Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkoproteinové diety doplněné o ketoanalogy na zachování funkce ledvin při inkrementální dialýze

27. srpna 2021 aktualizováno: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Účinky nízkoproteinové diety doplněné o ketoanalogy na zachování zbytkové funkce ledvin u pacientů podstupujících inkrementální dialýzu

Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace inkrementální hemodialýzy a ketoanologů lépe zachová reziduální funkci ledvin a udržení nutričního stavu u pacientů s incidentálním ESRD během časného zahájení chronické dialýzy. Tato hypotéza je novým konceptem zahájení chronické hemodialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést první randomizovanou klinickou studii fáze IIA, aby prozkoumala účinnost inkrementální hemodialýzy a diety se středně nízkým obsahem bílkovin v kombinaci se suplementací ketoanologů na zachování reziduální funkce ledvin, zánětlivého stavu a nutričních parametrů u pacientů s chronickou dialýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při screeningu
  • Stabilní CKD stadium 5 dosud nedialyzované se zbytkovou funkcí ledvin 5-10 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI
  • Výdej moči ≥ 800 ml/den
  • Ochota zúčastnit se studie a může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rychlá progrese glomerulární filtrace (GFR) definovaná jako pokles eGFR >10 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD-EPI v předchozích 6 měsících před zápisem
  • Přítomnost nemocí chřadnutí, rakovinná kachexie, tuberkulóza, syndrom chřadnutí AIDS
  • Jiná aktivní infekce/zánět stanovená CRP >10 mg/l
  • Závažné gastrointestinální potíže: přetrvávající nevolnost/zvracení, dysfagie, chronický průjem, těžká malabsorpce
  • Stavy na začátku vyžadující vyřazení ze studie včetně závažného plýtvání proteinovou energií podle skóre SGA a MIS, předchozí transplantace ledvin imunosupresivy nebo jiné závažné zdravotní stavy.
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie (přetrvávající sérový Ca ≥ 10,5 mg/dl)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ketosteril
  • Narušený metabolismus aminokyselin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Program hemodialýzy dvakrát týdně plus pravidelná proteinová dieta (1,0 g/kg/den) každý den
Experimentální: Ketosteril
Program přírůstkové hemodialýzy, počínaje jednou týdně hemodialýzou/filtrací hemodialýzy (HDF) plus dietou s nízkým obsahem bílkovin (0,6 g/kg/den) a suplementací ketoanologů 0,12 g/kg/den ve dnech bez dialýzy a pravidelnou proteinovou dietou (1,0–1,2 g /kg/den) v den dialýzy
Lék: Ketosteril
ketoanalogy esenciálních aminokyselin
Ostatní jména:
  • inkrementální hemodialýza
  • nízkoproteinová dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbytková funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat lepší účinek protokolu inkrementální hemodialýzy (HD) (zahájit jednou týdně hemodialýzou) plus ketoanalogy doplněné nízkoproteinové diety během dnů bez dialýzy oproti standardnímu protokolu HD (zahájit hemodialýzu dvakrát týdně) na zachování reziduální funkce ledvin (renální clearance močoviny) ve 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
viscerální protein
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat hladiny sérového albuminu mezi dvěma léčebnými skupinami po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
strukturální protein
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat svalovou hmotu mezi dvěma léčebnými skupinami po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
svalové funkce
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat svalovou sílu mezi dvěma léčebnými skupinami po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO.779/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Ketosteril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit