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Effetti della dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi sulla conservazione della funzione renale nella dialisi incrementale

27 agosto 2021 aggiornato da: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Gli effetti della dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi sulla conservazione della funzione renale residua nei pazienti sottoposti a dialisi incrementale

I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di emodialisi incrementale e chetoanologhi conserverà meglio la funzione renale residua e il mantenimento dello stato nutrizionale tra i pazienti con ESRD durante l'inizio precoce della dialisi cronica. Questa ipotesi è stata un nuovo concetto di inizio dell'emodialisi cronica per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre il primo studio clinico randomizzato di fase IIA per studiare l'efficacia dell'emodialisi incrementale e della dieta moderatamente povera di proteine ​​combinata con l'integrazione di chetoanologhi sulla conservazione della funzione renale residua, dello stato infiammatorio e dei parametri nutrizionali tra i pazienti in dialisi cronica incidente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni allo screening
  • CKD stabile allo stadio 5 non ancora in dialisi con funzionalità renale residua 5-10 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI
  • Produzione di urina ≥ 800 ml/die
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Progressione rapida della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) definita come diminuzione di eGFR >10 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI nei 6 mesi precedenti prima dell'arruolamento
  • Presenza di malattie da deperimento, cachessia da cancro, tubercolosi, sindrome da deperimento da AIDS
  • Altre infezioni/infiammazioni attive determinate da CRP >10 mg/L
  • Grave problema gastrointestinale: nausea/vomito persistente, disfagia, diarrea cronica, grave malassorbimento
  • Condizioni al basale che richiedono il ritiro dallo studio, tra cui grave spreco di energia proteica in base al punteggio SGA e MIS, precedente trapianto di rene con agenti immunosoppressori o altre gravi condizioni mediche.
  • Gravidanza
  • Ipercalcemia non controllata (Ca sierica persistente ≥10,5 mg/dl)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ketosteril
  • Metabolismo aminoacidico disturbato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
Programma di emodialisi due volte alla settimana più dieta proteica regolare (1,0 g/kg/die) tutti i giorni
Sperimentale: Ketosteril
Programma di emodialisi incrementale, a partire da emodialisi/filtrazione per emodialisi (HDF) una volta alla settimana più dieta a basso contenuto proteico (0,6 g/kg/die) e supplementazione di chetoanologhi 0,12 g/kg/die nei giorni di non dialisi e dieta proteica regolare (1,0-1,2 g /kg/giorno) il giorno della dialisi
Droga: Ketosteril
chetoanaloghi dell'amminoacido essenziale
Altri nomi:
  • emodialisi incrementale
  • dieta a basso contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale residua
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare l'effetto di superiorità del protocollo di emodialisi incrementale (HD) (iniziare con emodialisi una volta alla settimana) più dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi durante i giorni di non dialisi rispetto al protocollo HD standard (iniziare con emodialisi bisettimanale) sulla conservazione della funzione renale residua (clearance renale dell'urea) a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare i livelli di albumina sierica tra i due gruppi di trattamento nell'arco di 12 mesi.
12 mesi
proteina strutturale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per confrontare la massa muscolare tra i due gruppi di trattamento nell'arco di 12 mesi.
12 mesi
funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la forza muscolare tra i due gruppi di trattamento nell'arco di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB NO.779/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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