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Erweitertes Zugangsprogramm für Patienten mittlerer Größe für intravenöses Difelikefalin

11. Mai 2022 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.
Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll für eine mittelgroße Patientenpopulation zur Anwendung von intravenösem (i.v.) Difelikefalin zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuche während des erweiterten Zugangsprogramms bestehen aus einem Baseline-Besuch zur Bestätigung der Eignung und einem Behandlungsabschluss-Besuch. Die Patienten erhalten i.v. Difelikefalin in einer Dosis von 0,5 mcg/kg nach jeder Dialysesitzung, im Allgemeinen dreimal pro Woche. Der Besuch am Ende der Behandlung ist definiert als der erste Dialysebesuch nach der letzten intravenösen Dosis von Difelikefalin im Rahmen des erweiterten Zugangsprotokolls für Patienten mittlerer Größe.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und erhält derzeit eine Hämodialyse im Zentrum;
  • Hat mäßigen bis schweren Pruritus, der auf ESRD zurückzuführen ist, was die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt;
  • Hat keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz, wie vom Sponsor-Prüfarzt festgelegt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), da der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Difelikefalin nicht untersucht wurde;
  • schwanger ist oder stillt;
  • Wurde in den letzten 60 Tagen einem anderen Prüfmedikament ausgesetzt;
  • jeden anderen Grund vorlegen, der zu einem ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Behandlung mit Difelikefalin führen könnte, wie vom Sponsor-Prüfarzt festgestellt;
  • Hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Difelikefalin oder einen Bestandteil des Prüfprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-500301

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