Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoanalogeilla täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion vaikutukset munuaisten toiminnan säilymiseen inkrementaalidialyysissä

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Ketoanalogeilla täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion vaikutukset munuaisten jäännöstoiminnan säilymiseen inkrementaalidialyysihoitoa saavilla potilailla

Tutkijat olettivat, että inkrementaalisen hemodialyysin ja ketoanologien yhdistelmä säilyttää paremmin munuaisten jäännöstoiminnan ja ravitsemustilan ylläpidosta sattuneiden ESRD-potilaiden keskuudessa kroonisen dialyysin varhaisen aloituksen aikana. Tämä hypoteesi on ollut uusi käsite kroonisen hemodialyysin aloittamisesta loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa ensimmäisen satunnaistetun vaiheen IIA kliinisen kokeen, jossa tutkitaan inkrementaalisen hemodialyysin ja kohtalaisen vähäproteiinisen ruokavalion tehoa yhdistettynä ketoanologilisään munuaistoiminnan, tulehdustilan ja ravitsemusparametrien säilymiseen kroonisissa dialyysipotilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  • Stabiili CKD-vaihe 5, ei vielä dialyysihoidossa, munuaistoiminnan jäännös 5-10 ml/min/1,73m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan
  • Virtsan eritys ≥ 800 ml/vrk
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopea glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) eteneminen määritellään eGFR:n laskuksi > 10 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Laihtuvien sairauksien esiintyminen, syöpäkakeksia, tuberkuloosi, AIDS-häviöoireyhtymä
  • Muu aktiivinen infektio/tulehdus määritettynä CRP:llä >10 mg/l
  • Vakava ruoansulatuskanavan ongelma: jatkuva pahoinvointi/oksentelu, nielemisvaikeudet, krooninen ripuli, vaikea imeytymishäiriö
  • Tutkimuksesta vetäytymistä vaativat lähtötilanteet, mukaan lukien vakava proteiinienergian hukkaaminen SGA- ja MIS-pisteiden perusteella, aikaisempi munuaisensiirto immunosuppressiivisten aineiden kanssa tai muut vakavat sairaudet.
  • Raskaus
  • Hallitsematon hyperkalsemia (pysyvä seerumin Ca ≥10,5 mg/dl)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin Ketosterilin apuaineelle
  • Häiriintynyt aminohappoaineenvaihdunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Plasebo
Kaksi kertaa viikossa hemodialyysiohjelma sekä tavallinen proteiiniruokavalio (1,0 g/kg/vrk) joka päivä
Kokeellinen: Ketosteril
Inkrementaalinen hemodialyysiohjelma, alkaen kerran viikossa suoritettavasta hemodialyysi/hemodialysisfiltraatiosta (HDF) plus vähäproteiinisesta ruokavaliosta (0,6 g/kg/vrk) ja ketoanologien lisäyksestä 0,12 g/kg/vrk ei-dialyysipäivinä ja tavallisesta proteiiniruokavaliosta (1,0-1,2 g) /kg/vrk) dialyysipäivänä
Lääke: Ketosteril
välttämättömien aminohappojen ketoanalogeja
Muut nimet:
  • inkrementaalinen hemodialyysi
  • vähäproteiininen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäännös munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoittaakseen inkrementaalisen hemodialyysin (HD) protokollan (aloita kerran viikossa hemodialyysillä) ja ketoanalogeilla täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion paremman vaikutuksen ei-dialyysipäivinä verrattuna normaaliin HD-protokollaan (aloita kahdesti viikossa hemodialyysi) munuaistoiminnan jäännöstoiminnan säilymiseen (munuaisurean puhdistuma) 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viskeraalinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaamaan seerumin albumiinitasoja kahden hoitoryhmän välillä 12 kuukauden ajalta.
12 kuukautta
rakenteellinen proteiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaile lihasmassaa kahden hoitoryhmän välillä 12 kuukauden ajalta.
12 kuukautta
lihasten toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lihasvoiman vertailu näiden kahden hoitoryhmän välillä 12 kuukauden ajalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB NO.779/62

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketosteril

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa