Program rozšířeného přístupu k populaci středně velkých pacientů pro intravenózní difelikefalin
11. května 2022 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Toto je protokol rozšířeného přístupu k populaci pacientů střední velikosti pro použití intravenózního (IV) difelikefalinu k léčbě středně těžkého až těžkého pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu.
Přehled studie
Detailní popis
Návštěvy během programu rozšířeného přístupu se budou skládat ze základní návštěvy k potvrzení způsobilosti a návštěvy na konci léčby.
Pacienti dostanou IV difelikefalin v dávce 0,5 mcg/kg po každé dialýze, obvykle 3krát týdně.
Návštěva na konci léčby bude definována jako první dialyzační návštěva po poslední dávce IV difelikefalinu podle protokolu rozšířeného přístupu k populaci středně velkých pacientů.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let;
- Má konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a v současné době podstupuje hemodialýzu v centru;
- Má středně těžké až těžké svědění připisované ESRD, které významně ovlivňuje kvalitu života pacienta;
- Nemá žádnou srovnatelnou nebo uspokojivou alternativní terapii pro léčbu středně těžkého až těžkého pruritu, jak určil zadavatel-zkoušející.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má závažnou poruchu funkce jater (Child-Pugh třída C), protože vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku difelikefalinu nebyl hodnocen;
- je těhotná nebo kojící;
- byl v posledních 60 dnech vystaven jakékoli jiné zkoumané medikaci;
- Uveďte jakýkoli jiný důvod, který může vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu pro léčbu difelikefalinem, jak určí sponzor-zkoušející;
- Má známou nebo suspektní alergii na difelikefalin nebo kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Chronické onemocnění ledvin
- CKD
- Svědění
- Dialýza
- Hemodialýza
- Pruritus
- Rozšířený přístup
- Svědění
- Difelikefalin
- CR845
- ESRD (konečné stadium onemocnění ledvin)
- Selhání ledvin, chronické
- Dysfunkce ledvin
- Chronické svědění
- Generalizovaný pruritus
- Soucitné použití
- Uremický pruritus
- Pruritus spojený s CKD
- CKD-aP
- KALM
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-500301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .