Effekter av lavproteindiett supplert med ketoanaloger på bevaring av nyrefunksjon i inkrementell dialyse
27. august 2021 oppdatert av: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University
Effekten av lavproteindiett supplert med ketoanaloger på bevaring av gjenværende nyrefunksjon blant pasienter som gjennomgår inkrementell dialyse
Etterforskerne antok at kombinasjonen av inkrementell hemodialyse og ketoanologer bedre vil bevare gjenværende nyrefunksjon og opprettholdelse av ernæringsstatus blant de hendelige ESRD-pasientene under tidlig oppstart av kronisk dialyse.
Denne hypotesen har vært et nytt konsept for initiering av kronisk hemodialyse for pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre den første randomiserte kliniske fase IIA studien for å undersøke effekten av inkrementell hemodialyse og diett med moderat lavt proteininnhold kombinert med ketoanologtilskudd på bevaring av gjenværende nyrefunksjon, inflammatorisk status og ernæringsparametere blant kroniske dialysepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved screening
- Stabil CKD stadium 5 ennå ikke i dialyse med gjenværende nyrefunksjon 5-10 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning
- Urinmengde ≥ 800 ml/dag
- Villig til å delta i studien og kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rask glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) progresjon definert som en nedgang på eGFR >10 ml/min/1,73m2 ved CKD-EPI-ligning de siste 6 månedene før påmelding
- Tilstedeværelse av sløsingssykdommer, kreftkakeksi, tuberkulose, AIDS-svinnsyndrom
- Annen aktiv infeksjon/betennelse bestemt av CRP >10 mg/L
- Alvorlige gastrointestinale problemer: vedvarende kvalme/oppkast, dysfagi, kronisk diaré, alvorlig malabsorpsjon
- Forhold ved baseline som krever tilbaketrekning fra studien, inkludert alvorlig sløsing av proteinenergi på grunn av SGA- og MIS-score, tidligere nyretransplantasjon med immunsuppressive midler eller andre alvorlige medisinske tilstander.
- Svangerskap
- Ukontrollert hyperkalsemi (vedvarende serum Ca ≥10,5 mg/dl)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i Ketosteril
- Forstyrret aminosyremetabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo
To ganger ukentlig hemodialyseprogram pluss vanlig proteindiett (1,0 g/kg/dag) hver dag
|
|
|
Eksperimentell: Ketosteril
Inkrementelt hemodialyseprogram, starter fra én gang ukentlig hemodialyse/hemodialysefiltrering (HDF) pluss lavproteindiett (0,6 g/kg/dag) og ketoanologer 0,12g/kg/dag tilskudd på ikke-dialysedager og vanlig proteindiett (1,0-1,2 g) /kg/dag) på dialysedagen
|
ketoanaloger av essensielle aminosyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere overlegenhetseffekten av inkrementell hemodialyse (HD)-protokollen (start med hemodialyse én gang ukentlig) pluss ketoanalogen-supplert lavproteindiett under ikke-dialysedager over standard HD-protokollen (startes med hemodialyse to ganger ukentlig) på bevaring av gjenværende nyrefunksjon (renal ureaclearance) ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visceralt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne serumalbuminnivåer mellom de to behandlingsgruppene over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
strukturelt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne muskelmasse mellom de to behandlingsgruppene over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
muskelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne muskelstyrke mellom de to behandlingsgruppene over 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB NO.779/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .