Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een eiwitarm dieet aangevuld met keto-analogen op het behoud van de nierfunctie bij incrementele dialyse

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

De effecten van een eiwitarm dieet aangevuld met keto-analogen op het behoud van de resterende nierfunctie bij patiënten die incrementele dialyse ondergaan

De onderzoekers veronderstelden dat de combinatie van incrementele hemodialyse en ketoanologen de resterende nierfunctie en het behoud van de voedingsstatus bij de incidentele ESRD-patiënten tijdens de vroege start van chronische dialyse beter zal behouden. Deze hypothese is een nieuw concept geweest van chronische hemodialyse-initiatie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de eerste gerandomiseerde Fase IIA klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid te onderzoeken van incrementele hemodialyse en een matig eiwitarm dieet in combinatie met ketoanologen-suppletie op het behoud van de resterende nierfunctie, ontstekingsstatus en voedingsparameters bij incidente chronische dialysepatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
  • Stabiel CKD stadium 5 nog niet gedialyseerd met restnierfunctie 5-10 ml/min/1,73m2 door CKD-EPI-vergelijking
  • Urineproductie ≥ 800 ml/dag
  • Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Snelle progressie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), gedefinieerd als een afname van eGFR >10 ml/min/1,73 m2 door CKD-EPI-vergelijking in de voorafgaande 6 maanden vóór inschrijving
  • Aanwezigheid van verspillende ziekten, kankercachexie, tuberculose, AIDS-verspillend syndroom
  • Andere actieve infectie/ontsteking bepaald door CRP >10 mg/L
  • Ernstig gastro-intestinaal probleem: aanhoudende misselijkheid/braken, dysfagie, chronische diarree, ernstige malabsorptie
  • Omstandigheden bij baseline die terugtrekking uit het onderzoek vereisten, waaronder ernstige verspilling van eiwitenergie door SGA- en MIS-score, eerdere niertransplantatie met immunosuppressiva of andere ernstige medische aandoeningen.
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie (aanhoudend serum Ca ≥10,5 mg/dl)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van Ketosteril
  • Verstoorde aminozuurstofwisseling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Placebo
Tweewekelijks hemodialyseprogramma plus regelmatig eiwitdieet (1,0 g/kg/dag) elke dag
Experimenteel: Ketosteril
Incrementeel hemodialyseprogramma, beginnend met eenmaal per week hemodialyse/hemodialysefiltratie (HDF) plus eiwitarm dieet (0,6 g/kg/dag) en ketoanologen 0,12 g/kg/dag suppletie op niet-dialysedagen en normaal eiwitdieet (1,0-1,2 g /kg/dag) op de dialysedag
Geneesmiddel: Ketosteril
keto-analogen van essentieel aminozuur
Andere namen:
  • incrementele hemodialyse
  • eiwitarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het superioriteitseffect aan te tonen van het protocol voor incrementele hemodialyse (HD) (beginnen met een keer per week hemodialyse) plus een eiwitarm dieet aangevuld met keto-analogen tijdens niet-dialysedagen ten opzichte van het standaard ZvH-protocol (beginnen met tweemaal per week hemodialyse) op het behoud van de resterende nierfunctie (renale ureumklaring) na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visceraal eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
Om serumalbuminespiegels tussen de twee behandelingsgroepen gedurende 12 maanden te vergelijken.
12 maanden
structureel eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de spiermassa tussen de twee behandelingsgroepen gedurende 12 maanden te vergelijken.
12 maanden
spier functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de spierkracht tussen de twee behandelingsgroepen gedurende 12 maanden te vergelijken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO.779/62

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketosteril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren