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Programme d'accès élargi pour la population de patients de taille intermédiaire à la difélikefaline intraveineuse

11 mai 2022 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'un protocole d'accès élargi à une population de patients de taille intermédiaire pour l'utilisation de la difélikefaline par voie intraveineuse (IV) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à une maladie rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les visites pendant le programme d'accès élargi consisteront en une visite de référence pour confirmer l'éligibilité et une visite de fin de traitement. Les patients recevront de la difélikefaline IV à une dose de 0,5 mcg/kg après chaque séance de dialyse, généralement 3 fois par semaine. La visite de fin de traitement sera définie comme la première visite de dialyse suivant la dernière dose de difélikefaline IV dans le cadre du protocole d'accès élargi pour la population de patients de taille intermédiaire.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes ≥ 18 ans ;
  • A une insuffisance rénale terminale (IRT) et reçoit actuellement une hémodialyse en centre ;
  • A un prurit modéré à sévère attribué à l'IRT qui a un impact significatif sur la qualité de vie du patient ;
  • N'a pas de traitement alternatif comparable ou satisfaisant pour le traitement du prurit modéré à sévère, tel que déterminé par le sponsor-investigateur.

Critères d'exclusion clés :

  • A une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), car l'influence d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la difélikefaline n'a pas été évaluée ;
  • Est enceinte ou allaite ;
  • A été exposé à tout autre médicament expérimental au cours des 60 derniers jours ;
  • Présenter toute autre raison pouvant conduire à un rapport bénéfice/risque défavorable pour le traitement par la difélikefaline, tel que déterminé par le promoteur-investigateur ;
  • A une allergie connue ou suspectée à la difélikefaline ou à tout composant du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cara Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR845-500301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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