A ketoanalógokkal kiegészített alacsony fehérjetartalmú étrend hatása a veseműködés megőrzésére az inkrementális dialízis során
2021. augusztus 27. frissítette: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
A ketoanalógokkal kiegészített alacsony fehérjetartalmú étrend hatása a maradék veseműködés megőrzésére az inkrementális dialízis alatt álló betegek körében
A kutatók azt feltételezték, hogy az inkrementális hemodialízis és a ketoanológok kombinációja jobban megőrzi a maradék vesefunkciót és a tápláltsági állapot fenntartását az ESRD-betegek körében a krónikus dialízis korai megkezdése során.
Ez a hipotézis a krónikus hemodialízis megkezdésének új koncepciója a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy lefolytatják az első randomizált, IIA fázisú klinikai vizsgálatot, hogy megvizsgálják az inkrementális hemodialízis és a mérsékelten alacsony fehérjetartalmú étrend ketoanológ-kiegészítéssel kombinálva a reziduális veseműködés, a gyulladásos állapot és a táplálkozási paraméterek megőrzésében a krónikus dializált betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a szűréskor
- Stabil, 5. stádiumú, még nem dializált CKD reziduális vesefunkcióval 5-10 ml/perc/1,73 m2 CKD-EPI egyenlettel
- Vizeletkibocsátás ≥ 800 ml/nap
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékoztatási hozzájárulást adhat
Kizárási kritériumok:
- A gyors glomeruláris filtrációs ráta (GFR) progressziója az eGFR >10 ml/perc/1,73 m2 csökkenéseként definiálva CKD-EPI egyenlettel a beiratkozás előtti 6 hónapban
- Sorvadásos betegségek jelenléte, rák cachexia, tuberkulózis, AIDS-sorvadásos szindróma
- Egyéb aktív fertőzés/gyulladás, amelyet CRP >10 mg/L határoz meg
- Súlyos gyomor-bélrendszeri probléma: tartós hányinger/hányás, dysphagia, krónikus hasmenés, súlyos felszívódási zavar
- A vizsgálatból való kilépést igénylő kiindulási állapotok, beleértve az SGA és MIS pontszám miatti súlyos fehérjeenergia-pazarlást, az immunszuppresszív szerekkel végzett korábbi veseátültetést vagy más súlyos egészségügyi állapotokat.
- Terhesség
- Nem kontrollált hiperkalcémia (tartós szérum Ca ≥10,5 mg/dl)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- A Ketosteril hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Zavar az aminosav-anyagcsere
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
Heti kétszer hemodialízis program plusz rendszeres fehérje diéta (1,0 g/kg/nap) minden nap
|
|
|
Kísérleti: Ketosteril
Inkrementális hemodialízis program, heti egyszeri hemodialízis/hemodialízis szűrés (HDF) plusz fehérjeszegény diéta (0,6 g/ttkg/nap) és ketoanológok 0,12 g/ttkg/nap kiegészítése dialízis nélküli napokon és rendszeres fehérje diéta (1,0-1,2 g) /kg/nap) a dialízis napján
|
esszenciális aminosav ketoanalógjai
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maradék vesefunkció
Időkeret: 12 hónap
|
Az inkrementális hemodialízis (HD) protokoll (heti egyszeri hemodialízissel kezdje) és a ketoanalógokkal kiegészített alacsony fehérjetartalmú diéta jobb hatásának bizonyítása a dialízis nélküli napokon a standard HD protokollhoz képest (hetente kétszeri hemodialízissel) a maradék vesefunkció megőrzésére (renális karbamid clearance) 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsigeri fehérje
Időkeret: 12 hónap
|
A szérum albuminszintek összehasonlítása a két kezelési csoport között 12 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
|
szerkezeti fehérje
Időkeret: 12 hónap
|
A két kezelési csoport izomtömegének összehasonlítása 12 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
|
izomműködés
Időkeret: 12 hónap
|
A két kezelési csoport izomerejének összehasonlítása 12 hónapon keresztül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB NO.779/62
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .