronique, malabsorption grave
- Conditions au départ nécessitant le retrait de l'étude, y compris une grave perte d'énergie protéique par le score SGA et MIS, une transplantation rénale antérieure avec des agents immunosuppresseurs ou d'autres conditions médicales graves.
- Grossesse
- Hypercalcémie non contrôlée (Ca sérique persistant ≥10,5 mg/dl)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de Ketosteril
- Métabolisme perturbé des acides aminés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Placebo
Programme d'hémodialyse bihebdomadaire plus régime protéiné régulier (1,0 g/kg/jour) tous les jours
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Expérimental: Kétostéril
Programme d'hémodialyse progressive, à partir d'une hémodialyse/filtration d'hémodialyse (HDF) une fois par semaine, plus un régime pauvre en protéines (0,6 g/kg/jour) et une supplémentation en cétoanologues de 0,12 g/kg/jour les jours sans dialyse et un régime protéiné régulier (1,0-1,2 g /kg/jour) le jour de la dialyse
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cétoanalogues d'acides aminés essentiels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction rénale résiduelle
Délai: 12 mois
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Démontrer l'effet de supériorité du protocole d'hémodialyse incrémentale (HD) (initier avec une hémodialyse une fois par semaine) plus un régime pauvre en protéines complété par des cétoanalogues pendant les jours sans dialyse par rapport au protocole HD standard (initier avec une hémodialyse deux fois par semaine) sur la préservation de la fonction rénale résiduelle (clairance rénale de l'urée) à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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protéine viscérale
Délai: 12 mois
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Comparer les taux d'albumine sérique entre les deux groupes de traitement sur 12 mois.
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12 mois
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protéine structurale
Délai: 12 mois
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Comparer la masse musculaire entre les deux groupes de traitement sur 12 mois.
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12 mois
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fonction musculaire
Délai: 12 mois
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Comparer la force musculaire entre les deux groupes de traitement sur 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB NO.779/62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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