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Auswirkungen einer mit Ketoanaloga ergänzten proteinarmen Ernährung auf die Erhaltung der Nierenfunktion bei der inkrementellen Dialyse

27. August 2021 aktualisiert von: Kearkiat Praditpornsilpa, Chulalongkorn University

Die Auswirkungen einer mit Ketoanaloga ergänzten proteinarmen Ernährung auf die Erhaltung der Nierenrestfunktion bei Patienten, die sich einer inkrementellen Dialyse unterziehen

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination aus inkrementeller Hämodialyse und Keto-Analoga die verbleibende Nierenfunktion und die Aufrechterhaltung des Ernährungszustands bei den betroffenen ESRD-Patienten während der frühen Einleitung einer chronischen Dialyse besser erhalten wird. Diese Hypothese war ein neues Konzept für den Beginn einer chronischen Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung der ersten randomisierten klinischen Phase-IIA-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer inkrementellen Hämodialyse und einer moderat eiweißarmen Diät in Kombination mit einer Supplementierung mit Ketoanolologen auf die Aufrechterhaltung der Restnierenfunktion, des Entzündungszustands und der Ernährungsparameter bei Patienten mit chronischer Dialyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Stabiles CKD-Stadium 5 noch nicht dialysepflichtig mit Restnierenfunktion 5-10 ml/min/1,73m2 durch CKD-EPI-Gleichung
  • Urinausscheidung ≥ 800 ml/Tag
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schnelle Progression der glomerulären Filtrationsrate (GFR), definiert als Abnahme der eGFR > 10 ml/min/1,73 m2 nach CKD-EPI-Gleichung in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorhandensein von Auszehrungskrankheiten, Krebskachexie, Tuberkulose, AIDS-Auszehrungssyndrom
  • Andere aktive Infektion/Entzündung, bestimmt durch CRP >10 mg/l
  • Schwere Magen-Darm-Probleme: anhaltende Übelkeit/Erbrechen, Dysphagie, chronischer Durchfall, schwere Malabsorption
  • Bedingungen zu Studienbeginn, die einen Abbruch der Studie erfordern, einschließlich schwerer Proteinenergieverschwendung nach SGA- und MIS-Score, vorherige Nierentransplantation mit immunsuppressiven Mitteln oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie (anhaltendes Serum-Ca ≥10,5 mg/dl)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketosteril
  • Gestörter Aminosäurestoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Zweimal wöchentliches Hämodialyseprogramm plus regelmäßige Proteindiät (1,0 g/kg/Tag) jeden Tag
Experimental: Ketosteril
Inkrementelles Hämodialyseprogramm, beginnend mit einmal wöchentlicher Hämodialyse/Hämodialysefiltration (HDF) plus eiweißarmer Diät (0,6 g/kg/Tag) und 0,12 g/kg/Tag Keto-Nahrungsergänzung an Nicht-Dialysetagen und regelmäßiger Eiweißdiät (1,0-1,2 g /kg/Tag) am Dialysetag
Arzneimittel: Ketosteril
Ketoanaloga von essentiellen Aminosäuren
Andere Namen:
  • inkrementelle Hämodialyse
  • eiweißarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Überlegenheit des Protokolls der inkrementellen Hämodialyse (HD) (Beginn mit einmal wöchentlicher Hämodialyse) plus Ketoanaloga-ergänzter proteinarmer Ernährung an Nicht-Dialyse-Tagen gegenüber dem standardmäßigen HD-Protokoll (Beginn mit zweimal wöchentlicher Hämodialyse) auf die Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion (renale Harnstoffclearance) nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
viszerales Protein
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Serumalbuminspiegel zwischen den beiden Behandlungsgruppen über 12 Monate.
12 Monate
Strukturprotein
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Muskelmasse zwischen den beiden Behandlungsgruppen über 12 Monate.
12 Monate
Muskelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Muskelkraft zwischen den beiden Behandlungsgruppen über 12 Monate.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO.779/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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