정맥 디페리케팔린에 대한 중간 규모 환자 모집단 확장 액세스 프로그램
2022년 5월 11일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
이것은 혈액 투석을 받는 성인 환자의 만성 신장 질환과 관련된 중등도에서 중증의 소양증 치료를 위해 정맥(IV) 디펠리케팔린을 사용하기 위한 중간 규모의 환자 모집단 확장 액세스 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
확장 액세스 프로그램 중 방문은 자격 확인을 위한 기본 방문과 치료 종료 방문으로 구성됩니다.
환자는 각 투석 세션 후, 일반적으로 주당 3회 0.5mcg/kg의 용량으로 IV 디펠리케팔린을 받게 됩니다.
치료 종료 방문은 중간 규모 환자 모집단 확장 액세스 프로토콜에 따라 디펠리케팔린 IV의 마지막 투여 후 첫 번째 투석 방문으로 정의됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 현재 센터에서 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 ESRD에 기인한 중등도에서 중증의 소양증이 있습니다.
- 스폰서-조사자에 의해 결정된 중등도 내지 중증 소양증의 치료를 위한 유사하거나 만족스러운 대체 요법이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 디펠리케팔린의 약동학에 대한 중증 간 장애의 영향이 평가되지 않았기 때문에 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)가 있음;
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 지난 60일 동안 다른 조사 약물에 노출된 적이 있습니다.
- 스폰서-조사자가 결정한 대로 디페리케팔린 치료에 대한 불리한 위험-이득 비율로 이어질 수 있는 다른 이유를 제시합니다.
- 디펠리케팔린 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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