増分透析における腎機能の維持に対するケトアナログを添加した低タンパク質食の効果
2021年8月27日 更新者：Kearkiat Praditpornsilpa、Chulalongkorn University
増分透析を受けている患者の残腎機能の維持に対するケトアナログを添加した低タンパク食の効果
研究者らは、漸進的血液透析とケトアノログを組み合わせることで、慢性透析の早期開始時に発生したESRD患者の残りの腎機能と栄養状態の維持をより良く維持できるという仮説を立てました.
この仮説は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に対する慢性血液透析開始の新しい概念でした。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、初の無作為化第IIA相臨床試験を実施して、慢性透析患者の残存腎機能、炎症状態、および栄養パラメータの維持に対するケトアノログ補充と組み合わせた漸進的血液透析および適度に低タンパク質の食事療法の有効性を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上
- まだ透析を受けていない安定した CKD ステージ 5 CKD-EPI式による
- 尿量≧800ml/日
- -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 急速な糸球体濾過率 (GFR) の進行は、eGFR の低下として定義され、>10 ml/分/1.73m2 登録前の過去6か月のCKD-EPI方程式による
- 消耗性疾患、癌悪液質、結核、エイズ消耗症候群の存在
- -CRPによって決定される他の活動的な感染/炎症 > 10 mg/L
- 重度の胃腸の問題: 持続的な吐き気/嘔吐、嚥下障害、慢性下痢、重度の吸収不良
- -SGAおよびMISスコアによる重度のタンパク質エネルギー消耗、免疫抑制剤による以前の腎移植、またはその他の深刻な病状を含む、研究からの撤退を必要とするベースラインでの状態。
- 妊娠
- コントロール不良の高カルシウム血症（持続性血清Ca≧10.5mg/dl）
- BMI≧35kg/m2
- 活性物質またはケトステリルの賦形剤のいずれかに対する過敏症
- アミノ酸代謝の乱れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プラセボ
週 2 回の血液透析プログラムと毎日の定期的なタンパク質食 (1.0 g/kg/日)
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実験的：ケトステリル
週1回の血液透析/血液透析濾過（HDF）に加えて、低タンパク食（0.6g/kg/日）およびケトアノログ0.12g/kg/日の非透析日の補給および通常のタンパク質食（1.0～1.2g）から開始する段階的血液透析プログラム/kg/日) 透析当日
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必須アミノ酸のケトアナログ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存腎機能
時間枠：12ヶ月
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残腎機能の維持に関して、標準的な HD プロトコル (週 2 回の血液透析で開始) よりも、非透析日にケトアナログを添加した低タンパク質食を追加した増分血液透析 (HD) プロトコル (週 1 回の血液透析で開始) の優越効果を実証すること。 （腎尿素クリアランス）12ヶ月。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓タンパク質
時間枠：12ヶ月
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2 つの治療群の血清アルブミン値を 12 か月間比較します。
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12ヶ月
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構造タンパク質
時間枠：12ヶ月
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2 つの治療群の筋肉量を 12 か月にわたって比較します。
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12ヶ月
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筋肉機能
時間枠：12ヶ月
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2 つの治療群の筋力を 12 か月にわたって比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB NO.779/62
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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