Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavproteindiæt suppleret med ketoanaloger på bevarelse af nyrefunktion i inkrementel dialyse

27. august 2021 opdateret af: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Virkningerne af lavproteindiæt suppleret med ketoanaloger på bevarelse af resterende nyrefunktion blandt patienter, der gennemgår inkrementel dialyse

Forskerne antog, at en kombination af inkrementel hæmodialyse og ketoanologer bedre vil bevare den resterende nyrefunktion og opretholdelse af ernæringsstatus blandt de hændede ESRD-patienter under den tidlige påbegyndelse af kronisk dialyse. Denne hypotese har været et nyt koncept for initiering af kronisk hæmodialyse for slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at udføre det første randomiserede kliniske fase IIA-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​inkrementel hæmodialyse og diæt med moderat lavt proteinindhold kombineret med ketoanologer tilskud på bevarelse af resterende nyrefunktion, inflammatorisk status og ernæringsparametre blandt hændelige kroniske dialysepatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved screening
  • Stabil CKD stadium 5 endnu ikke i dialyse med resterende nyrefunktion 5-10 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning
  • Urinproduktion ≥ 800 ml/dag
  • Er villig til at deltage i undersøgelsen og kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig glomerulær filtrationshastighed (GFR) progression defineret som et fald i eGFR >10 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning i de foregående 6 måneder før tilmelding
  • Tilstedeværelse af spildsygdomme, kræftkakeksi, tuberkulose, AIDS-svindsyndrom
  • Anden aktiv infektion/betændelse bestemt af CRP >10 mg/L
  • Alvorligt gastrointestinalt problem: vedvarende kvalme/opkastning, dysfagi, kronisk diarré, alvorlig malabsorption
  • Tilstande ved baseline, der kræver tilbagetrækning fra undersøgelsen, herunder alvorligt proteinenergispild ved SGA- og MIS-score, forudgående nyretransplantation med immunsuppressive midler eller andre alvorlige medicinske tilstande.
  • Graviditet
  • Ukontrolleret hypercalcæmi (vedvarende serum Ca ≥10,5 mg/dl)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Ketosteril
  • Forstyrret aminosyremetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Placebo
To gange ugentligt hæmodialyseprogram plus almindelig proteindiæt (1,0 g/kg/dag) hver dag
Eksperimentel: Ketosteril
Inkrementelt hæmodialyseprogram, startende fra én ugentlig hæmodialyse/hæmodialysefiltrering (HDF) plus lavproteindiæt (0,6 g/kg/dag) og ketoanologer 0,12g/kg/dag tilskud på ikke-dialysedage og almindelig proteindiæt (1,0-1,2 g) /kg/dag) på dialysedagen
Medicin: Ketosteril
ketoanaloger af essentielle aminosyrer
Andre navne:
  • inkrementel hæmodialyse
  • lav protein kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resterende nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere en overlegen effekt af inkrementel hæmodialyse (HD) protokol (start med én gang ugentlig hæmodialyse) plus ketoanalogen-suppleret lavprotein diæt under ikke-dialyse dage i forhold til standard HD protokol (start med to gange ugentlig hæmodialyse) på bevarelse af resterende nyrefunktion (renal urea-clearance) efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visceralt protein
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne serumalbuminniveauer mellem de to behandlingsgrupper over 12 måneder.
12 måneder
strukturelt protein
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne muskelmasse mellem de to behandlingsgrupper over 12 måneder.
12 måneder
muskel funktion
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne muskelstyrke mellem de to behandlingsgrupper over 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB NO.779/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketosteril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner