Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacja pacjentów średniej wielkości Program rozszerzonego dostępu do dożylnego leku Difelikefalin

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.
Jest to protokół rozszerzonego dostępu średniej wielkości populacji pacjentów do stosowania dożylnego (IV) difelikefaliny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu związanego z przewlekłą chorobą nerek u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyty w ramach programu rozszerzonego dostępu będą składać się z wizyty podstawowej w celu potwierdzenia uprawnień oraz wizyty kończącej leczenie. Pacjenci będą otrzymywać difelikefalinę dożylnie w dawce 0,5 μg/kg po każdej sesji dializy, zazwyczaj 3 razy w tygodniu. Wizyta kończąca leczenie zostanie zdefiniowana jako pierwsza wizyta dializacyjna po podaniu ostatniej dawki difelikefaliny dożylnie w ramach protokołu rozszerzonego dostępu dla średniej wielkości populacji pacjentów.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat;
  • Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i jest obecnie poddawany hemodializie w ośrodku;
  • Ma umiarkowany do ciężkiego świąd przypisany ESRD, który znacząco wpływa na jakość życia pacjenta;
  • Nie ma porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii do leczenia świądu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z ustaleniami sponsora-badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), ponieważ nie oceniano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę difelikefaliny;
  • jest w ciąży lub karmi piersią;
  • W ciągu ostatnich 60 dni był narażony na jakiekolwiek inne badane leki;
  • Przedstawić wszelkie inne przyczyny, które mogą prowadzić do niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka leczenia difelikefaliną, zgodnie z ustaleniami sponsora-badacza;
  • Ma znaną lub podejrzewaną alergię na difelikefalinę lub którykolwiek składnik badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR845-500301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj