Efeitos da dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos na preservação da função renal em diálise incremental
27 de agosto de 2021 atualizado por: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Os efeitos da dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos na preservação da função renal residual entre pacientes submetidos à diálise incremental
Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação de hemodiálise incremental e cetoanólogos preservará melhor a função renal residual e a manutenção do estado nutricional entre os pacientes com insuficiência renal terminal durante o início precoce da diálise crônica.
Esta hipótese tem sido um novo conceito de início de hemodiálise crônica para pacientes com doença renal terminal (ESRD)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam realizar o primeiro ensaio clínico randomizado de Fase IIA para investigar a eficácia da hemodiálise incremental e dieta moderadamente baixa em proteínas combinada com suplementação de cetoanólogos na preservação da função renal residual, estado inflamatório e parâmetros nutricionais entre pacientes crônicos incidentes em diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na triagem
- DRC estágio 5 estável ainda não em diálise com função renal residual 5-10 ml/min/1,73m2 pela equação CKD-EPI
- Débito urinário ≥ 800 ml/dia
- Disposto a participar do estudo e pode fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Progressão rápida da taxa de filtração glomerular (GFR) definida como um declínio de eGFR >10 ml/min/1,73m2 pela equação CKD-EPI nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Presença de doenças debilitantes, caquexia de câncer, tuberculose, síndrome debilitante de AIDS
- Outra infecção/inflamação ativa determinada por PCR >10 mg/L
- Problema gastrointestinal grave: náuseas/vômitos persistentes, disfagia, diarreia crônica, má absorção grave
- Condições na linha de base que exigiam a retirada do estudo, incluindo perda grave de energia protéica por SGA e escore MIS, transplante renal anterior com agentes imunossupressores ou outras condições médicas graves.
- Gravidez
- Hipercalcemia não controlada (Ca sérico persistente ≥10,5 mg/dl)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de Ketosteril
- Metabolismo de aminoácidos perturbado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Placebo
Programa de hemodiálise duas vezes por semana mais dieta protéica regular (1,0 g/kg/dia) todos os dias
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Experimental: Cetosteril
Programa de hemodiálise incremental, começando com hemodiálise/filtração de hemodiálise (HDF) uma vez por semana mais dieta com baixo teor de proteínas (0,6 g/kg/dia) e cetoanólogos suplementação de 0,12 g/kg/dia em dias sem diálise e dieta protéica regular (1,0-1,2 g /kg/dia) no dia da diálise
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cetoanálogos de aminoácidos essenciais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função renal residual
Prazo: 12 meses
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Demonstrar o efeito superior do protocolo de hemodiálise incremental (HD) (iniciar com hemodiálise uma vez por semana) mais dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos durante os dias sem diálise sobre o protocolo padrão de HD (iniciar com hemodiálise duas vezes por semana) na preservação da função renal residual (depuração da ureia renal) aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proteína visceral
Prazo: 12 meses
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Comparar os níveis de albumina sérica entre os dois grupos de tratamento ao longo de 12 meses.
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12 meses
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proteína estrutural
Prazo: 12 meses
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Comparar a massa muscular entre os dois grupos de tratamento ao longo de 12 meses.
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12 meses
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função muscular
Prazo: 12 meses
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Comparar a força muscular entre os dois grupos de tratamento ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO.779/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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