低蛋白饮食辅以酮类似物对增量透析中肾功能保护的影响
2021年8月27日 更新者：Kearkiat Praditpornsilpa、Chulalongkorn University
补充酮类化合物的低蛋白饮食对增量透析患者残余肾功能保护的影响
研究人员假设，在慢性透析的早期开始期间，增量血液透析和类酮类药物的结合将更好地保护 ESRD 事件患者的残余肾功能和维持营养状况。
这一假设已成为终末期肾病 (ESRD) 患者开始慢性血液透析的新概念
研究概览
详细说明
研究人员计划进行第一个随机 IIA 期临床试验，以研究渐进式血液透析和适度低蛋白饮食联合类酮类药物补充对慢性透析患者的残余肾功能、炎症状态和营养参数的保护作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁
- 稳定的 CKD 5 期尚未进行透析，残余肾功能为 5-10 ml/min/1.73m2 通过 CKD-EPI 方程
- 尿量≥800毫升/天
- 愿意参加研究并能提供知情同意书
排除标准：
- 快速肾小球滤过率 (GFR) 进展定义为 eGFR 下降 >10 ml/min/1.73m2 入组前 6 个月内通过 CKD-EPI 方程
- 存在消耗性疾病、癌症恶病质、肺结核、艾滋病消耗综合症
- CRP >10 mg/L 确定的其他活动性感染/炎症
- 严重的胃肠道问题：持续性恶心/呕吐、吞咽困难、慢性腹泻、严重吸收不良
- 需要退出研究的基线条件包括 SGA 和 MIS 评分严重的蛋白质能量消耗、先前使用免疫抑制剂进行肾移植或其他严重的医疗条件。
- 怀孕
- 不受控制的高钙血症（持续的血清 Ca ≥10.5 mg/dl）
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 对 Ketosteril 的活性物质或任何赋形剂过敏
- 氨基酸代谢紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：安慰剂
每周两次血液透析计划加上每天定期蛋白质饮食（1.0 g/kg/天）
|
|
|
实验性的：酮甾醇
增量血液透析计划，从每周一次血液透析/血液透析过滤 (HDF) 开始，加上低蛋白饮食（0.6 克/千克/天）和酮类类似物 0.12 克/千克/天，在非透析日和常规蛋白质饮食（1.0-1.2 克） /kg/天) 在透析日
|
必需氨基酸的酮类似物
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残余肾功能
大体时间：12个月
|
证明增量血液透析 (HD) 方案（开始每周一次血液透析）加上在非透析期间补充酮类化合物的低蛋白饮食优于标准 HD 方案（开始每周两次血液透析）对保留残余肾功能的优势（肾脏尿素清除率）在 12 个月时。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内脏蛋白
大体时间：12个月
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比较两个治疗组在 12 个月内的血清白蛋白水平。
|
12个月
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结构蛋白
大体时间：12个月
|
比较两个治疗组在 12 个月内的肌肉质量。
|
12个月
|
|
肌肉功能
大体时间：12个月
|
比较两个治疗组在 12 个月内的肌肉力量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB NO.779/62
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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