Влияние низкобелковой диеты с добавлением кетоаналогов на сохранение функции почек при добавочном диализе
27 августа 2021 г. обновлено: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Влияние низкобелковой диеты с добавлением кетоаналогов на сохранение остаточной функции почек у пациентов, подвергающихся инкрементальному диализу
Исследователи предположили, что комбинация добавочного гемодиализа и кетоаналогов будет лучше сохранять остаточную функцию почек и поддерживать нутритивный статус у пациентов с тХПН во время раннего начала хронического диализа.
Эта гипотеза была новой концепцией начала хронического гемодиализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют провести первое рандомизированное клиническое исследование фазы IIA для изучения эффективности добавочного гемодиализа и диеты с умеренным низким содержанием белка в сочетании с добавками кетоаналогов на сохранение остаточной функции почек, воспалительного статуса и параметров питания среди пациентов с хроническим диализом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
- Стабильная ХБП 5 стадии, еще не находящаяся на диализе, с остаточной функцией почек 5-10 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI
- Диурез ≥ 800 мл/день
- Готов участвовать в исследовании и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Быстрое увеличение скорости клубочковой фильтрации (СКФ), определяемое как снижение рСКФ >10 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI в течение предшествующих 6 месяцев до зачисления
- Наличие истощающих заболеваний, раковой кахексии, туберкулеза, СПИД-синдрома истощения
- Другая активная инфекция/воспаление, определяемая уровнем СРБ >10 мг/л.
- Тяжелые желудочно-кишечные расстройства: постоянная тошнота/рвота, дисфагия, хроническая диарея, тяжелая мальабсорбция.
- Состояния на исходном уровне, требующие выхода из исследования, включая тяжелую потерю энергии белка по шкале SGA и MIS, предшествующую трансплантацию почки с иммунодепрессантами или другие серьезные медицинские состояния.
- Беременность
- Неконтролируемая гиперкальциемия (стойкий уровень Са в сыворотке ≥10,5 мг/дл)
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Кетостерила.
- Нарушенный обмен аминокислот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Плацебо
Дважды в неделю программа гемодиализа плюс регулярная белковая диета (1,0 г/кг/день) каждый день
|
|
|
Экспериментальный: Кетостерил
Программа добавочного гемодиализа, начиная с еженедельного гемодиализа/фильтрации гемодиализа (ГДФ) плюс низкобелковая диета (0,6 г/кг/день) и добавки кетоаналогов 0,12 г/кг/день в дни без диализа и обычная белковая диета (1,0-1,2 г /кг/день) в день диализа
|
кетоаналоги незаменимых аминокислот
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточная функция почек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать превосходство протокола добавочного гемодиализа (ГД) (начать с гемодиализа один раз в неделю) плюс низкобелковую диету с добавлением кетоаналогов в дни без диализа по сравнению со стандартным протоколом ГД (начать с гемодиализа два раза в неделю) на сохранение остаточной функции почек. (почечный клиренс мочевины) через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
висцеральный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить уровни сывороточного альбумина между двумя группами лечения в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
структурный белок
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить мышечную массу между двумя группами лечения за 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
мышечная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить мышечную силу между двумя группами лечения в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB NO.779/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .