Effekter av lågproteindiet kompletterad med ketoanaloger på bevarande av njurfunktion vid inkrementell dialys
27 augusti 2021 uppdaterad av: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Effekterna av lågproteindiet kompletterad med ketoanaloger på bevarandet av kvarvarande njurfunktion hos patienter som genomgår inkrementell dialys
Utredarna antog att en kombination av inkrementell hemodialys och ketoanologer bättre kommer att bevara kvarvarande njurfunktion och bibehålla näringsstatus bland de incidentande ESRD-patienterna under den tidiga initieringen av kronisk dialys.
Denna hypotes har varit ett nytt koncept för kronisk hemodialysinitiering för patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra den första randomiserade kliniska studien i fas IIA för att undersöka effekten av inkrementell hemodialys och kost med måttligt låg proteinhalt i kombination med ketoanologtillskott för att bevara kvarvarande njurfunktion, inflammatorisk status och näringsparametrar bland kroniska dialyspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid screening
- Stabil CKD stadium 5 ännu inte i dialys med kvarvarande njurfunktion 5-10 ml/min/1,73m2 genom CKD-EPI-ekvationen
- Urinproduktion ≥ 800 ml/dag
- Vill gärna delta i studien och kan ge informationssamtycke
Exklusions kriterier:
- Snabb glomerulär filtrationshastighet (GFR) progression definierad som en minskning av eGFR >10 ml/min/1,73m2 genom CKD-EPI-ekvationen under de senaste 6 månaderna före registreringen
- Förekomst av slöserisjukdomar, cancerkakexi, tuberkulos, AIDS slöserisyndrom
- Annan aktiv infektion/inflammation bestäms av CRP >10 mg/L
- Allvarliga gastrointestinala problem: ihållande illamående/kräkningar, dysfagi, kronisk diarré, svår malabsorption
- Tillstånd vid baslinjen som kräver utträde från studien inklusive allvarligt slöseri med proteinenergi genom SGA- och MIS-poäng, tidigare njurtransplantation med immunsuppressiva medel eller andra allvarliga medicinska tillstånd.
- Graviditet
- Okontrollerad hyperkalcemi (ihållande serum Ca ≥10,5 mg/dl)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne i Ketosteril
- Störd aminosyrametabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Placebo
Två gånger i veckan hemodialysprogram plus vanlig proteindiet (1,0 g/kg/dag) varje dag
|
|
|
Experimentell: Ketosteril
Inkrementellt hemodialysprogram, startande från hemodialys/hemodialysfiltrering en gång i veckan (HDF) plus lågproteindiet (0,6 g/kg/dag) och ketoanologer 0,12 g/kg/dag tillskott på icke-dialysdagar och vanlig proteindiet (1,0-1,2 g) /kg/dag) på dialysdagen
|
ketoanaloger av essentiella aminosyror
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 12 månader
|
För att visa överlägsen effekt av inkrementell hemodialys (HD)-protokoll (initiera med hemodialys en gång i veckan) plus ketoanalogen-supplementerad lågproteindiet under dagar utan dialys jämfört med standard HD-protokollet (initiera med hemodialys två gånger i veckan) på bevarande av kvarvarande njurfunktion (renal ureaclearance) vid 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visceralt protein
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra serumalbuminnivåer mellan de två behandlingsgrupperna över 12 månader.
|
12 månader
|
|
strukturellt protein
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra muskelmassa mellan de två behandlingsgrupperna under 12 månader.
|
12 månader
|
|
muskelfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra muskelstyrka mellan de två behandlingsgrupperna under 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB NO.779/62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .